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Fattibilità del Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23 marzo 2020 aggiornato da: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Valutare la fattibilità (accettabilità, reclutamento/mantenimento dei soggetti, disponibilità a essere randomizzati e tassi di adesione) di fornire l'intervento Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) con individui con ictus cronico. Valutare l'effetto preliminare dell'intervento LSVT®BIG sulla funzione motoria e sulle prestazioni occupazionali con individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che il programma Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) è un intervento efficace per le persone con malattia di Parkinson (Ebersbach et al., 2015); tuttavia, non esiste alcuna letteratura o ricerca sull'uso di questo programma come intervento per le persone con ictus. Pertanto, questo progetto mira a misurare l'efficacia del programma LSVT®BIG con un individuo con un ictus per determinare se LSVT®BIG è un intervento di terapia occupazionale fattibile ed efficace per questa popolazione. Il programma LSVT®BIG è un programma intensivo con sessioni pratiche di trattamento 4 giorni a settimana per 4 settimane. I clienti completano ogni giorno esercizi a casa che migliorano il trattamento pratico e aiutano a promuovere il trasferimento delle abilità apprese alle attività quotidiane. I ricercatori hanno completato due studi di casi con clienti con ictus cronico che hanno dimostrato risultati migliori nella funzione motoria degli arti superiori e nelle prestazioni occupazionali. Lo scopo di questo studio è testare l'intervento LSVT®BIG con una popolazione clinica più ampia e dimostrare che LSVT®BIG è un'opzione di trattamento efficace e fattibile per il miglioramento delle prestazioni occupazionali e della funzione motoria degli arti superiori con individui con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Diagnosi di primo ictus ischemico almeno 6 mesi prima, come confermato dalle cartelle cliniche
  3. Ha più di un ictus moderato (NIH Stroke Scale> 20)
  4. Sa leggere e scrivere in inglese. Per garantire che i partecipanti possano comprendere le istruzioni nelle sessioni di allenamento in clinica e a casa

Criteri di esclusione:

  1. Deficit motori più che moderati (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Compromissione cognitiva più che lieve (Mini-Mental Status Examination <24)
  3. Disavanzi di bilancio più che lievi (Berg Balance Scale <45)
  4. Minime o nessuna menomazione dovuta al loro ictus (NIH Stroke Scale <6)
  5. Attualmente in terapia occupazionale o servizi di terapia fisica
  6. Ha avuto più di un ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Questo gruppo riceverà prima l'intervento LSVT (R) BIG (4 settimane) e poi passerà al controllo della lista d'attesa (nessun intervento per 4 settimane).
Comportamentale: LSVT®BIG Intervento
I partecipanti completeranno l'intervento LSVT®BIG che consiste in 16 sessioni di un'ora in 4 giorni consecutivi per 4 settimane e una componente del programma a casa.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno seguiti per il periodo di tempo di 4 settimane. Monitoreremo l'impegno in qualsiasi esercizio quotidiano (non servizi di terapia) attraverso l'autovalutazione.
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceverà il controllo della lista d'attesa (4 settimane) e poi passerà per ricevere l'intervento LSVT(R)BIG (4 settimane).
Comportamentale: LSVT®BIG Intervento
I partecipanti completeranno l'intervento LSVT®BIG che consiste in 16 sessioni di un'ora in 4 giorni consecutivi per 4 settimane e una componente del programma a casa.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno seguiti per il periodo di tempo di 4 settimane. Monitoreremo l'impegno in qualsiasi esercizio quotidiano (non servizi di terapia) attraverso l'autovalutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Per ogni partecipante allo studio, verrà calcolata una percentuale di visite cliniche ed esercizi a casa completati. Le tariffe saranno mediate all'interno dei gruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della funzione motoria dell'arto superiore.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura delle prestazioni occupazionali canadesi è una misura delle prestazioni autovalutate del soggetto e della soddisfazione delle proprie prestazioni con 5 aree di occupazione/attività autoidentificate.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle prestazioni delle abilità di cura personale (PASS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) valuta l'auto-cura di base e le attività strumentali della vita quotidiana. Sottoscale: Indipendenza, Sicurezza, Adeguatezza (minimo: 0, massimo: 3). Non è riportato alcun punteggio totale.
4 settimane
Modifica rispetto al basale in PROMIS-43
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione generale della qualità della vita e della partecipazione alla vita quotidiana. La valutazione proviene dalla cassetta degli attrezzi NIH standardizzata. I punteggi T sono riportati su una scala da 0 a 100 (50 è la media).
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare il tono muscolare di varie articolazioni. Verranno registrate solo le articolazioni con qualsiasi spasticità. La scala va da 0 (nessuna spasticità) a 3 (articolazione rigida).
4 settimane
Modifica rispetto al basale del range di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane
Angolo (gradi) degli arti superiori misurato da un goniometro.
4 settimane
Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza degli arti superiori sarà valutata attraverso il test muscolare manuale.
4 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso: numero di partecipanti allo studio che hanno completato lo studio rispetto al numero inizialmente arruolato nello studio
1 anno
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conservato un registro delle chiamate. Il numero di partecipanti allo studio selezionati rispetto al numero totale di chiamate effettuate verrà utilizzato per calcolare il tasso di reclutamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

American Occupational Therapy Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di valutazione dei risultati clinici resi anonimi con la chiave di accompagnamento saranno depositati nel MOspace Institutional Repository, il repository istituzionale digitale dell'Università del Missouri. MOspace si basa sulla tecnologia DSpace del MIT ed è una joint venture della Divisione di tecnologia dell'informazione dell'Università del Missouri e delle biblioteche universitarie. Gli elementi MOspace includeranno metadati appropriati e un URL permanente. Gli articoli saranno disponibili gratuitamente tramite il sito Web MOspace all'indirizzo https://mospace.umsystem.edu e sarà ricercabile tramite Google e altri motori di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus cronico

Prove cliniche su LSVT®BIG Intervento

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