Células-tronco mesenquimais humanas para displasia broncopulmonar moderada e grave
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano intravenoso para displasias broncopulmonares moderadas e graves em crianças
Este estudo é um estudo aberto, de centro único, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) em crianças com displasia broncopulmonar moderada e grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) é uma das doenças pulmonares crônicas mais comuns com mau prognóstico, especialmente em prematuros com DBP moderada e grave. No entanto, há falta de terapias eficazes para esta doença.
As hUC-MSCs são amplamente utilizadas na clínica devido à sua baixa imunogenicidade e facilidade de obtenção. Muitos estudos em animais mostraram que as hUC-MSCs tiveram efeitos terapêuticos em uma variedade de modelos animais de doenças pulmonares. Além disso, há um grande número de ensaios clínicos de MSCs aplicadas a várias doenças do sistema e a segurança foi verificada. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de hUC-MSCs em participantes com displasia broncopulmonar moderada e grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com displasia broncopulmonar moderada e grave não são bem tratados pela terapia de rotina
- O representante legal ou o participante assinaram o consentimento.
Critério de exclusão:
- 1. Doenças subjacentes graves (por exemplo, malignidades sistêmicas e hematológicas, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e renal, deficiência imunológica, doenças infecciosas graves, hipertensão pulmonar grau III-IV, transplante de pulmão, indicações atuais de cirurgia aguda após transplante de pulmão) 2. Participantes com idade superior a 1 ano .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Células Tronco Mesenquimais
Células-tronco mesenquimais serão dadas a participantes com displasia broncopulmonar moderada e grave.
|
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano serão dadas aos participantes por meio de infusão intravenosa. Dose A - 1 milhão de células por kg Dose B - 5 milhões de células por kg |
|
Comparador Ativo: Sem Transplante de Células Tronco Mesenquimais
Células-tronco mesenquimais não serão fornecidas a participantes com displasia broncopulmonar moderada e grave.
|
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano não serão dadas aos participantes por meio de infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a duração acumulativa da oxigenoterapia
Prazo: desde o momento do diagnóstico até o momento da interrupção da oxigenoterapia
|
Avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para displasia broncopulmonar moderada e grave.
|
desde o momento do diagnóstico até o momento da interrupção da oxigenoterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da pressão arterial nos participantes
Prazo: 24 horas após a administração
|
Avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para displasia broncopulmonar moderada e grave.
A pressão arterial é medida por esfigmomanômetro eletrônico.
|
24 horas após a administração
|
|
Alterações da frequência cardíaca nos participantes
Prazo: 24 horas após a administração
|
Avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para displasia broncopulmonar moderada e grave.
|
24 horas após a administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da frequência respiratória nos participantes
Prazo: 24 horas após a administração
|
Avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para displasia broncopulmonar moderada e grave.
|
24 horas após a administração
|
|
Alterações da TC de tórax de alta resolução em participantes
Prazo: dentro de 2 anos após a administração
|
Avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para displasia broncopulmonar moderada e grave.
|
dentro de 2 anos após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xia Yunqiu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de células-tronco mesenquimais
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca