Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mezenchymální kmenové buňky pro středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazii

11. ledna 2019 aktualizováno: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenózní mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupeční šňůry pro středně těžké a těžké bronchopulmonální dysplazie u dětí

Tato studie je otevřená, jednocentrová studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidských mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) pocházejících z lidské pupečníkové šňůry u dětí se středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je jedním z nejčastějších chronických plicních onemocnění se špatnou prognózou, zejména u předčasně narozených dětí se středně těžkou a těžkou BPD. Na tuto nemoc však chybí účinná léčba.

hUC-MSC jsou široce používány v klinice kvůli jejich nízké imunogenicitě a snadno se získávají. Mnoho studií na zvířatech ukázalo, že hUC-MSC měly terapeutické účinky na různé zvířecí modely plicních onemocnění. Kromě toho existuje velké množství klinických studií MSC aplikovaných na různá systémová onemocnění a bezpečnost byla ověřena. Hlavním účelem této studie je tedy vyhodnotit bezpečnost a účinnost hUC-MSC u účastníků se středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lin Zou
  • Telefonní číslo: 023-63622066

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazií nejsou dobře léčeni rutinní terapií
  2. Zákonný zástupce nebo účastník podepsal souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná základní onemocnění (např. systémové a hematologické malignity, srdeční selhání, selhání jater a ledvin, imunodeficience, těžká infekční onemocnění, plicní hypertenze III-IV stupně, transplantace plic, aktuální indikace akutních operací po transplantaci plic) 2. Účastníci, jejichž věk je starší 1 roku .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Mezenchymální kmenové buňky budou podávány účastníkům se středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazií.
Lék: Transplantace mezenchymální kmenové buňky

Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové šňůry budou účastníkům podávány intravenózní infuzí.

Dávka A - 1 milion buněk na kg Dávka B - 5 milionů buněk na kg
Aktivní komparátor: Žádná transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Mezenchymální kmenové buňky nebudou podávány účastníkům se středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazií.
Lék: Žádná transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové šňůry nebudou účastníkům podávány intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní trvání kyslíkové terapie
Časové okno: od stanovení diagnózy do doby ukončení oxygenoterapie
Vyhodnotit bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry pro středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazii.
od stanovení diagnózy do doby ukončení oxygenoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku u účastníků
Časové okno: 24 hodin po podání
Vyhodnotit bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry pro středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazii. Krevní tlak se měří elektronickým tlakoměrem.
24 hodin po podání
Změny srdeční frekvence u účastníků
Časové okno: 24 hodin po podání
Vyhodnotit bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry pro středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazii.
24 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dechové frekvence u účastníků
Časové okno: 24 hodin po podání
Vyhodnotit bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry pro středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazii.
24 hodin po podání
Změny CT hrudníku s vysokým rozlišením u účastníků
Časové okno: do 2 let po podání
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry pro středně těžkou a těžkou bronchopulmonální dysplazii.
do 2 let po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xia Yunqiu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit