이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 중간엽 줄기세포

2019년 1월 11일 업데이트: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

소아의 중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 정맥주사

이 연구는 중등도 및 중증 기관지폐 이형성증이 있는 소아에서 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지폐 이형성증(BPD)은 예후가 좋지 않은 가장 흔한 만성 폐 질환 중 하나이며, 특히 중등도 및 중증 BPD를 가진 조산아에서 발생합니다. 그러나 이 질병에 대한 효과적인 치료법이 부족합니다.

hUC-MSC는 면역원성이 낮고 입수가 간편하기 때문에 임상에서 널리 사용됩니다. 많은 동물 연구에서 hUC-MSC가 다양한 폐 질환 동물 모델에 치료 효과가 있음을 보여주었습니다. 또한, 많은 임상 시험이 있습니다. 다양한 전신질환에 MSCs를 적용하여 안전성을 검증하였다. 따라서 본 연구의 주된 목적은 중등도 및 중증 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 hUC-MSCs의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Children's hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중등도 및 중증 기관지폐 이형성증이 있는 참가자는 일상적인 치료로 잘 치료되지 않습니다.
  2. 법정대리인 또는 참여자가 동의서에 서명한 경우

제외 기준:

  • 1. 중증 기저질환(예. 전신성 및 혈액학적 악성종양, 심부전, 간 및 신부전, 면역결핍, 중증 감염성 질환, III-IV 등급 폐고혈압, 폐이식, 현재 폐이식 후 급성 수술 적응증) 2. 연령이 1세 이상인 참가자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포 이식
중간엽 줄기 세포는 중등도 및 중증 기관지폐 이형성증이 있는 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 중간엽 줄기세포 이식

인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포는 참가자들에게 정맥주사를 통해 제공됩니다.

용량 A - kg당 100만 세포 용량 B - kg당 500만 세포
활성 비교기: 중간엽 줄기세포의 이식 없음
중간엽 줄기 세포는 중등도 및 중증 기관지폐 이형성증이 있는 참가자에게 제공되지 않습니다.
의약품: 중간엽 줄기세포의 이식 없음
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포는 참가자에게 정맥 주입을 통해 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법의 누적 기간
기간: 진단 시점부터 산소 요법 중단 시점까지
중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
진단 시점부터 산소 요법 중단 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 혈압 변화
기간: 투여 후 24시간
중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다. 혈압은 전자 혈압계로 측정됩니다.
투여 후 24시간
참가자의 심박수 변화
기간: 투여 후 24시간
중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
투여 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 호흡수 변화
기간: 투여 후 24시간
중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
투여 후 24시간
참가자의 고해상도 흉부 CT 변화
기간: 투여 후 2년 이내
중등도 및 중증 기관지폐 이형성증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능을 평가한다.
투여 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Xia Yunqiu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험

중간엽 줄기세포 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다