Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dożylne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej u dzieci

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) u dzieci z umiarkowaną i ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób płuc o złym rokowaniu, zwłaszcza u wcześniaków z umiarkowaną i ciężką BPD. Brakuje jednak skutecznych terapii na tę chorobę.

hUC-MSC są szeroko stosowane w klinice ze względu na ich niską immunogenność i wygodę uzyskiwania. Wiele badań na zwierzętach wykazało, że hUC-MSC mają działanie terapeutyczne na różne zwierzęce modele chorób płuc. Ponadto istnieje wiele badań klinicznych MSC zastosowano w różnych chorobach układowych, a bezpieczeństwo zostało zweryfikowane. Tak więc głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hUC-MSC u uczestników z umiarkowaną i ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z umiarkowaną i ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną nie są dobrze leczeni rutynową terapią
  2. Przedstawiciel prawny lub uczestnik podpisali zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężkie choroby podstawowe (np. nowotwory układowe i hematologiczne, niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek, niedobory odporności, ciężkie choroby zakaźne, nadciśnienie płucne III-IV stopnia, przeszczep płuca, aktualne wskazania do ostrej operacji po przeszczepie płuca) 2. Uczestnicy w wieku powyżej 1 roku życia .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną podane uczestnikom z umiarkowaną i ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną.
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych

Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny zostanie podana uczestnikom we wlewie dożylnym.

Dawka A - 1 milion komórek na kg Dawka B - 5 milionów komórek na kg
Aktywny komparator: Brak przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
Mezenchymalne komórki macierzyste nie zostaną podane uczestnikom z umiarkowaną i ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną.
Lek: Brak przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny nie będą podawane uczestnikom we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowany czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: od momentu rozpoznania do momentu zaprzestania tlenoterapii
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej.
od momentu rozpoznania do momentu zaprzestania tlenoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi u uczestników
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej. Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą elektronicznego sfigmomanometru.
24 godziny po podaniu
Zmiany częstości akcji serca u uczestników
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej.
24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości oddechów uczestników
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej.
24 godziny po podaniu
Zmiany w TK klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości u uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej.
w ciągu 2 lat po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xia Yunqiu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj