Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention vid stroke

23 mars 2020 uppdaterad av: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Utvärdera genomförbarheten (acceptans, rekrytering/retention av försökspersoner, vilja att bli randomiserad och följsamhetsgrad) för att leverera Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) intervention med individer med kronisk stroke. Utvärdera den preliminära effekten av LSVT®BIG-interventionen på motorisk funktion och yrkesprestation hos individer med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteraturen tyder på att programmet Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) är en effektiv intervention för individer med Parkinsons sjukdom (Ebersbach et al., 2015); dock finns det ingen litteratur eller forskning om användningen av detta program som en intervention för individer med stroke. Därför syftar detta projekt till att mäta effektiviteten av LSVT®BIG-programmet med en individ med stroke för att avgöra om LSVT®BIG är en genomförbar och effektiv arbetsterapiintervention för denna population. LSVT®BIG-programmet är ett intensivt program med praktiska behandlingstillfällen 4 dagar i veckan under 4 veckor. Kunder genomför hemövningar varje dag som förbättrar den praktiska behandlingen och hjälper till att överföra färdigheter som lärts till dagliga uppgifter. Utredarna har genomfört två fallstudier med klienter med kronisk stroke som visat förbättrade resultat i övre extremiteters motorfunktion och yrkesmässig prestation. Syftet med denna studie är att testa LSVT®BIG-interventionen med en större klinisk population och att visa att LSVT®BIG är ett effektivt och genomförbart behandlingsalternativ för förbättring av yrkesmässig prestation och motorisk funktion hos personer med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnos av första ischemisk stroke minst 6 månader innan som bekräftats av medicinska journaler
  3. Har mer än en måttlig stroke (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kan läsa och skriva engelska. För att säkerställa att deltagarna kan förstå instruktioner i kliniken och hemmaträningspass

Exklusions kriterier:

  1. Mer än måttliga motoriska underskott (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Mer än lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. Mer än milda balansunderskott (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimal eller inga försämringar från deras stroke (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Får för närvarande arbetsterapi eller sjukgymnastik
  6. Har haft mer än ett slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Denna grupp kommer att få LSVT(R)BIG Intervention först (4 veckor) och sedan gå över till Väntelistkontrollen (ingen intervention under 4 veckor).
Beteende: LSVT®BIG Intervention
Deltagarna kommer att slutföra LSVT®BIG-intervention som består av 16 entimmessessioner på 4 dagar i följd under 4 veckor, och en hemprogramkomponent.
Beteende: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att följas under 4-veckorsperioden. Vi kommer att spåra engagemang i varje daglig träning (inte terapitjänster) genom självrapportering.
ÖVRIG: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att få väntelistkontrollen (4 veckor) och sedan gå över för att ta emot LSVT(R)BIG Intervention (4 veckor).
Beteende: LSVT®BIG Intervention
Deltagarna kommer att slutföra LSVT®BIG-intervention som består av 16 entimmessessioner på 4 dagar i följd under 4 veckor, och en hemprogramkomponent.
Beteende: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att följas under 4-veckorsperioden. Vi kommer att spåra engagemang i varje daglig träning (inte terapitjänster) genom självrapportering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: 1 år
För varje studiedeltagare beräknas en procentandel av genomförda klinikbesök och hemövningar. Priserna beräknas i genomsnitt inom grupper.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av motorisk funktion i övre extremiteter.
4 veckor
Förändring från baslinjen i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 4 veckor
Det kanadensiska yrkesprestationsmåttet är ett mått på försökspersonens självskattade prestation och tillfredsställelse av deras prestation med 5 självidentifierade yrkesområden/aktiviteter.
4 veckor
Förändring från baslinjen i prestationsbedömning av egenvårdsfärdigheter (PASS)
Tidsram: 4 veckor
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) bedömer grundläggande egenvård och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Underskalor: Oberoende, Säkerhet, Lämplighet (minst: 0, max: 3). Det finns ingen totalpoäng rapporterad.
4 veckor
Ändring från baslinjen i PROMIS-43
Tidsram: 4 veckor
Allmän bedömning av livskvalitet och delaktighet i det dagliga livet. Bedömningen är från den standardiserade NIH Toolbox. T-poäng rapporteras på en skala från 0-100 (50 är medelvärde).
4 veckor
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: 4 veckor
Bedöm muskeltonus i olika leder. Endast leder med någon spasticitet kommer att registreras. Skalan sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 3 (stel led).
4 veckor
Ändring från baslinjen i övre extremitets rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
Vinkel (grader) för de övre extremiteterna mätt med en goniometer.
4 veckor
Förändring från baslinjen i övre extremitetsstyrka
Tidsram: 4 veckor
Styrkan i de övre extremiteterna kommer att bedömas genom manuell muskeltestning.
4 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
Frekvens: Antalet deltagare i studien som slutför studien i förhållande till antalet som ursprungligen var inskrivna i studien
1 år
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
En samtalslogg kommer att föras. Antalet screenade studiedeltagare i förhållande till det totala antalet gjorda samtal kommer att användas för att beräkna rekryteringsgraden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

American Occupational Therapy Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade data för bedömning av kliniska resultat med tillhörande nyckel kommer att deponeras i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitala institutionella arkiv. MOspace är baserat på MIT:s DSpace-teknologi och är ett joint venture mellan University of Missouris avdelning för informationsteknologi och universitetsbiblioteken. MOspace-objekt kommer att innehålla lämplig metadata och en permanent URL. Föremål kommer att vara fritt tillgängliga via MOspaces webbplats på https://mospace.umsystem.edu och kommer att vara sökbar via Google och andra sökmotorer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på LSVT®BIG Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera