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Viabilidad de la intervención Lee Silverman Voice Treatment®-BIG en el accidente cerebrovascular

23 de marzo de 2020 actualizado por: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evaluar la viabilidad (aceptabilidad, reclutamiento/retención de sujetos, voluntad de ser aleatorizados y tasas de cumplimiento) de la intervención Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) con personas con accidente cerebrovascular crónico. Evaluar el efecto preliminar de la intervención LSVT®BIG sobre la función motora y el desempeño ocupacional con personas con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura sugiere que el programa Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) es una intervención eficaz para personas con enfermedad de Parkinson (Ebersbach et al., 2015); sin embargo, no existe literatura ni investigación sobre el uso de este programa como una intervención para personas con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo medir la efectividad del programa LSVT®BIG con un individuo con un derrame cerebral para determinar si LSVT®BIG es una intervención de terapia ocupacional factible y efectiva para esta población. El programa LSVT®BIG es un programa intensivo con sesiones prácticas de tratamiento 4 días a la semana durante 4 semanas. Los clientes completan ejercicios en el hogar todos los días que mejoran el tratamiento práctico y ayudan a promover la transferencia de las habilidades aprendidas a las tareas diarias. Los investigadores han completado dos estudios de casos con clientes con accidentes cerebrovasculares crónicos que demostraron mejores resultados en la función motora de las extremidades superiores y el desempeño ocupacional. El propósito de este estudio es probar la intervención LSVT®BIG con una población clínica más grande y demostrar que LSVT®BIG es una opción de tratamiento efectiva y factible para mejorar el desempeño ocupacional y la función motora de las extremidades superiores en personas con accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular isquémico al menos 6 meses antes según lo confirmado por registros médicos
  3. Tiene un accidente cerebrovascular más que moderado (escala de accidentes cerebrovasculares NIH > 20)
  4. Puede leer y escribir en inglés. Para garantizar que los participantes puedan entender las instrucciones en las sesiones de ejercicios en la clínica y en el hogar

Criterio de exclusión:

  1. Déficits motores más que moderados (Evaluación Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Deterioro cognitivo más que leve (miniexamen del estado mental < 24)
  3. Déficits de equilibrio más que leves (escala de equilibrio de Berg <45)
  4. Deficiencias mínimas o nulas debido a su accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular NIH < 6)
  5. Actualmente recibe servicios de terapia ocupacional o fisioterapia
  6. Ha tenido más de un derrame cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Este grupo recibirá primero la Intervención LSVT(R)BIG (4 semanas) y luego pasará al Control de lista de espera (sin intervención durante 4 semanas).
Conductual: Intervención LSVT®BIG
Los participantes completarán la intervención LSVT®BIG que consta de 16 sesiones de una hora en 4 días consecutivos durante 4 semanas y un componente de programa en el hogar.
Conductual: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a este brazo serán seguidos durante un período de 4 semanas. Haremos un seguimiento de la participación en cualquier ejercicio diario (no en los servicios de terapia) a través del autoinforme.
OTRO: Control de lista de espera
Este grupo recibirá el control de la lista de espera (4 semanas) y luego cruzará para recibir la intervención LSVT(R)BIG (4 semanas).
Conductual: Intervención LSVT®BIG
Los participantes completarán la intervención LSVT®BIG que consta de 16 sesiones de una hora en 4 días consecutivos durante 4 semanas y un componente de programa en el hogar.
Conductual: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a este brazo serán seguidos durante un período de 4 semanas. Haremos un seguimiento de la participación en cualquier ejercicio diario (no en los servicios de terapia) a través del autoinforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
Para cada participante del estudio, se calculará un porcentaje de visitas a la clínica y ejercicios en el hogar completados. Las tasas se promediarán dentro de los grupos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la función motora de las extremidades superiores.
4 semanas
Cambio desde la línea base en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense es una medida del desempeño autoevaluado del sujeto y la satisfacción de su desempeño con 5 áreas de ocupación/actividades autoidentificadas.
4 semanas
Cambio desde la línea de base en la Evaluación del Desempeño de las Habilidades de Autocuidado (PASS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Evaluación de Desempeño de Habilidades de Autocuidado (PASS) evalúa el autocuidado básico y las actividades instrumentales de la vida diaria. Subescalas: Independencia, Seguridad, Adecuación (mínimo: 0, máximo: 3). No se informa la puntuación total.
4 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS-43
Periodo de tiempo: 4 semanas
Valoración general de la calidad de vida y participación en la vida diaria. La evaluación proviene de la caja de herramientas estandarizada de los NIH. Los puntajes T se informan en una escala de 0 a 100 (50 es el promedio).
4 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el tono muscular de varias articulaciones. Solo se registrarán las articulaciones con alguna espasticidad. La escala va de 0 (sin espasticidad) a 3 (articulación rígida).
4 semanas
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ángulo (grados) de las extremidades superiores medido con un goniómetro.
4 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fuerza de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba muscular manual.
4 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa: número de participantes del estudio que completaron el estudio en relación con el número inicialmente inscrito en el estudio
1 año
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
Se mantendrá un registro de llamadas. El número de participantes del estudio seleccionados en relación con el número total de llamadas realizadas se utilizará para calcular la tasa de reclutamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

American Occupational Therapy Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de evaluación de resultados clínicos no identificados con la clave correspondiente se depositarán en el repositorio institucional de MOspace, el repositorio institucional digital de la Universidad de Missouri. MOspace se basa en la tecnología DSpace del MIT y es una empresa conjunta de la División de Tecnología de la Información de la Universidad de Missouri y las Bibliotecas Universitarias. Los elementos de MOspace incluirán metadatos apropiados y una URL permanente. Los artículos estarán disponibles gratuitamente a través del sitio web de MOspace en https://mospace.umsystem.edu y se podrá buscar a través de Google y otros motores de búsqueda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención LSVT®BIG

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