Lee Silverman Voice Treatment®-BIG 干预中风的可行性
2020年3月23日 更新者：Rachel Proffitt、University of Missouri-Columbia
评估对慢性中风患者实施 Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) 干预的可行性（可接受性、受试者招募/保留、随机化意愿和依从率）。
评估 LSVT®BIG 干预对慢性中风患者运动功能和职业表现的初步影响。
研究概览
详细说明
文献表明 Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) 计划是对帕金森病患者的有效干预（Ebersbach 等人，2015 年）；但是，没有文献或研究将此程序用作中风患者的干预措施。
因此，该项目旨在衡量 LSVT®BIG 计划对一名中风患者的有效性，以确定 LSVT®BIG 是否是对该人群可行且有效的职业治疗干预措施。
LSVT®BIG 计划是一项密集型计划，每周 4 天，为期 4 周的实践治疗课程。
客户每天完成家庭练习，增强动手治疗并有助于促进将学到的技能转移到日常任务中。
研究人员已经完成了两个案例研究，研究对象是慢性中风患者，他们的上肢运动功能和职业表现得到了改善。
本研究的目的是在更大的临床人群中测试 LSVT®BIG 干预，并证明 LSVT®BIG 是改善中风患者职业表现和上肢运动功能的有效且可行的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据病历至少 6 个月前诊断出首次缺血性中风
- 中风超过中度（NIH 中风量表 > 20）
- 能读写英文。 确保参与者能够理解诊所和家庭锻炼课程中的说明
排除标准：
- 超过中度运动缺陷（Fugl-Meyer UE 评估 < 32/66）
- 轻度认知障碍以上（简易精神状态检查<24）
- 超过轻度平衡缺陷（Berg 平衡量表 <45）
- 中风造成的损伤很小或没有（NIH 中风量表 < 6）
- 目前正在接受职业治疗或物理治疗服务
- 不止一次中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该组将首先接受 LSVT(R)BIG 干预（4 周），然后过渡到候补名单控制（4 周内无干预）。
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参与者将完成 LSVT®BIG 干预，其中包括连续 4 天、持续 4 周的 16 节一小时课程和一个家庭计划部分。
将对随机分配到该组的参与者进行为期 4 周的随访。
我们将通过自我报告跟踪任何日常锻炼（不是治疗服务）的参与情况。
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其他：候补名单控制
该组将接受候补名单控制（4 周），然后交叉接受 LSVT(R)BIG 干预（4 周）。
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参与者将完成 LSVT®BIG 干预，其中包括连续 4 天、持续 4 周的 16 节一小时课程和一个家庭计划部分。
将对随机分配到该组的参与者进行为期 4 周的随访。
我们将通过自我报告跟踪任何日常锻炼（不是治疗服务）的参与情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守率
大体时间：1年
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对于每个研究参与者，将计算完成的门诊就诊和家庭锻炼的百分比。
费率将在组内平均。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 相对于基线的变化
大体时间：4周
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评估上肢运动功能。
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4周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 相对于基线的变化
大体时间：4周
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加拿大职业绩效衡量标准是衡量受试者在 5 个自我认定的职业/活动领域的自我评价绩效和绩效满意度的指标。
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4周
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自理技能绩效评估 (PASS) 相对于基线的变化
大体时间：4周
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自我护理技能表现评估 (PASS) 评估基本的自我护理和日常生活的工具性活动。
分量表：独立性、安全性、充分性（最低：0，最高：3）。
没有报告总分。
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4周
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PROMIS-43 基线的变化
大体时间：4周
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生活质量和参与日常生活的一般评估。
评估来自标准化的 NIH 工具箱。
T 分数按 0-100 的等级报告（平均 50）。
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4周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的变化
大体时间：4周
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评估各种关节的肌肉张力。
仅记录有任何痉挛的关节。
等级范围从 0（无痉挛）到 3（僵硬的关节）。
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4周
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上肢运动范围相对于基线的变化
大体时间：4周
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用测角仪测量的上肢角度（度）。
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4周
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上肢力量相对于基线的变化
大体时间：4周
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上肢力量将通过手动肌肉测试进行评估。
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4周
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保留率
大体时间：1年
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比率：完成研究的研究参与者人数相对于最初参加研究的人数
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1年
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录用率
大体时间：1年
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将保留通话记录。
筛选研究参与者的数量相对于拨打的电话总数将用于计算招募率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- Proffitt RM, Henderson W, Scholl S, Nettleton M. Lee Silverman Voice Treatment BIG(R) for a Person With Stroke. Am J Occup Ther. 2018 Sep/Oct;72(5):7205210010p1-7205210010p6. doi: 10.5014/ajot.2018.028217.
- Ebersbach G, Ebersbach A, Gandor F, Wegner B, Wissel J, Kupsch A. Impact of physical exercise on reaction time in patients with Parkinson's disease-data from the Berlin BIG Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):996-9. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.020. Epub 2013 Nov 11.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Farley BG, Koshland GF. Training BIG to move faster: the application of the speed-amplitude relation as a rehabilitation strategy for people with Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2005 Dec;167(3):462-7. doi: 10.1007/s00221-005-0179-7. Epub 2005 Nov 11.
- Lin KC, Hsieh YW, Wu CY, Chen CL, Jang Y, Liu JS. Minimal detectable change and clinically important difference of the Wolf Motor Function Test in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):429-34. doi: 10.1177/1545968308331144. Epub 2009 Mar 16.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有去标识化的临床结果评估数据和随附的密钥都将存放在密苏里大学数字机构存储库 MOspace Institutional Repository 中。
MOspace 基于麻省理工学院的 DSpace 技术，是密苏里大学信息技术部和大学图书馆的合资企业。
MOspace 项目将包括适当的元数据和永久 URL。
项目将通过 MOspace 网站免费提供，网址为 https://mospace.umsystem.edu
并且可以通过谷歌和其他搜索引擎进行搜索。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LSVT®BIG 干预的临床试验
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