Células madre mesenquimales humanas para la displasia broncopulmonar moderada y grave
11 de enero de 2019 actualizado por: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano por vía intravenosa para displasias broncopulmonares moderadas y graves en niños
Este estudio es un estudio abierto, de un solo centro, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en niños con displasia broncopulmonar moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) es una de las enfermedades pulmonares crónicas más frecuentes y de peor pronóstico, especialmente en los recién nacidos prematuros con DBP moderada y grave. Sin embargo, hay una falta de terapias efectivas para esta enfermedad.
Las hUC-MSC se usan ampliamente en la clínica debido a su baja inmunogenicidad y su fácil obtención. Muchos estudios en animales han demostrado que las hUC-MSC tienen efectos terapéuticos en una variedad de modelos animales de enfermedad pulmonar. Además, hay una gran cantidad de ensayos clínicos de MSC aplicadas a diversas enfermedades del sistema y se verificó la seguridad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las hUC-MSC en participantes con displasia broncopulmonar moderada y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunqiu Xia
- Número de teléfono: 023-63622066
- Correo electrónico: sunny_199001@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Zou
- Número de teléfono: 023-63622066
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Yunqiu Xia
- Número de teléfono: 13637719980
- Correo electrónico: sunny_199001@foxmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con displasia broncopulmonar moderada y grave no reciben un buen tratamiento con la terapia de rutina
- El representante legal o el participante había firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedades subyacentes graves (p. neoplasias malignas sistémicas y hematológicas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal, inmunodeficiencia, enfermedades infecciosas graves, hipertensión pulmonar de grado III-IV, trasplante de pulmón, indicaciones actuales de cirugía aguda después del trasplante de pulmón) 2. Participantes cuya edad es mayor de 1 año .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Células Madre Mesenquimales
Se administrarán células madre mesenquimales a los participantes con displasia broncopulmonar moderada y grave.
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Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano se administrarán a los participantes a través de una infusión intravenosa. Dosis A - 1 millón de células por kg Dosis B - 5 millones de células por kg |
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Comparador activo: Sin trasplante de células madre mesenquimales
No se administrarán células madre mesenquimales a participantes con displasia broncopulmonar moderada y grave.
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Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano no se administrarán a los participantes a través de una infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración acumulativa de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico hasta el momento de suspender la oxigenoterapia
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la displasia broncopulmonar moderada y grave.
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desde el momento del diagnóstico hasta el momento de suspender la oxigenoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la displasia broncopulmonar moderada y grave.
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro electrónico.
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24 horas después de la administración
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Cambios en la frecuencia cardíaca de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la displasia broncopulmonar moderada y grave.
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24 horas después de la administración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia respiratoria de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la displasia broncopulmonar moderada y grave.
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24 horas después de la administración
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Cambios de la TC de tórax de alta resolución en los participantes
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la displasia broncopulmonar moderada y grave.
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dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xia Yunqiu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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