Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán mesenchymális őssejtek mérsékelt és súlyos bronchopulmonalis dysplasia esetén

2019. január 11. frissítette: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravénás humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek közepes és súlyos bronchopulmonális diszpláziák kezelésére gyermekeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a humán köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek (hUC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) az egyik leggyakoribb, rossz prognózisú krónikus tüdőbetegség, különösen közepesen súlyos és súlyos BPD-ben szenvedő koraszülötteknél. Ennek a betegségnek azonban nincs hatékony terápiája.

A hUC-MSC-ket széles körben használják a klinikákon alacsony immunogenitásuk és könnyen beszerezhetőségük miatt. Számos állatkísérlet kimutatta, hogy a hUC-MSC-k terápiás hatást fejtenek ki a tüdőbetegségek különféle állatmodelljére. Ezenkívül számos klinikai vizsgálat is létezik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a hUC-MSC-k biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepes és súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A közepesen súlyos és súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő betegeket rutinterápia nem kezeli jól
  2. A törvényes képviselő vagy a résztvevő aláírta a hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos alapbetegségek (pl. szisztémás és hematológiai rosszindulatú daganatok, szívelégtelenség, máj- és veseelégtelenség, immunhiány, súlyos fertőző betegségek, III-IV fokozatú pulmonalis hypertonia, tüdőtranszplantáció, tüdőtranszplantáció utáni akut műtét aktuális indikációi) 2. 1 évesnél idősebb résztvevők .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mezenchimális őssejt transzplantációja
Közepes és súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő résztvevők mezenchimális őssejtet kapnak.
Drog: Mesenchymális őssejt transzplantációja

Emberi köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtet kapnak a résztvevők intravénás infúzióval.

A dózis – 1 millió sejt/kg B dózis – 5 millió sejt/kg
Aktív összehasonlító: Nincs mezenchimális őssejt transzplantáció
Közepes és súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő résztvevőknek nem adnak mezenchimális őssejtet.
Drog: Nincs mezenchimális őssejt transzplantáció
Emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtet nem adnak be a résztvevőknek intravénás infúzióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az oxigénterápia kumulatív időtartama
Időkeret: a diagnózis felállításától az oxigénterápia leállításáig
Az emberi köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejtek biztonságosságának értékelése közepes és súlyos bronchopulmonalis dysplasia esetén.
a diagnózis felállításától az oxigénterápia leállításáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozások a résztvevőknél
Időkeret: 24 órával a beadás után
Az emberi köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejtek biztonságosságának értékelése közepes és súlyos bronchopulmonalis dysplasia esetén. A vérnyomást elektronikus vérnyomásmérővel mérik.
24 órával a beadás után
A résztvevők pulzusszámának változásai
Időkeret: 24 órával a beadás után
Az emberi köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejtek biztonságosságának értékelése közepes és súlyos bronchopulmonalis dysplasia esetén.
24 órával a beadás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők légzésszámának változásai
Időkeret: 24 órával a beadás után
Az emberi köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejtek biztonságosságának értékelése közepes és súlyos bronchopulmonalis dysplasia esetén.
24 órával a beadás után
A nagy felbontású mellkasi CT változásai a résztvevőkben
Időkeret: a beadást követő 2 éven belül
A humán köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepes és súlyos bronchopulmonalis dysplasia esetén.
a beadást követő 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xia Yunqiu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel