Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23. mars 2020 oppdatert av: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evaluer gjennomførbarhet (akseptabilitet, rekruttering/retensjon av emner, vilje til å bli randomisert og overholdelsesrater) for å levere Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) intervensjon med personer med kronisk hjerneslag. Evaluer den foreløpige effekten av LSVT®BIG-intervensjonen på motorisk funksjon og yrkesmessig ytelse hos personer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteratur antyder at Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®)-programmet er en effektiv intervensjon for personer med Parkinsons sykdom (Ebersbach et al., 2015); Det finnes imidlertid ingen litteratur eller forskning på bruken av dette programmet som en intervensjon for personer med hjerneslag. Derfor har dette prosjektet som mål å måle effektiviteten av LSVT®BIG-programmet med ett individ med hjerneslag for å avgjøre om LSVT®BIG er en gjennomførbar og effektiv ergoterapiintervensjon for denne populasjonen. LSVT®BIG-programmet er et intensivt program med praktiske behandlingsøkter 4 dager i uken i 4 uker. Klienter gjennomfører hjemmeøvelser hver dag som forbedrer den praktiske behandlingen og bidrar til å fremme overføring av ferdigheter lært til daglige oppgaver. Etterforskerne har fullført to casestudier med klienter med kronisk hjerneslag som viste forbedrede resultater i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og yrkesmessig ytelse. Formålet med denne studien er å teste LSVT®BIG-intervensjonen med en større klinisk populasjon og å demonstrere at LSVT®BIG er et effektivt og gjennomførbart behandlingsalternativ for forbedring av yrkesmessig ytelse og motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos personer med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Diagnose av første gang iskemisk hjerneslag minst 6 måneder før som bekreftet av medisinske journaler
  3. Har mer enn et moderat slag (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kan lese og skrive engelsk. For å sikre at deltakerne kan forstå instruksjoner i klinikk og hjemmetreningsøkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn moderate motoriske mangler (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Mer enn mild kognitiv svikt (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. Mer enn milde balanseunderskudd (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimal eller ingen svekkelse fra hjerneslag (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Mottar for tiden ergoterapi eller fysioterapitjenester
  6. Har hatt mer enn ett slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Denne gruppen vil motta LSVT(R)BIG Intervention først (4 uker) og deretter gå over til ventelistekontrollen (ingen intervensjon på 4 uker).
Atferdsmessig: LSVT®BIG Intervention
Deltakerne vil gjennomføre LSVT®BIG-intervensjonen som består av 16 en-times økter på 4 påfølgende dager i 4 uker, og en hjemmeprogramkomponent.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil bli fulgt i 4-ukers tidsperiode. Vi vil spore engasjement i enhver daglig trening (ikke terapitjenester) gjennom egenrapportering.
ANNEN: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil motta ventelistekontrollen (4 uker) og deretter krysse over for å motta LSVT(R)BIG Intervention (4 uker).
Atferdsmessig: LSVT®BIG Intervention
Deltakerne vil gjennomføre LSVT®BIG-intervensjonen som består av 16 en-times økter på 4 påfølgende dager i 4 uker, og en hjemmeprogramkomponent.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil bli fulgt i 4-ukers tidsperiode. Vi vil spore engasjement i enhver daglig trening (ikke terapitjenester) gjennom egenrapportering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
For hver studiedeltaker vil en prosentandel av klinikkbesøk og fullførte hjemmeøvelser beregnes. Prisene beregnes i gjennomsnitt innen grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter.
4 uker
Endring fra baseline i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 uker
Det kanadiske yrkesmessige ytelsesmålet er et mål på forsøkspersonens selvvurderte ytelse og tilfredshet med deres prestasjoner med 5 selvidentifiserte yrkesområder/aktiviteter.
4 uker
Endring fra baseline i ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter (PASS)
Tidsramme: 4 uker
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) vurderer grunnleggende egenomsorg og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Underskalaer: Uavhengighet, Sikkerhet, Tilstrekkelighet (minimum: 0, maksimum: 3). Det er ingen totalscore rapportert.
4 uker
Endring fra baseline i PROMIS-43
Tidsramme: 4 uker
Generell vurdering av livskvalitet og deltakelse i dagliglivet. Vurdering er fra den standardiserte NIH Toolbox. T-skårer rapporteres på en skala fra 0-100 (50 er gjennomsnitt).
4 uker
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 4 uker
Vurder muskeltonen i ulike ledd. Kun ledd med spastisitet vil bli registrert. Skalaen går fra 0 (ingen spastisitet) til 3 (stiv ledd).
4 uker
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsområde for bevegelse
Tidsramme: 4 uker
Vinkel (grader) av de øvre ekstremiteter målt med et goniometer.
4 uker
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 4 uker
Styrken i øvre ekstremiteter vil bli vurdert gjennom manuell muskeltesting.
4 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
Rate: Antall studiedeltakere som fullfører studien i forhold til antallet som opprinnelig ble registrert i studien
1 år
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
En logg over samtaler vil bli ført. Antall screenede studiedeltakere i forhold til det totale antallet foretatte samtaler vil bli brukt til å beregne rekrutteringsraten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

American Occupational Therapy Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte kliniske utfallsvurderingsdata med tilhørende nøkkel vil bli deponert i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitale institusjonelle depot. MOspace er basert på MITs DSpace-teknologi og er et joint venture av University of Missouris avdeling for informasjonsteknologi og University Libraries. MOspace-elementer vil inkludere passende metadata og en permanent URL. Elementer vil være fritt tilgjengelig via MOspace-nettstedet på https://mospace.umsystem.edu og vil være søkbare via Google og andre søkemotorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på LSVT®BIG Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere