EL CENTRO：让拉丁裔参与癌症治疗方案的中心
EL CENTRO：让拉丁裔参与癌症治疗方案的中心——常规化疗教育工具与研究性化疗教育工具的随机对照试验
本研究的目的是改善患有晚期胃肠道癌症的拉丁美洲人的化疗决策过程。 在这项研究中，正在考虑对新诊断的晚期结直肠癌或胰腺癌进行一线化疗的拉丁美洲人将被随机分配到常规护理或常规护理辅以西班牙语/英语多媒体化疗教育干预。 还将邀请主要的非正式护理人员参加。
这项研究正在评估一套新的教育材料是否会改善患有晚期胃肠道癌症的拉丁美洲人的治疗决策过程。 这项研究将涉及大约 154 名患者和 154 名护理人员。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，肿瘤学家与拉丁裔癌症患者之间的沟通质量存在种族/族裔差异。 这些沟通差异体现在拉丁裔对其状况和治疗方案的理解存在差距，以及对提供者沟通的满意度较差。 有限的英语水平和健康素养在拉丁裔中非常普遍，但很少有干预措施可以帮助拉丁裔癌症患者更好地了解他们的病情和治疗方案。
在这项研究中，研究人员与拉丁裔患者、提供者和研究人员合作开发了一种西班牙语/英语语言干预，旨在更好地告知患有晚期胃肠道癌症的拉丁裔患者其化疗方案的风险和益处。 具体而言，该干预包括一套双语、特定方案的视频和小册子，解释用于治疗晚期结直肠癌和晚期胰腺癌的最常见化疗方案。 这些视频包括拉丁裔患者描述他们的治疗经历，以及临床医生描述有关治疗风险、益处和替代方案的事实信息。
在这项研究中，自我识别为患有转移性结直肠癌、局部晚期和转移性胰腺癌并考虑接受一线化疗的西班牙裔/拉丁裔患者将被随机分配接受常规治疗，或接受常规治疗并辅以相关化疗教育材料。 护理人员也将被纳入研究。 将在基线、治疗开始后 2 周、治疗开始后 2-3 个月和治疗开始后 4-6 个月对参与者进行调查，了解他们对化疗风险和益处的理解、决策冲突和其他知情指标决策。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准：
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
- 已被诊断患有转移性结直肠癌 (mCRC) 或局部晚期胰腺癌 (LAPC) 或转移性胰腺癌 (mPC) 并且正在决定是否接受一线姑息性化疗
治疗肿瘤学家建议考虑我们开发化疗教育 (CEI) 工具包的一种或多种方案
- 对于 mCRC：FOLFOX、FOLFOX + 贝伐珠单抗、FOLFIRI、FOLFIRI + 贝伐珠单抗
- 对于 LAPC 或 mPC：FOLFIRINOX、吉西他滨或吉西他滨 + nab-紫杉醇
- 正在考虑接受这些方案之一的临床试验 +/- 研究药物治疗的患者仍然符合条件，只要治疗 MD 认为 CEI 的内容与试验方案相关。
- 计划在登记地点接受治疗
- 年龄 ≥ 21
- 精通英语或西班牙语
看护者纳入标准：
- 符合条件的患者参与者的护理人员
- 年龄 ≥ 21
- 精通英语或西班牙语
排除标准：
- 对于 mCRC 患者：具有根治性手术切除的明确计划的寡转移性疾病患者不符合条件。
- 由主治肿瘤科医生判断为严重的谵妄/痴呆
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗教育干预组
随机分配到化疗教育干预 (CEI) 组的患者将获得由研究团队开发的方案特定的书面和视频化疗教育材料。
主治肿瘤科医生将确定正在考虑的化疗方案，以便选择合适的化疗教育工具提供给患者。
如果患者正在考虑不止一种方案，他们可能会被给予不止一种 CEI 工具。
随机分配到干预组的患者可能会接受除 OR 之外的干预，以代替标准的机构批准的化疗信息表（两者都是可接受的）；这由治疗部位或治疗医师自行决定。
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视频、小册子和网站教育材料
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ACTIVE_COMPARATOR：常规化疗教育组
随机分配到常规化疗教育 (CE) 组的患者将接受化疗教育的标准机构实践。
肿瘤学家还可以根据特定地点的政策和临床实践，选择向患者提供机构批准的化疗信息表。
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将根据医院指南提供标准化疗教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8-12 周时准确了解化疗益处的参与者人数
大体时间：8-12周
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参与者被问及他们认为化疗治愈癌症的可能性有多大（回答选项：很可能、有点可能、有点可能、根本不可能、不知道）。
完全不可能被认为是准确的，所有其他回答都被认为是不准确的。
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8-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解化疗风险
大体时间：2周
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参与者将被要求评估他们因正在考虑的化疗而经历特定副作用的可能性（疲劳、恶心/呕吐、神经病变、肌痛/关节痛、脱发、腹泻）。
患者的反应将与其化疗方案的已知副作用相关联。
在所有问题上都准确的参与者将被视为具有准确的知识。
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2周
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CAHPS 癌症护理调查中的 5 个项目衡量的沟通满意度
大体时间：2周
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沟通满意度：将通过癌症特定版本的健康提供者和系统消费者评估 (CAHPS) 中的五个沟通满意度项目进行评估：“您的医生多久……仔细听您说话，以您可以理解的方式解释事情了解，尽可能多地提供有关癌症治疗的信息，鼓励您提出所有问题，并以礼貌和尊重的态度对待您？”
选项：总是、通常、有时或从不。
患者的反应将被汇总，可能的分数为 0-100（分数越高表示沟通越好）。
患者将在决策后和 3 个月的调查中完成此评估，但我们对该结果的主要分析将考虑决策后评估，因为它最接近化疗决策和干预措施。
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2周
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在 5 分李克特量表上评估对化疗教育材料的满意度。
大体时间：2周
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在决定后评估中，将要求干预组的患者对研究性化疗教育材料的满意度进行以下评分：“请一起考虑小册子、视频和网站。 你如何评价他们作为一个整体？”回答选项采用李克特 5 分制，分数越高表示满意度越高。 （范围：1-5，5最好） 患者也可以选择“不知道，或者我没有复习过”。 控制组中的患者将被要求对他们获得的具有相同反应选项的化疗教育材料进行评分。 |
2周
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由 4 项 SURE 测量的决策冲突
大体时间：2周
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决策冲突将通过 Legare 等人的 SURE 测试进行评估，其中包括 4 个项目评估患者是否感觉（是/否）1）确定他们的决定，2）了解每个选项的好处和风险，3）清楚哪些风险和收益对他们来说最重要，以及 4) 如果他们对决策有足够的支持。
分数范围为 0-4，分数越低表示决策冲突越多。
3 分或以下的分数被认为对决策冲突的存在是积极的。
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2周
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通过 Degner 的控制偏好量表衡量在治疗决策过程中偏好角色的实现
大体时间：2周
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患者是否在决策中实现了他们的首选角色将通过两项 Degner 的控制偏好量表 (CPS) 进行评估，该量表评估和比较患者的首选角色（基线）和实现的角色（决策后）决策。 在基线时，患者被要求从 5 个选项中选择他们喜欢的决策角色——两个选项代表主动角色，两个代表被动角色，一个代表共同决策。 在做出决定后，患者会指出他们在治疗决定中扮演的角色，5 个措辞相似的选项代表主动、被动或共同决策。 其首选决策角色（被动、共享或主动）与其已实现角色（被动、共享或主动）相匹配的患者将被视为已在其治疗决策中实现其首选角色。 |
2周
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决定性的后悔
大体时间：3个月
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将使用 Brehaut 的 5 项决策后悔量表评估患者的决策后悔量表。
在这个量表中，患者会回答一系列关于他们最近的治疗决定的 5 个问题，回答选项范围从 1（非常同意）到 5（非常同意），采用 5 分制李克特量表。
两个项目被反向编码、平均，并通过减去 1 并乘以 25 转换为 0-100 的比例。
100 分表示最大的遗憾。
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3个月
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与医疗保健代理和护理团队讨论临终关怀偏好
大体时间：3个月
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在 8-12 周和 6 个月时，患者将表明他们是否已指定医疗保健代理人，或与他们的医生或代理人讨论临终愿望。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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