Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EL CENTRO: Angażowanie Latynosów w Centrum Opcji Leczenia Nowotworów

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Angażowanie Latynosów w Centrum Opcji Leczenia Nowotworów - RCT zwykłych narzędzi edukacyjnych do chemioterapii a narzędzia edukacyjne do chemioterapii badawczej

Celem tego badania jest poprawa procesu podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii u Latynosów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego. W tym badaniu Latynosi, którzy rozważają chemioterapię pierwszego rzutu z powodu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jelita grubego lub trzustki, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do zwykłej opieki uzupełnionej interwencją edukacyjną dotyczącą multimedialnej chemioterapii w języku hiszpańskim/angielskim. Do udziału zaproszeni zostaną także główni opiekunowie nieformalni.

To badanie ocenia, czy nowy zestaw materiałów edukacyjnych poprawi proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia Latynosów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego. W tym badaniu weźmie udział około 154 pacjentów i 154 opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na różnice rasowe/etniczne w jakości komunikacji między onkologami a Latynosami chorymi na raka. O tych dysproporcjach w komunikacji świadczą luki w zrozumieniu przez Latynosów ich stanu i możliwości leczenia oraz gorsza satysfakcja z komunikacji z usługodawcą. Ograniczona znajomość języka angielskiego i wiedza zdrowotna są bardzo powszechne wśród Latynosów, jednak opracowano niewiele interwencji, aby pomóc latynoskim pacjentom z rakiem lepiej zrozumieć ich stan i możliwości leczenia.

W tym badaniu badacze nawiązali współpracę z latynoskimi pacjentami, usługodawcami i naukowcami w celu opracowania interwencji w języku hiszpańskim/angielskim, mającej na celu lepsze informowanie Latynosów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego o ryzyku i korzyściach związanych z opcjami chemioterapii. Konkretnie, interwencja składa się z dwujęzycznego, specyficznego dla schematu leczenia zestawu filmów i broszur wyjaśniających najczęstsze opcje chemioterapii stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i zaawansowanego raka trzustki. Filmy przedstawiają latynoskich pacjentów opisujących swoje doświadczenia z leczenia, a także klinicystów opisujących faktyczne informacje na temat ryzyka leczenia, korzyści i alternatyw.

W tym badaniu samozidentyfikujący się pacjenci pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z przerzutowym rakiem jelita grubego, miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki, rozważający leczenie chemioterapią pierwszego rzutu, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub zwykłej opieki uzupełnionej dostępem do odpowiednich materiałów edukacyjnych dotyczących chemioterapii. Opiekunowie również zostaną włączeni do badania. Uczestnicy zostaną przebadani na początku leczenia, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, pod kątem zrozumienia ryzyka i korzyści związanych z chemioterapią, konfliktu decyzyjnego i innych wskaźników świadomej podejmowanie decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Zidentyfikuj się jako Latynos/Latynos
  • Zdiagnozowano u niego raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) LUB miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC) LUB raka trzustki z przerzutami (mPC) ORAZ podejmuje decyzję dotyczącą leczenia chemioterapią paliatywną pierwszego rzutu

  • Onkolog leczący zalecił rozważenie jednego lub więcej schematów, dla których opracowaliśmy zestawy narzędzi edukacyjnych do chemioterapii (CEI)

    • Dla mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bewacyzumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bewacyzumab
    • Dla LAPC lub mPC: FOLFIRINOX, gemcytabina lub gemcytabina + nab-paklitaksel
    • Pacjenci, którzy również rozważają leczenie w ramach badania klinicznego jednego z tych schematów +/- badany środek, nadal będą się kwalifikować, o ile lekarz prowadzący uzna, że ​​treść CEI jest odpowiednia dla schematu badania.
  • Planowanie leczenia w miejscu rejestracji
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Opiekunowie kwalifikujących się uczestników pacjentów
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mCRC: Pacjenci ze skąpymi przerzutami, którzy mają ostateczny plan resekcji chirurgicznej prowadzącej do wyleczenia, nie kwalifikują się.
  • Znaczące delirium/demencja w ocenie leczącego onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne edukacji w zakresie chemioterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencji edukacyjnej w zakresie chemioterapii (CEI) otrzymają materiały edukacyjne dotyczące chemioterapii w formie pisemnej i wideo, opracowane przez zespół badawczy. Onkolog prowadzący określi, które schematy chemioterapii są rozważane, aby wybrać odpowiednie narzędzie edukacyjne dotyczące chemioterapii dla pacjenta. Pacjent może otrzymać więcej niż jedno narzędzie CEI, jeśli rozważa więcej niż jeden schemat leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej mogą otrzymać interwencję oprócz operacji chirurgicznej zamiast standardowych arkuszy informacyjnych dotyczących chemioterapii zatwierdzonych przez instytucję (oba są dopuszczalne); zależy to od uznania miejsca leczenia lub lekarza prowadzącego.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna w zakresie chemioterapii (CEI)
Wideo, broszura i materiały edukacyjne na stronie internetowej
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykłe ramię edukacyjne dotyczące chemioterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej edukacji w zakresie chemioterapii (CE) zostaną poddani standardowej instytucjonalnej praktyce edukacji w zakresie chemioterapii. Onkolog może również zdecydować się na przekazanie pacjentowi zatwierdzonych przez instytucję ulotek informacyjnych dotyczących chemioterapii, zgodnie z polityką danego ośrodka i praktyką kliniczną.
Behawioralne: Zwykła edukacja w zakresie chemioterapii (CE)
Standardowa edukacja w zakresie chemioterapii zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dokładnym zrozumieniem korzyści z chemioterapii po 8-12 tygodniach
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Uczestników zapytano, jakie jest prawdopodobieństwo, że chemioterapia wyleczy ich z raka (możliwe odpowiedzi: bardzo prawdopodobne, raczej prawdopodobne, mało prawdopodobne, wcale nie, nie wiem). Wcale nieprawdopodobne jest uważane za trafne, wszystkie inne odpowiedzi są uważane za niedokładne.
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie ryzyka związanego z chemioterapią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia określonych skutków ubocznych w wyniku rozważanej chemioterapii (zmęczenie, nudności/wymioty, neuropatia, bóle mięśni/stawów, wypadanie włosów, biegunka). Odpowiedzi pacjentów będą skorelowane ze znanym profilem skutków ubocznych ich schematu chemioterapii. Uczestnicy, którzy udzielą dokładnych odpowiedzi na wszystkie pytania, zostaną uznani za posiadających dokładną wiedzę.
2 tygodnie
Zadowolenie z komunikacji mierzone za pomocą 5 pozycji z ankiety CAHPS Cancer Care
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie z komunikacji: zostanie ocenione za pomocą pięciu pozycji dotyczących satysfakcji z komunikacji z wersji Oceny konsumenckiej dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) dotyczącej konkretnego raka: „Jak często twoi lekarze… słuchali cię uważnie, wyjaśniali rzeczy w sposób, w jaki mogłeś zrozumieć, udzielić ci jak najwięcej informacji na temat leczenia raka, zachęcić cię do zadawania wszystkich pytań, które masz, i traktować cię z uprzejmością i szacunkiem? Opcje: zawsze, zwykle, czasami lub nigdy. Odpowiedzi pacjentów zostaną zsumowane, z możliwym wynikiem 0-100 (przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację). Pacjenci dokończą tę ocenę w ankiecie po podjęciu decyzji i 3-miesięcznej ankiecie, ale nasza podstawowa analiza tego wyniku rozważy ocenę po podjęciu decyzji, ponieważ jest ona najbardziej zbliżona do podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii i narażenia na interwencję.
2 tygodnie
Satysfakcja z materiałów edukacyjnych do chemioterapii oceniana na 5-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas oceny po podjęciu decyzji pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z materiałów edukacyjnych dotyczących eksperymentalnej chemioterapii za pomocą następującej pozycji: „Proszę, pomyślcie wspólnie o broszurze, filmie i stronie internetowej. Jak oceniłbyś je jako całość?” z opcjami odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. (zakres: 1-5, najlepiej 5) Pacjenci mogli alternatywnie wybrać „nie wiem lub ich nie przeglądałem”.

Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną poproszeni o ocenę materiałów edukacyjnych dotyczących chemioterapii, które otrzymali, z tymi samymi opcjami odpowiedzi.
2 tygodnie
Konflikt decyzyjny mierzony za pomocą 4-itemowego kwestionariusza SURE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą testu SURE Legare i wsp., który zawiera 4 elementy oceniające, czy pacjenci czują się (tak/nie) 1) pewni swojej decyzji, 2) rozumieją korzyści i ryzyko związane z każdą opcją, 3) mają jasność co do ryzyko i korzyści mają dla nich największe znaczenie oraz 4) czy mają wystarczające poparcie dla decyzji. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny. Wyniki 3 lub mniej są uważane za pozytywne dla obecności konfliktu decyzyjnego.
2 tygodnie
Osiągnięcie preferowanej roli w procesie podejmowania decyzji o leczeniu, mierzone Skalą Preferencji Kontrolnych Degnera
Ramy czasowe: 2 tygodnie

To, czy pacjenci osiągnęli preferowaną rolę w podejmowaniu decyzji, zostanie ocenione za pomocą dwuelementowej Skali Preferencji Kontroli (CPS) Degnera, która ocenia i porównuje preferowaną przez pacjentów rolę (wyjściową) i osiągniętą rolę (po podjęciu decyzji) w podejmowaniu decyzji.

Na początku pacjenci są proszeni o wybranie spośród 5 opcji preferowanej przez nich roli decyzyjnej – dwie opcje reprezentują rolę aktywną, dwie reprezentują rolę pasywną, a jedna reprezentuje wspólne podejmowanie decyzji. Po podjęciu decyzji pacjenci wskazują, jaką rolę odegrali w podjęciu decyzji o leczeniu, z 5 podobnie sformułowanymi opcjami reprezentującymi aktywne, pasywne lub wspólne podejmowanie decyzji.

Uznaje się, że pacjenci, których preferowana rola decyzyjna (pasywna, współdzielona lub aktywna) jest zgodna z pełnioną przez nich rolą (pasywna, współdzielona lub aktywna), osiągnęli preferowaną rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
2 tygodnie
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Żal pacjenta z decyzji zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali żalu z powodu decyzji Brehauta. W tej skali pacjenci odpowiadają na serię 5 pytań dotyczących ich ostatniej decyzji dotyczącej leczenia, z możliwością odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) na 5-punktowej skali Likerta. Dwie pozycje są kodowane odwrotnie, uśredniane i konwertowane do skali 0-100 przez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Wynik 100 wskazuje na maksymalny żal.
3 miesiące
Dyskusje na temat preferencji dotyczących opieki u schyłku życia z pełnomocnikiem ds. opieki zdrowotnej i zespołem ds. opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
W wieku 8-12 tygodni i 6 miesięcy pacjenci wskażą, czy wyznaczyli pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub omówili życzenia dotyczące końca życia ze swoimi lekarzami lub pełnomocnikiem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj