Мезенхимальные стволовые клетки человека при умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазии
11 января 2019 г. обновлено: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Внутривенное введение мезенхимальных стволовых клеток человека из пуповины при умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазии у детей
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (hUC-MSC), у детей с умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) — одно из наиболее распространенных хронических заболеваний легких с неблагоприятным прогнозом, особенно у недоношенных детей с БЛД средней и тяжелой степени. Однако эффективные методы лечения этого заболевания отсутствуют.
hUC-MSC широко используются в клинике из-за их низкой иммуногенности и удобства получения. Многие исследования на животных показали, что hUC-MSC оказывают терапевтическое действие на различных животных моделях заболеваний легких. Кроме того, существует большое количество клинических испытаний. применения МСК при различных системных заболеваниях и была подтверждена их безопасность. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности чЯК-МСК у участников с бронхолегочной дисплазией средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunqiu Xia
- Номер телефона: 023-63622066
- Электронная почта: sunny_199001@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Zou
- Номер телефона: 023-63622066
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yunqiu Xia
- Номер телефона: 13637719980
- Электронная почта: sunny_199001@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазией плохо лечатся рутинной терапией.
- Законный представитель или участник подписали согласие.
Критерий исключения:
- 1. Тяжелые сопутствующие заболевания (например, системные и гематологические злокачественные новообразования, сердечная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность, иммунодефицит, тяжелые инфекционные заболевания, легочная гипертензия III-IV степени, трансплантация легких, текущие показания к неотложной хирургии после трансплантации легких) 2. Участники старше 1 года .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Мезенхимальные стволовые клетки будут введены участникам с умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазией.
|
Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из пуповины, будут введены участникам путем внутривенного вливания. Доза А - 1 млн клеток на кг Доза В - 5 млн клеток на кг |
|
Активный компаратор: Отсутствие трансплантации мезенхимальных стволовых клеток
Мезенхимальные стволовые клетки не будут вводиться участникам с бронхолегочной дисплазией средней и тяжелой степени.
|
Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из пуповины, не будут вводиться участникам путем внутривенного вливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
суммарная продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: от момента установления диагноза до момента прекращения оксигенотерапии
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени.
|
от момента установления диагноза до момента прекращения оксигенотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления у участников
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени.
Артериальное давление измеряется электронным тонометром.
|
Через 24 часа после введения
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений у участников
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени.
|
Через 24 часа после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты дыхания у участников
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени.
|
Через 24 часа после введения
|
|
Изменения КТ грудной клетки высокого разрешения у участников
Временное ограничение: в течение 2 лет после введения
|
Оценить безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени.
|
в течение 2 лет после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xia Yunqiu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания