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Lee Silverman Voice Treatment®-BIG 脳卒中介入の実現可能性

2020年3月23日 更新者：Rachel Proffitt、University of Missouri-Columbia
慢性脳卒中患者に Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) 介入を提供することの実現可能性 (受容性、被験者の募集/保持、無作為化への意欲、およびアドヒアランス率) を評価します。 慢性脳卒中患者の運動機能および職業能力に対する LSVT®BIG 介入の予備的効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

文献によると、Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) プログラムは、パーキンソン病患者に対する効果的な介入であることが示唆されています (Ebersbach et al., 2015)。ただし、脳卒中患者への介入としてこのプログラムを使用することに関する文献や研究は存在しません。 したがって、このプロジェクトは、LSVT®BIG がこの集団にとって実行可能で効果的な作業療法介入であるかどうかを判断するために、脳卒中のある 1 人の個人で LSVT®BIG プログラムの有効性を測定することを目的としています。 LSVT®BIG プログラムは、実践的な治療セッションを週 4 日、4 週間行う集中プログラムです。 クライアントは、実践的な治療を強化し、習得したスキルを日常業務に引き継ぐのに役立つ自宅でのエクササイズを毎日完了します。 研究者は、上肢の運動機能と職業上のパフォーマンスの改善を示した慢性脳卒中のクライアントを対象とした 2 つのケーススタディを完了しました。 この研究の目的は、LSVT®BIG介入をより多くの臨床集団でテストし、LSVT®BIGが脳卒中患者の職業能力と上肢運動機能の改善のための効果的で実行可能な治療オプションであることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -医療記録によって確認された、少なくとも6か月前の初めての虚血性脳卒中の診断
  3. -中等度以上の脳卒中がある（NIH脳卒中スケール> 20）
  4. 英語の読み書きができる。 参加者がクリニックや家庭でのエクササイズセッションでの指示を確実に理解できるようにする

除外基準:

  1. 中等度以上の運動障害 (Fugl-Meyer UE 評価 < 32/66)
  2. 軽度以上の認知障害 (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. 軽度以上の平衡障害 (Berg Balance Scale <45)
  4. 脳卒中による障害が最小限またはまったくない (NIH Stroke Scale < 6)
  5. 現在、作業療法または理学療法サービスを受けている
  6. 2回以上脳卒中を起こしたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
このグループは、最初に LSVT(R)BIG 介入を受け (4 週間)、次に待機リスト コントロールに移行します (4 週間介入なし)。
行動：LSVT®BIG介入
参加者は、4 週間連続 4 日間の 16 回の 1 時間セッションと、ホーム プログラム コンポーネントで構成される LSVT®BIG 介入を完了します。
行動：キャンセル待ち管理
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、4週間追跡されます。 自己報告を通じて、毎日の運動（治療サービスではない）への関与を追跡します。
他の：キャンセル待ち管理
このグループは、Waitlist Control (4 週間) を受け取り、クロスオーバーして LSVT(R)BIG Intervention (4 週間) を受け取ります。
行動：LSVT®BIG介入
参加者は、4 週間連続 4 日間の 16 回の 1 時間セッションと、ホーム プログラム コンポーネントで構成される LSVT®BIG 介入を完了します。
行動：キャンセル待ち管理
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、4週間追跡されます。 自己報告を通じて、毎日の運動（治療サービスではない）への関与を追跡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠：1年
各研究参加者について、完了した診療所訪問と自宅でのエクササイズのパーセンテージが計算されます。 料金はグループ内で平均化されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wolf Motor Function Test (WMFT) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
上肢の運動機能の評価。
4週間
カナダの職業能力指標 (COPM) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
カナダの職業能力測定は、職業/活動の 5 つの自己特定分野での被験者の自己評価による能力と満足度の尺度です。
4週間
セルフケアスキルのパフォーマンス評価（PASS）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
セルフケア スキルのパフォーマンス アセスメント (PASS) は、基本的なセルフケアと日常生活の道具的活動を評価します。 サブスケール: 独立性、安全性、妥当性 (最小: 0、最大: 3)。 合計スコアは報告されていません。
4週間
PROMIS-43 のベースラインからの変化
時間枠：4週間
生活の質の一般的な評価と日常生活への参加。 評価は、標準化された NIH ツールボックスからのものです。 T スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます (50 は平均です)。
4週間
修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
さまざまな関節の筋緊張を評価します。 痙性のある関節のみが記録されます。 スケールの範囲は 0 (痙性なし) から 3 (剛体関節) までです。
4週間
上肢可動域のベースラインからの変化
時間枠：4週間
角度計で測定した上肢の角度 (度)。
4週間
上肢筋力のベースラインからの変化
時間枠：4週間
上肢の筋力は、手動筋力テストによって評価されます。
4週間
内部留保率
時間枠：1年
率: 研究に最初に登録された数に対する、研究を完了した研究参加者の数
1年
採用率
時間枠：1年
通話のログが保持されます。 採用率の計算には、行われた電話の総数に対するスクリーニングされた研究参加者の数が使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

協力者

American Occupational Therapy Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての匿名化された臨床転帰評価データは、付随するキーとともに、ミズーリ大学のデジタル機関リポジトリである MOspace 機関リポジトリに保管されます。 MOspace は MIT の DSpace テクノロジーに基づいており、ミズーリ大学の情報技術部門と大学図書館のジョイント ベンチャーです。 MOspace アイテムには、適切なメタデータと永続的な URL が含まれます。 アイテムは、https://mospace.umsystem.edu の MOspace Web サイトから無料で入手できます。 Google やその他の検索エンジンで検索できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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