Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EL CENTRO: Latinolaisten sitouttaminen syövänhoitovaihtoehtojen keskukseen

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Latinolaisten sitouttaminen syövän hoitovaihtoehtojen keskukseen – tavanomaisten kemoterapiakoulutusvälineiden ja tutkivan kemoterapian opetusvälineiden vertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kemoterapiapäätöksentekoprosessia latinoille, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpiä. Tässä tutkimuksessa latinalaiset, jotka harkitsevat ensimmäisen linjan kemoterapiaa äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen paksusuolen- tai haimasyövän hoitoon, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon, jota täydennetään espanjan/englanninkielisellä multimediakemoterapialla. Myös omaishoitajat kutsutaan osallistumaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako uusi opetusmateriaalisarja pitkälle edenneiden maha-suolikanavan syöpiä sairastavien latinolaisten hoitopäätöksentekoprosessia. Tässä tutkimuksessa on mukana noin 154 potilasta ja 154 hoitajaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita rodullisista/etnisistä eroista onkologien ja syöpää sairastavien latinalaisten välisen viestinnän laadussa. Nämä kommunikaatioerot ovat osoituksena puutteet latinolaisten ymmärtämisessä tilastaan ​​ja hoitovaihtoehdoistaan ​​sekä huonompi tyytyväisyys palveluntarjoajan viestintään. Rajoitettu englannin taito ja terveyslukutaito ovat hyvin yleisiä latinoiden keskuudessa, mutta vain vähän interventioita on kehitetty auttamaan latinosyöpäpotilaita ymmärtämään paremmin tilaansa ja hoitovaihtoehtojaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat tehneet yhteistyötä latinopotilaiden, palveluntarjoajien ja tutkijoiden kanssa kehittääkseen espanjan/englannin kielen interventiota, jonka tarkoituksena on tiedottaa latinoille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpää, heidän kemoterapiavaihtoehtojensa riskeistä ja eduista. Tarkemmin sanottuna interventio koostuu kaksikielisestä, hoito-ohjelmakohtaisesta sarjasta videoita ja kirjasia, joissa selitetään yleisimmät kemoterapiavaihtoehdot, joita käytetään pitkälle edenneen paksusuolensyövän ja edenneen haimasyövän hoidossa. Videoilla latinalaispotilaat kertovat kokemuksistaan ​​hoidosta sekä lääkärit, jotka kuvaavat faktatietoa hoidon riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista.

Tässä tutkimuksessa itsensä tunnistavat latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset potilaat, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä ja jotka harkitsevat hoitoa ensilinjan kemoterapialla, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon, jota täydennetään pääsyllä asiaankuuluviin kemoterapiakoulutusmateriaaliin. Myös omaishoitajia otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujia tutkitaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen heidän ymmärryksensä kemoterapian riskeistä ja hyödyistä, päätöksentekoristiriidoista ja muista tietoon perustuvista mittareista. päätöksenteko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi
  • Hänellä on diagnosoitu metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) TAI paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) TAI etäpesäkkeinen haimasyöpä (mPC) JA hän tekee päätöksen 1. rivin palliatiivisen kemoterapian hoidosta

  • Hoitava onkologi on suositellut yhden tai useamman hoito-ohjelman harkitsemista, joille olemme kehittäneet kemoterapiakoulutustyökalut (CEI)

    • mCRC:lle: FOLFOX, FOLFOX + bevasitsumabi, FOLFIRI, FOLFIRI + bevasitsumabi
    • LAPC tai mPC: FOLFIRINOX, gemsitabiini tai gemsitabiini + nab-paklitakseli
    • Potilaat, jotka harkitsevat myös hoitoa jonkin näistä hoito-ohjelmista kliinisessä tutkimuksessa +/- tutkimusaineella, ovat edelleen kelvollisia, kunhan hoitava lääkäri uskoo CEI:n sisällön olevan olennainen tutkimusohjelman kannalta.
  • Suunnittelee hoidon saamista ilmoittautumispaikalla
  • Ikä ≥ 21
  • Englannin tai espanjan taito

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Soveltuvien potilaiden omaishoitajat
  • Ikä ≥ 21
  • Englannin tai espanjan taito

Poissulkemiskriteerit:

  • MCRC-potilaat: Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus ja joilla on lopullinen suunnitelma parantavaa kirurgista resektiota varten, eivät ole kelvollisia.
  • Merkittävä delirium/dementia hoitavan onkologin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapiakoulutuksen interventiokäsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu kemoterapiakoulutuksen (CEI) -ryhmään, annetaan hoito-ohjelmakohtaisia ​​kirjallisia ja videokemoterapiaopetusmateriaaleja, jotka tutkimusryhmä on kehittänyt. Hoitava onkologi tunnistaa, mitkä kemoterapia-ohjelmat harkitaan, jotta hän voi valita potilaalle sopivan kemoterapiakoulutusvälineen. Potilaalle voidaan antaa useampi kuin yksi CEI-työkalu, jos hän harkitsee useampaa kuin yhtä hoito-ohjelmaa. Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, voivat saada interventiota OR-hoidon lisäksi laitoksen hyväksymien kemoterapiatietolomakkeiden sijaan (molemmat hyväksytään); tämä on hoitopaikan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Käyttäytyminen: Kemoterapiakoulutusinterventio (CEI)
Video, kirjanen ja verkkosivusto opetusmateriaalia
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kemoterapiakoulutuskäsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen kemoterapiakoulutusryhmään, käyvät läpi kemoterapiakoulutuksen tavanomaisen institutionaalisen käytännön. Onkologi voi myös halutessaan antaa potilaalle laitoksen hyväksymät kemoterapiatietolomakkeet paikkakohtaisten ohjeiden ja kliinisen käytännön mukaisesti.
Käyttäytyminen: Tavallinen kemoterapiakoulutus (CE)
Normaali kemokoulutus annetaan sairaalan ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ymmärtävät tarkasti kemoterapian edut 8-12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Osallistujilta kysyttiin, kuinka todennäköisesti he pitivät kemoterapian parantavan syövän (vastausvaihtoehdot: hyvin todennäköisesti, jonkin verran todennäköistä, vähän todennäköistä, ei ollenkaan todennäköistä, en tiedä). Ei ollenkaan todennäköistä, sitä pidetän paikkansa pitävänä, kaikki muut vastaukset katsotaan epätarkiksi.
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian riskien ymmärtäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköistä on, että he kokisivat tiettyjä sivuvaikutuksia tarkasteltavana olevan kemoterapian seurauksena (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, neuropatia, lihaskivut/nivelkivut, hiustenlähtö, ripuli). Potilaiden vasteet korreloidaan heidän kemoterapia-ohjelmansa tunnettuun sivuvaikutusprofiiliin. Osallistujien, jotka ovat tarkkoja kaikissa kysymyksissä, katsotaan omaavan tarkat tiedot.
2 viikkoa
Viestintätyytyväisyys mitattuna viidellä CAHPS Cancer Care Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Viestintätyytyväisyys: Arvioidaan viidellä viestintätyytyväisyyskohdalla kuluttajaarvioinnin terveydenhuollon tarjoajille ja järjestelmille (CAHPS) syöpäkohtaisesta versiosta: "Kuinka usein lääkärisi...kuuntelivat sinua tarkasti, selittivät asioita tavalla, jolla voit ymmärtää, antaa sinulle niin paljon tietoa kuin halusit syöpähoidoistasi, rohkaista sinua kysymään kaikki kysymyksesi ja kohtelemaan sinua kohteliaasti ja kunnioittavasti?" Vaihtoehdot: aina, yleensä, joskus tai ei koskaan. Potilaiden vastaukset lasketaan yhteen mahdollisilla pisteillä 0-100 (suuremmat pisteet osoittavat parempaa viestintää). Potilaat suorittavat tämän arvioinnin päätöksen jälkeisessä ja 3 kuukauden kyselyssä, mutta tämän tuloksen ensisijaisessa analyysissämme otetaan huomioon päätöksen jälkeinen arviointi, koska se on lähimpänä kemoterapiapäätöksen tekemistä ja interventiolle altistumista.
2 viikkoa
Tyytyväisyys kemoterapian opetusmateriaaleihin arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Päätöksen jälkeisessä arvioinnissa interventioryhmän potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kemoterapiatutkimuksen koulutusmateriaaliin seuraavasti: "Ajattele kirjasta, videota ja verkkosivustoa yhdessä. Miten arvioisit ne kokonaisuutena?" vastausvaihtoehdoilla 5-pisteen likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. (alue: 1-5, 5 on paras) Potilaat voivat vaihtoehtoisesti valita "en tiedä tai en tarkistanut heitä".

Kontrolliryhmän potilaita pyydetään arvioimaan heille annetut kemoterapia-oppimateriaalit samoilla vastausvaihtoehdoilla.
2 viikkoa
Päätöskonflikti 4-kohdan SURE-mittauksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päätöksentekoristiriita arvioidaan Legare et al:n SURE-testillä, joka sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat, tuntevatko potilaat (kyllä/ei) 1) olevansa varmoja päätöksestään, 2) ymmärtävät kunkin vaihtoehdon edut ja riskit, 3) ovatko selvillä siitä, mitkä vaihtoehdot riskit ja hyödyt ovat heille tärkeimpiä ja 4) jos heillä on riittävästi tukea päätökselle. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän päätöksentekoa. Pisteitä 3 tai vähemmän katsotaan positiiviseksi päätöksentekoristiriidan esiintymiselle.
2 viikkoa
Halutun roolin saavuttaminen hoitopäätöksentekoprosessissa, mitattuna Degnerin kontrolliasetusten asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Sitä, saavuttivatko potilaat halutun roolinsa päätöksenteossa, arvioidaan kaksiosaisella Degnerin kontrolliasetusasteikolla (CPS), joka arvioi ja vertaa potilaiden ensisijaisen roolin (perustason) ja saavutetun roolin (päätöksen jälkeen) päätöksentekoa.

Lähtötilanteessa potilaita pyydetään, joten valitse viidestä vaihtoehdosta heidän mieltymyksensä päätöksentekoon - kaksi vaihtoehtoa edustaa aktiivista roolia, kaksi edustaa passiivista roolia ja yksi edustaa yhteistä päätöksentekoa. Päätöksen jälkeen potilaat ilmoittavat, mikä rooli heillä oli hoitopäätöksessään, ja 5 samalla tavalla muotoiltua vaihtoehtoa edustavat aktiivista, passiivista tai yhteistä päätöksentekoa.

Potilaiden, joiden ensisijainen päätöksentekorooli (passiivinen, jaettu tai aktiivinen) vastaa saavutettua roolia (passiivinen, jaettu tai aktiivinen), katsotaan saavuttaneen ensisijaisen roolinsa hoitopäätöksessään.
2 viikkoa
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan päätösten katumusta arvioidaan Brehautin 5-osaisella päätöksentekoasteikolla. Tällä asteikolla potilaat vastaavat 5 kysymyksen sarjaan äskettäisestä hoitopäätöksestään, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) 5-pisteen likert-asteikolla. Kaksi kohdetta on käänteinen koodi, lasketaan keskiarvo ja muunnetaan asteikolla 0-100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Pistemäärä 100 osoittaa maksimaalista katumusta.
3 kuukautta
Keskustelu loppuelämän hoitoasetuksista terveydenhuollon edustajan ja hoitotiimin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viikon 8–12 ja 6 kuukauden kohdalla potilaat ilmoittavat, ovatko he nimenneet terveydenhuollon valtakirjan tai ovatko he keskustelleet elämän päättymistoiveista lääkärinsä tai asiamiehensä kanssa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapiakoulutusinterventio (CEI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa