Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23. března 2020 aktualizováno: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Vyhodnoťte proveditelnost (přijatelnost, nábor/udržení subjektu, ochota být randomizována a míru dodržování) poskytování intervence Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) u jedinců s chronickou mrtvicí. Vyhodnoťte předběžný účinek intervence LSVT®BIG na motorické funkce a pracovní výkon u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura uvádí, že program Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) je účinnou intervencí pro jedince s Parkinsonovou chorobou (Ebersbach et al., 2015); neexistuje však žádná literatura ani výzkum o použití tohoto programu jako intervence u jedinců s mrtvicí. Proto si tento projekt klade za cíl změřit účinnost programu LSVT®BIG u jednoho jedince s cévní mozkovou příhodou, aby se určilo, zda je LSVT®BIG pro tuto populaci proveditelným a účinným ergoterapeutickým zásahem. Program LSVT®BIG je intenzivní program s praktickými léčebnými sezeními 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Klienti každý den absolvují domácí cvičení, která zlepšují praktickou léčbu a pomáhají podporovat přenos naučených dovedností do každodenních úkolů. Vyšetřovatelé dokončili dvě případové studie s klienty s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří prokázali zlepšení motorických funkcí horních končetin a pracovní výkonnosti. Účelem této studie je otestovat intervenci LSVT®BIG u větší klinické populace a prokázat, že LSVT®BIG je účinnou a proveditelnou možností léčby pro zlepšení pracovního výkonu a motorických funkcí horních končetin u jedinců s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Diagnóza vůbec první ischemické cévní mozkové příhody nejméně 6 měsíců předem potvrzená lékařskou dokumentací
  3. Má více než střední zdvih (NIH stupnice zdvihu > 20)
  4. Umí číst a psát anglicky. Aby bylo zajištěno, že účastníci porozumí pokynům na klinikách a domácích cvičeních

Kritéria vyloučení:

  1. Více než střední motorické deficity (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Více než mírná kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
  3. Více než mírné deficity bilance (Bergova škála rovnováhy <45)
  4. Minimální nebo žádné poškození způsobené jejich mozkovou příhodou (NIH Stroke Scale < 6)
  5. V současné době využívá služeb ergoterapie nebo fyzioterapie
  6. Má více než jednu mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Tato skupina obdrží nejprve zásah LSVT(R)BIG (4 týdny) a poté přejde na kontrolu seznamu čekatelů (bez zásahu po dobu 4 týdnů).
Behaviorální: Zásah LSVT®BIG
Účastníci absolvují intervenci LSVT®BIG, která se skládá ze 16 jednohodinových sezení ve 4 po sobě jdoucích dnech po dobu 4 týdnů a součást domácího programu.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve budou sledováni po dobu 4 týdnů. Budeme sledovat zapojení do jakéhokoli denního cvičení (nikoli terapeutických služeb) prostřednictvím vlastního hlášení.
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Tato skupina obdrží kontrolu seznamu čekatelů (4 týdny) a poté přejde na intervence LSVT(R)BIG (4 týdny).
Behaviorální: Zásah LSVT®BIG
Účastníci absolvují intervenci LSVT®BIG, která se skládá ze 16 jednohodinových sezení ve 4 po sobě jdoucích dnech po dobu 4 týdnů a součást domácího programu.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve budou sledováni po dobu 4 týdnů. Budeme sledovat zapojení do jakéhokoli denního cvičení (nikoli terapeutických služeb) prostřednictvím vlastního hlášení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 1 rok
Pro každého účastníka studie bude vypočteno procento návštěv kliniky a dokončených domácích cvičení. Ceny budou zprůměrovány v rámci skupin.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu testu funkce Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: 4 týdny
Posouzení motorické funkce horních končetin.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v kanadském měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: 4 týdny
Kanadská míra pracovního výkonu je měřítkem sebehodnocení výkonu subjektu a spokojenosti s jeho výkonem s 5 samostatně identifikovanými oblastmi povolání/činností.
4 týdny
Změna oproti základnímu hodnocení výkonnosti dovedností sebeobsluhy (PASS)
Časové okno: 4 týdny
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) hodnotí základní sebeobsluhu a instrumentální aktivity každodenního života. Subškály: Nezávislost, Bezpečnost, Přiměřenost (minimum: 0, maximum: 3). Není hlášeno žádné celkové skóre.
4 týdny
Změna od výchozího stavu v PROMIS-43
Časové okno: 4 týdny
Obecné hodnocení kvality života a participace na každodenním životě. Hodnocení je ze standardizovaného NIH Toolbox. T-skóre jsou uváděny na stupnici 0-100 (50 je průměr).
4 týdny
Změna od základní linie v Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: 4 týdny
Posuďte svalový tonus různých kloubů. Zaznamenány budou pouze klouby s jakoukoli spasticitou. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 3 (tuhý kloub).
4 týdny
Změna rozsahu pohybu horních končetin od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Úhel (stupně) horních končetin měřený goniometrem.
4 týdny
Změna síly horních končetin od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Síla horních končetin bude hodnocena pomocí manuálního svalového testování.
4 týdny
Míra uchování
Časové okno: 1 rok
Míra: Počet účastníků studie, kteří dokončili studii, vzhledem k počtu původně zapsaných do studie
1 rok
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Bude uchováván protokol hovorů. Pro výpočet míry náboru se použije počet prověřovaných účastníků studie ve vztahu k celkovému počtu uskutečněných hovorů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

American Occupational Therapy Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data hodnocení klinických výsledků s doprovodným klíčem budou uložena v MOspace Institutional Repository, digitálním institucionálním repozitáři University of Missouri. MOspace je založen na technologii DSpace MIT a je společným podnikem divize informačních technologií University of Missouri a univerzitních knihoven. Položky MOspace budou obsahovat vhodná metadata a trvalou adresu URL. Položky budou volně dostupné prostřednictvím webových stránek MOspace na adrese https://mospace.umsystem.edu a bude možné je vyhledávat přes Google a další vyhledávače.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah LSVT®BIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit