Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention i slagtilfælde

23. marts 2020 opdateret af: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evaluer gennemførligheden (acceptabilitet, rekruttering/fastholdelse af emner, villighed til at blive randomiseret og overholdelsesrater) af at levere Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) intervention med personer med kronisk slagtilfælde. Evaluer den foreløbige effekt af LSVT®BIG-interventionen på motorisk funktion og arbejdspræstation hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen tyder på, at Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) programmet er en effektiv intervention for personer med Parkinsons sygdom (Ebersbach et al., 2015); der findes dog ingen litteratur eller forskning om brugen af ​​dette program som en intervention for personer med slagtilfælde. Derfor sigter dette projekt på at måle effektiviteten af ​​LSVT®BIG-programmet med én person med et slagtilfælde for at afgøre, om LSVT®BIG er en gennemførlig og effektiv ergoterapiintervention for denne population. LSVT®BIG-programmet er et intensivt program med praktiske behandlingssessioner 4 dage om ugen i 4 uger. Klienter gennemfører hjemmeøvelser hver dag, der forbedrer den praktiske behandling og hjælper med at fremme overførslen af ​​de lærte færdigheder til daglige opgaver. Efterforskerne har gennemført to casestudier med klienter med kronisk slagtilfælde, som viste forbedrede resultater med hensyn til motorisk funktion i øvre ekstremiteter og arbejdspræstation. Formålet med denne undersøgelse er at teste LSVT®BIG-interventionen med en større klinisk population og at demonstrere, at LSVT®BIG er en effektiv og gennemførlig behandlingsmulighed til forbedring af arbejdspræstationer og motorisk funktion i overekstremiteter hos personer med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Diagnose af første gang iskæmisk slagtilfælde mindst 6 måneder før, som bekræftet af lægejournaler
  3. Har mere end et moderat slagtilfælde (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kan læse og skrive engelsk. For at sikre, at deltagerne kan forstå instruktioner i klinik- og hjemmetræningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end moderate motoriske underskud (Fugl-Meyer UE-vurdering < 32/66)
  2. Mere end let kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse < 24)
  3. Mere end milde balanceunderskud (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimal eller ingen svækkelse fra deres slagtilfælde (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Modtager i øjeblikket ergoterapi eller fysioterapi
  6. Har haft mere end et slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage LSVT(R)BIG-interventionen først (4 uger) og derefter gå over til ventelistekontrollen (ingen intervention i 4 uger).
Adfærdsmæssigt: LSVT®BIG Intervention
Deltagerne vil gennemføre LSVT®BIG intervention, som består af 16 en-times sessioner på 4 på hinanden følgende dage i 4 uger, og en hjemmeprogramkomponent.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive fulgt i en 4-ugers periode. Vi vil spore engagement i enhver daglig motion (ikke terapitjenester) gennem selvrapportering.
ANDET: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil modtage ventelistekontrollen (4 uger) og derefter krydse over for at modtage LSVT(R)BIG Intervention (4 uger).
Adfærdsmæssigt: LSVT®BIG Intervention
Deltagerne vil gennemføre LSVT®BIG intervention, som består af 16 en-times sessioner på 4 på hinanden følgende dage i 4 uger, og en hjemmeprogramkomponent.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive fulgt i en 4-ugers periode. Vi vil spore engagement i enhver daglig motion (ikke terapitjenester) gennem selvrapportering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
For hver undersøgelsesdeltager beregnes en procentdel af gennemførte klinikbesøg og hjemmeøvelser. Priserne beregnes i gennemsnit inden for grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af motorisk funktion i overekstremiteterne.
4 uger
Ændring fra baseline i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 uger
Det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål er et mål for forsøgspersonens selvvurderede præstation og tilfredshed med deres præstationer med 5 selvidentificerede områder af erhverv/aktiviteter.
4 uger
Ændring fra baseline i Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
Tidsramme: 4 uger
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) vurderer grundlæggende egenomsorg og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Underskalaer: Uafhængighed, Sikkerhed, Tilstrækkelighed (minimum: 0, maksimum: 3). Der er ingen samlet score rapporteret.
4 uger
Ændring fra baseline i PROMIS-43
Tidsramme: 4 uger
Generel vurdering af livskvalitet og deltagelse i dagligdagen. Vurdering er fra den standardiserede NIH Toolbox. T-score rapporteres på en skala fra 0-100 (50 er gennemsnit).
4 uger
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 4 uger
Vurder muskeltonus i forskellige led. Kun led med eventuel spasticitet vil blive registreret. Skalaen går fra 0 (ingen spasticitet) til 3 (stift led).
4 uger
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Vinkel (grader) af de øvre ekstremiteter målt med et goniometer.
4 uger
Ændring fra baseline i øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Øvre ekstremitetsstyrke vil blive vurderet gennem manuel muskeltestning.
4 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Rate: Antallet af undersøgelsesdeltagere, der fuldfører undersøgelsen i forhold til det antal, der oprindeligt var tilmeldt undersøgelsen
1 år
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1 år
Der føres en log over opkald. Antallet af screenede undersøgelsesdeltagere i forhold til det samlede antal foretagede opkald vil blive brugt til at beregne rekrutteringsraten.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

American Occupational Therapy Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede kliniske udfaldsvurderingsdata med tilhørende nøgle vil blive deponeret i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitale institutionelle repository. MOspace er baseret på MITs DSpace-teknologi og er et joint venture mellem University of Missouris afdeling for informationsteknologi og universitetsbibliotekerne. MOspace-elementer vil inkludere passende metadata og en permanent URL. Elementer vil være frit tilgængelige via MOspace-webstedet på https://mospace.umsystem.edu og vil kunne søges via Google og andre søgemaskiner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med LSVT®BIG Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner