Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi

11. januar 2019 oppdatert av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenøse humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderate og alvorlige bronkopulmonale dysplasier hos barn

Denne studien er en åpen, enkeltsenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) hos barn med moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en av de vanligste kroniske lungesykdommene med dårlig prognose, spesielt hos premature spedbarn med moderat og alvorlig BPD. Imidlertid er det mangel på effektive terapier for denne sykdommen.

hUC-MSC-er er mye brukt i klinikken på grunn av deres lave immunogenisitet og praktiske å få. Mange dyrestudier hadde vist at hUC-MSC-er hadde terapeutiske effekter på en rekke dyremodeller for lungesykdom. Videre er det et stort antall kliniske studier av MSC-er brukt på ulike systemsykdommer og sikkerheten ble verifisert. Så hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSCs hos deltakere med moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lin Zou
  • Telefonnummer: 023-63622066

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi blir ikke godt behandlet med rutineterapi
  2. Den juridiske representanten eller deltakeren hadde signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. systemiske og hematologiske maligniteter, hjertesvikt, lever- og nyresvikt, immunsvikt, alvorlige infeksjonssykdommer, III-IV grad pulmonal hypertensjon, Lungetransplantasjon, aktuelle indikasjoner på akutt kirurgi etter lungetransplantasjon) 2. Deltakere med alder over 1 år. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon av mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil bli gitt til deltakere med moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
Legemiddel: Transplantasjon av mesenkymal stamcelle

Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle vil bli gitt til deltakerne gjennom intravenøs infusjon.

Dose A - 1 million celler per kg Dose B - 5 millioner celler per kg
Aktiv komparator: Ingen transplantasjon av mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil ikke bli gitt til deltakere med moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
Legemiddel: Ingen transplantasjon av mesenkymal stamcelle
Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle vil ikke bli gitt til deltakerne gjennom intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den akkumulerte varigheten av oksygenbehandling
Tidsramme: fra diagnosetidspunktet til tidspunktet for avsluttet oksygenbehandling
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
fra diagnosetidspunktet til tidspunktet for avsluttet oksygenbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendringer hos deltakerne
Tidsramme: 24 timer etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi. Blodtrykket måles med elektronisk sfygmomanometer.
24 timer etter administrering
Endringer i puls hos deltakere
Tidsramme: 24 timer etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
24 timer etter administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i respirasjonsfrekvens hos deltakere
Tidsramme: 24 timer etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
24 timer etter administrering
Endringer av høyoppløselig bryst-CT hos deltakere
Tidsramme: innen 2 år etter administrering
For å evaluere sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
innen 2 år etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xia Yunqiu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Transplantasjon av mesenkymal stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere