Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut kohtalaiseen ja vaikeaan bronkopulmonaariseen dysplasiaan

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Suonensisäiset ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut lasten kohtalaisiin ja vaikeisiin bronkopulmonaalisiin dysplasioihin

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yksi yleisimmistä kroonisista keuhkosairauksista, joiden ennuste on huono, erityisesti keskosilla, joilla on kohtalainen tai vaikea BPD. Tähän sairauteen ei kuitenkaan ole olemassa tehokkaita hoitoja.

hUC-MSC:itä käytetään laajalti klinikoilla niiden alhaisen immunogeenisyyden ja kätevän hankkimisen vuoksi. Monet eläintutkimukset olivat osoittaneet, että hUC-MSC:illä oli terapeuttisia vaikutuksia erilaisiin keuhkosairauden eläinmalleihin. Lisäksi on olemassa suuri määrä kliinisiä tutkimuksia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida hUC-MSC:iden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lin Zou
  • Puhelinnumero: 023-63622066

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikeaa tai vaikeaa bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia potilaita ei hoideta hyvin rutiinihoidolla
  2. Laillinen edustaja tai osallistuja oli allekirjoittanut suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakavat perussairaudet (esim. systeemiset ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, immuunivajaus, vakavat infektiotaudit, III-IV asteen keuhkoverenpainetauti, keuhkonsiirto, tämänhetkiset indikaatiot akuutista leikkauksesta keuhkonsiirron jälkeen) 2. Osallistujat, joiden ikä on yli 1 vuotta .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Mesenkymaalisia kantasoluja annetaan osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.

Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona.

Annos A – 1 miljoonaa solua/kg Annos B – 5 miljoonaa solua/kg

Active Comparator: Ei mesenkymaalisten kantasolujen siirtoa
Mesenkymaalisia kantasoluja ei anneta osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.
Ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja ei anneta osallistujille suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happihoidon kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: diagnoosihetkestä happihoidon lopettamiseen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
diagnoosihetkestä happihoidon lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset osallistujilla
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta. Verenpaine mitataan elektronisella verenpainemittarilla.
24 tuntia annon jälkeen
Osallistujien sykkeen muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
24 tuntia annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden muutokset osallistujilla
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
24 tuntia annon jälkeen
Muutokset korkearesoluutioisessa rintakehän TT:ssä osallistujilla
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa annostelusta
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian hoidossa.
2 vuoden kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

3
Tilaa