- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601416
Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut kohtalaiseen ja vaikeaan bronkopulmonaariseen dysplasiaan
Suonensisäiset ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut lasten kohtalaisiin ja vaikeisiin bronkopulmonaalisiin dysplasioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yksi yleisimmistä kroonisista keuhkosairauksista, joiden ennuste on huono, erityisesti keskosilla, joilla on kohtalainen tai vaikea BPD. Tähän sairauteen ei kuitenkaan ole olemassa tehokkaita hoitoja.
hUC-MSC:itä käytetään laajalti klinikoilla niiden alhaisen immunogeenisyyden ja kätevän hankkimisen vuoksi. Monet eläintutkimukset olivat osoittaneet, että hUC-MSC:illä oli terapeuttisia vaikutuksia erilaisiin keuhkosairauden eläinmalleihin. Lisäksi on olemassa suuri määrä kliinisiä tutkimuksia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida hUC-MSC:iden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunqiu Xia
- Puhelinnumero: 023-63622066
- Sähköposti: sunny_199001@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lin Zou
- Puhelinnumero: 023-63622066
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunqiu Xia
- Puhelinnumero: 13637719980
- Sähköposti: sunny_199001@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia potilaita ei hoideta hyvin rutiinihoidolla
- Laillinen edustaja tai osallistuja oli allekirjoittanut suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakavat perussairaudet (esim. systeemiset ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, immuunivajaus, vakavat infektiotaudit, III-IV asteen keuhkoverenpainetauti, keuhkonsiirto, tämänhetkiset indikaatiot akuutista leikkauksesta keuhkonsiirron jälkeen) 2. Osallistujat, joiden ikä on yli 1 vuotta .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Mesenkymaalisia kantasoluja annetaan osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.
|
Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona. Annos A – 1 miljoonaa solua/kg Annos B – 5 miljoonaa solua/kg |
Active Comparator: Ei mesenkymaalisten kantasolujen siirtoa
Mesenkymaalisia kantasoluja ei anneta osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.
|
Ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja ei anneta osallistujille suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
happihoidon kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: diagnoosihetkestä happihoidon lopettamiseen
|
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
|
diagnoosihetkestä happihoidon lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutokset osallistujilla
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
Verenpaine mitataan elektronisella verenpainemittarilla.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Osallistujien sykkeen muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystiheyden muutokset osallistujilla
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian varalta.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Muutokset korkearesoluutioisessa rintakehän TT:ssä osallistujilla
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa annostelusta
|
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen ja vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian hoidossa.
|
2 vuoden kuluessa annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xia Yunqiu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary