Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость вмешательства Lee Silverman Voice Treatment®-BIG при инсульте

23 марта 2020 г. обновлено: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Оцените осуществимость (приемлемость, набор/удержание субъектов, готовность к рандомизации и показатели приверженности) проведения вмешательства Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) у лиц с хроническим инсультом. Оцените предварительный эффект вмешательства LSVT®BIG на двигательную функцию и профессиональную работоспособность у лиц с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Литература предполагает, что программа Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) является эффективным вмешательством для людей с болезнью Паркинсона (Ebersbach et al., 2015); однако нет литературы или исследований по использованию этой программы в качестве вмешательства для людей с инсультом. Таким образом, этот проект направлен на измерение эффективности программы LSVT®BIG с одним человеком, перенесшим инсульт, чтобы определить, является ли LSVT®BIG осуществимым и эффективным вмешательством по трудотерапии для этой группы населения. Программа LSVT®BIG — это интенсивная программа с практическими сеансами лечения 4 дня в неделю в течение 4 недель. Клиенты ежедневно выполняют домашние упражнения, которые улучшают практическое лечение и способствуют переносу полученных навыков в повседневные задачи. Исследователи завершили два тематических исследования с клиентами с хроническим инсультом, которые продемонстрировали улучшение результатов в отношении двигательной функции верхних конечностей и профессиональной работоспособности. Целью данного исследования является тестирование вмешательства LSVT®BIG на большей клинической популяции и демонстрация того, что LSVT®BIG является эффективным и выполнимым вариантом лечения для улучшения профессиональной работоспособности и двигательной функции верхних конечностей у лиц, перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагноз первого ишемического инсульта не менее чем за 6 месяцев до этого, подтвержденный медицинскими документами.
  3. Инсульт более чем средней степени тяжести (по шкале NIH > 20)
  4. Может читать и писать по-английски. Чтобы участники могли понять инструкции в клинике и на домашних занятиях

Критерий исключения:

  1. Двигательный дефицит более чем умеренный (оценка Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Более чем легкие когнитивные нарушения (Краткое обследование психического статуса < 24)
  3. Более чем легкий дефицит равновесия (шкала баланса Берга <45)
  4. Минимальные или отсутствующие нарушения после инсульта (шкала NIH < 6)
  5. В настоящее время получает услуги трудотерапии или физиотерапии
  6. Перенес более одного инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Эта группа сначала получит вмешательство LSVT(R)BIG (4 недели), а затем перейдет к контрольному списку ожидания (без вмешательства в течение 4 недель).
Поведенческий: Вмешательство LSVT®BIG
Участники завершат вмешательство LSVT®BIG, которое состоит из 16 одночасовых занятий в течение 4 дней подряд в течение 4 недель и компонента домашней программы.
Поведенческий: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, будут наблюдаться в течение 4-недельного периода. Мы будем отслеживать участие в любых ежедневных упражнениях (не в терапевтических услугах) с помощью самоотчета.
ДРУГОЙ: Управление списком ожидания
Эта группа получит контрольный список ожидания (4 недели), а затем перейдет к вмешательству LSVT(R)BIG (4 недели).
Поведенческий: Вмешательство LSVT®BIG
Участники завершат вмешательство LSVT®BIG, которое состоит из 16 одночасовых занятий в течение 4 дней подряд в течение 4 недель и компонента домашней программы.
Поведенческий: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, будут наблюдаться в течение 4-недельного периода. Мы будем отслеживать участие в любых ежедневных упражнениях (не в терапевтических услугах) с помощью самоотчета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности
Временное ограничение: 1 год
Для каждого участника исследования будет рассчитан процент посещений клиники и выполненных домашних упражнений. Ставки будут усреднены внутри групп.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка двигательной функции верхних конечностей.
4 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 4 недели
Канадская профессиональная мера эффективности - это мера самооценки работы субъекта и удовлетворенности своей работой в 5 самоопределенных областях занятий / деятельности.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке навыков самообслуживания (PASS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка эффективности навыков самообслуживания (PASS) оценивает базовые навыки самообслуживания и инструментальные действия в повседневной жизни. Подшкалы: Независимость, Безопасность, Адекватность (минимум: 0, максимум: 3). Общий балл не сообщается.
4 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS-43
Временное ограничение: 4 недели
Общая оценка качества жизни и участия в повседневной жизни. Оценка взята из стандартизированного набора инструментов NIH. Т-баллы представлены по шкале от 0 до 100 (в среднем 50).
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценить мышечный тонус различных суставов. Будут зарегистрированы только суставы с какой-либо спастичностью. Шкала варьируется от 0 (нет спастичности) до 3 (жесткий сустав).
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений верхних конечностей
Временное ограничение: 4 недели
Угол (градусы) верхних конечностей, измеренный гониометром.
4 недели
Изменение силы верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Сила верхних конечностей будет оцениваться с помощью мануального мышечного тестирования.
4 недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
Показатель: количество участников исследования, завершивших исследование, по отношению к числу участников, первоначально включенных в исследование.
1 год
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
Журнал звонков будет вестись. Количество отобранных участников исследования по отношению к общему количеству сделанных звонков будет использоваться для расчета коэффициента набора.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

American Occupational Therapy Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные оценки клинических исходов с сопровождающим ключом будут храниться в институциональном репозитории MOspace, цифровом институциональном репозитории Университета Миссури. MOspace основан на технологии DSpace Массачусетского технологического института и является совместным предприятием отдела информационных технологий Университета Миссури и университетских библиотек. Элементы MOspace будут включать соответствующие метаданные и постоянный URL. Предметы будут в свободном доступе на веб-сайте MOspace по адресу https://mospace.umsystem.edu. и будет доступен для поиска через Google и другие поисковые системы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство LSVT®BIG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться