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Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke의 타당성

2020년 3월 23일 업데이트: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
만성 뇌졸중이 있는 개인에게 Lee Silverman Voice Treatment®-BIG(LSVT®BIG) 중재를 제공하는 타당성(수용성, 피험자 모집/유지, 무작위 배정 의지 및 준수율)을 평가합니다. 만성 뇌졸중이 있는 개인의 운동 기능 및 작업 수행에 대한 LSVT®BIG 개입의 예비 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌에 따르면 Lee Silverman Voice Treatment®-BIG(LSVT-BIG®) 프로그램은 파킨슨병 환자에게 효과적인 개입입니다(Ebersbach et al., 2015). 그러나 뇌졸중 환자를 위한 개입으로서 이 프로그램의 사용에 관한 문헌이나 연구는 존재하지 않습니다. 따라서 이 프로젝트는 뇌졸중이 있는 한 개인을 대상으로 LSVT®BIG 프로그램의 효과를 측정하여 LSVT®BIG가 이 집단에 대해 실행 가능하고 효과적인 작업 치료 중재인지 결정하는 것을 목표로 합니다. LSVT®BIG 프로그램은 주 4일, 4주 동안 직접 체험하는 집중 프로그램입니다. 클라이언트는 실습 치료를 강화하고 학습한 기술을 일상 업무로 이전하는 데 도움이 되는 가정 운동을 매일 완료합니다. 조사관은 상지 운동 기능 및 직업 수행에서 개선된 결과를 보여준 만성 뇌졸중 고객을 대상으로 두 가지 사례 연구를 완료했습니다. 이 연구의 목적은 더 많은 임상 인구를 대상으로 LSVT®BIG 개입을 테스트하고 LSVT®BIG가 뇌졸중 환자의 작업 수행 및 상지 운동 기능 개선을 위한 효과적이고 실행 가능한 치료 옵션임을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 최소 6개월 전에 의무 기록으로 확인된 최초의 허혈성 뇌졸중 진단
  3. 중등도 이상의 뇌졸중(NIH Stroke Scale > 20)
  4. 영어를 읽고 쓸 수 있습니다. 참가자가 클리닉 및 가정 운동 세션의 지침을 이해할 수 있도록 보장

제외 기준:

  1. 중등도 이상의 운동 결손(Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. 경도인지장애 이상(간이정신상태검사 < 24)
  3. 경미한 균형 이상(Berg Balance Scale <45)
  4. 뇌졸중으로 인한 장애가 최소이거나 전혀 없음(NIH Stroke Scale < 6)
  5. 현재 작업 치료 또는 물리 치료 서비스를 받고 있음
  6. 뇌졸중이 한 번 이상 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
이 그룹은 LSVT(R)BIG 개입을 먼저(4주) 받은 다음 대기자 통제(4주 동안 개입 없음)로 넘어갑니다.
행동: LSVT®BIG 개입
참가자는 4주 동안 4일 연속 16개의 1시간 세션과 가정 프로그램 구성 요소로 구성된 LSVT®BIG 개입을 완료하게 됩니다.
행동: 대기자 명단 제어
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 추적됩니다. 자체 보고를 통해 일일 운동(치료 서비스 아님) 참여를 추적합니다.
다른: 대기자 명단 제어
이 그룹은 Waitlist Control(4주)을 받은 다음 LSVT(R)BIG 개입(4주)을 받기 위해 건너갑니다.
행동: LSVT®BIG 개입
참가자는 4주 동안 4일 연속 16개의 1시간 세션과 가정 프로그램 구성 요소로 구성된 LSVT®BIG 개입을 완료하게 됩니다.
행동: 대기자 명단 제어
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 추적됩니다. 자체 보고를 통해 일일 운동(치료 서비스 아님) 참여를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 일년
각 연구 참여자에 대해 완료된 클리닉 방문 및 가정 운동의 비율이 계산됩니다. 요금은 그룹 내에서 평균화됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WMFT(Wolf Motor Function Test)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
상지 운동 기능의 평가.
4 주
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
캐나다 직업 성과 측정은 5가지 직업/활동 분야에서 피험자의 자체 평가 성과 및 수행 만족도를 측정한 것입니다.
4 주
자가 관리 기술 수행 평가(PASS)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
자기 관리 기술 수행 평가(PASS)는 기본적인 자기 관리와 일상 생활의 도구적 활동을 평가합니다. 하위 척도: 독립성, 안전성, 적절성(최소: 0, 최대: 3). 보고된 총점은 없습니다.
4 주
PROMIS-43의 기준선에서 변경
기간: 4 주
삶의 질과 일상 생활 참여에 대한 일반적인 평가. 평가는 표준화된 NIH Toolbox에서 이루어집니다. T-점수는 0-100의 범위로 보고됩니다(50은 평균).
4 주
Modified Ashworth Scale(MAS)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
다양한 관절의 근긴장도를 평가합니다. 경직이 있는 관절만 기록됩니다. 범위는 0(경직 없음)에서 3(경직된 관절)까지입니다.
4 주
상지 가동 범위의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
고니오미터로 측정한 상지의 각도(도).
4 주
상지 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
상지 근력은 수동 근력 검사를 통해 평가됩니다.
4 주
보유율
기간: 일년
비율: 연구에 처음 등록한 수에 비해 연구를 완료한 연구 참여자 수
일년
채용률
기간: 일년
통화 로그가 유지됩니다. 총 통화 건수 대비 선별된 연구 참가자의 수는 모집률을 계산하는 데 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

협력자

American Occupational Therapy Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수반되는 키와 함께 식별되지 않은 모든 임상 결과 평가 데이터는 미주리 대학의 디지털 기관 저장소인 MOspace Institutional Repository에 보관됩니다. MOspace는 MIT의 DSpace 기술을 기반으로 하며 University of Missouri의 Information Technology Division과 University Libraries의 합작 투자 회사입니다. MOspace 항목에는 적절한 메타데이터와 영구 URL이 포함됩니다. 항목은 MOspace 웹 사이트(https://mospace.umsystem.edu)를 통해 자유롭게 사용할 수 있습니다. Google 및 기타 검색 엔진을 통해 검색할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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