Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji Lee Silverman Voice Treatment®-BIG w udarze mózgu

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Oceń wykonalność (akceptowalność, rekrutacja/retencja uczestników, chęć randomizacji i wskaźniki przestrzegania zaleceń) przeprowadzenia interwencji Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) u osób z przewlekłym udarem. Ocena wstępnego wpływu interwencji LSVT®BIG na funkcje motoryczne i wydajność zawodową osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Literatura sugeruje, że program Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) jest skuteczną interwencją dla osób z chorobą Parkinsona (Ebersbach i in., 2015); jednak nie ma literatury ani badań dotyczących wykorzystania tego programu jako interwencji u osób po udarze mózgu. Dlatego ten projekt ma na celu zmierzenie skuteczności programu LSVT®BIG u jednej osoby z udarem, aby określić, czy LSVT®BIG jest wykonalną i skuteczną interwencją terapii zajęciowej dla tej populacji. Program LSVT®BIG to intensywny program z praktycznymi sesjami terapeutycznymi 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Klienci codziennie wykonują ćwiczenia domowe, które usprawniają terapię praktyczną i pomagają promować przenoszenie zdobytych umiejętności do codziennych zadań. Badacze ukończyli dwa studia przypadków z pacjentami z przewlekłym udarem mózgu, którzy wykazali lepsze wyniki w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych i wydajności zawodowej. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji LSVT®BIG na większej populacji klinicznej i wykazanie, że LSVT®BIG jest skuteczną i wykonalną opcją leczenia w celu poprawy wydajności zawodowej i funkcji motorycznych kończyn górnych u osób po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego co najmniej 6 miesięcy wcześniej, potwierdzone dokumentacją medyczną
  3. Ma więcej niż umiarkowany udar (skala udarów NIH > 20)
  4. Potrafi czytać i pisać po angielsku. Aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją instrukcje podczas sesji ćwiczeń w klinice iw domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż umiarkowane deficyty motoryczne (ocena Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (mini-badanie stanu psychicznego < 24)
  3. Więcej niż łagodne deficyty równowagi (skala równowagi Berga <45)
  4. Minimalne upośledzenie lub brak upośledzenia po udarze (skala udaru mózgu NIH < 6)
  5. Obecnie korzysta z usług terapii zajęciowej lub fizjoterapii
  6. Miał więcej niż jeden udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Ta grupa otrzyma najpierw Interwencję LSVT(R)BIG (4 tygodnie), a następnie przejdzie do Kontroli Listy Oczekujących (bez interwencji przez 4 tygodnie).
Behawioralne: Interwencja LSVT®BIG
Uczestnicy ukończą interwencję LSVT®BIG, która składa się z 16 jednogodzinnych sesji w 4 kolejne dni przez 4 tygodnie oraz komponent programu domowego.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą obserwowani przez okres 4 tygodni. Będziemy śledzić zaangażowanie w codzienne ćwiczenia (nie w usługi terapeutyczne) na podstawie samoopisu.
INNY: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa otrzyma kontrolę listy oczekujących (4 tygodnie), a następnie przejdzie na interwencję LSVT(R)BIG (4 tygodnie).
Behawioralne: Interwencja LSVT®BIG
Uczestnicy ukończą interwencję LSVT®BIG, która składa się z 16 jednogodzinnych sesji w 4 kolejne dni przez 4 tygodnie oraz komponent programu domowego.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą obserwowani przez okres 4 tygodni. Będziemy śledzić zaangażowanie w codzienne ćwiczenia (nie w usługi terapeutyczne) na podstawie samoopisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
Dla każdego uczestnika badania zostanie wyliczony odsetek wizyt w klinice i zrealizowanych ćwiczeń domowych. Stawki zostaną uśrednione w ramach grup.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych według kanadyjskiego wskaźnika wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej jest miarą samooceny wyników osoby badanej i zadowolenia z jej wyników w 5 samodzielnie określonych obszarach zawodu/działalności.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ocenie Wydajności Umiejętności Samoopieki (PASS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wydajności umiejętności samoobsługi (PASS) ocenia podstawowe czynności samoobsługowe i instrumentalne w życiu codziennym. Podskale: Niezależność, Bezpieczeństwo, Adekwatność (minimum: 0, maksimum: 3). Nie podano całkowitego wyniku.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PROMIS-43
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna ocena jakości życia i uczestnictwa w życiu codziennym. Ocena pochodzi ze standardowego zestawu narzędzi NIH. Wyniki T są podawane w skali 0-100 (50 to średnia).
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń napięcie mięśni różnych stawów. Rejestrowane będą tylko stawy z jakąkolwiek spastycznością. Zakres skali od 0 (brak spastyczności) do 3 (sztywny staw).
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu kończyn górnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kąt (w stopniach) kończyn górnych mierzony goniometrem.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie siły kończyn górnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą ręcznego testu mięśni.
4 tygodnie
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik: Liczba uczestników badania, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby początkowo włączonych do badania
1 rok
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie zachowany dziennik połączeń. Liczba uczestników badania przesiewowego w stosunku do całkowitej liczby wykonanych połączeń zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźnika rekrutacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

American Occupational Therapy Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane oceny wyników klinicznych wraz z towarzyszącym im kluczem zostaną zdeponowane w MOspace Institutional Repository, cyfrowym repozytorium instytucjonalnym Uniwersytetu Missouri. MOspace opiera się na technologii DSpace MIT i jest wspólnym przedsięwzięciem Wydziału Informatyki Uniwersytetu Missouri i Bibliotek Uniwersyteckich. Elementy MOspace będą zawierały odpowiednie metadane i stały adres URL. Elementy będą bezpłatnie dostępne na stronie internetowej MOspace pod adresem https://mospace.umsystem.edu i będzie można je przeszukiwać za pośrednictwem Google i innych wyszukiwarek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Interwencja LSVT®BIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj