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EL CENTRO : Engager les Latinos dans le centre des options de traitement du cancer

21 décembre 2021 mis à jour par: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Engager les Latinos dans le centre des options de traitement du cancer - ECR des outils éducatifs de chimiothérapie habituelle par rapport aux outils éducatifs de chimiothérapie expérimentale

L'objectif de cette étude est d'améliorer le processus décisionnel de la chimiothérapie pour les Latinos atteints de cancers gastro-intestinaux avancés. Dans cette étude, les Latinos qui envisagent une chimiothérapie de 1ère ligne pour un cancer colorectal ou pancréatique avancé nouvellement diagnostiqué seront randomisés vers les soins habituels ou vers les soins habituels complétés par une intervention éducative de chimiothérapie multimédia en espagnol/anglais. Les aidants naturels primaires seront également invités à participer.

Cette étude de recherche évalue si un nouvel ensemble de matériel éducatif améliorera le processus de prise de décision de traitement pour les Latinos atteints de cancers gastro-intestinaux avancés. Cette étude de recherche impliquera environ 154 patients et 154 soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a de plus en plus de preuves de disparités raciales/ethniques dans la qualité de la communication entre les oncologues et les Latinos atteints de cancer. Ces disparités de communication sont mises en évidence par des lacunes dans la compréhension des Latinos de leur état et des options de traitement, et par une moins bonne satisfaction à l'égard de la communication avec le fournisseur. Une maîtrise limitée de l'anglais et des connaissances en matière de santé sont très courantes chez les Latinos, mais peu d'interventions ont été développées pour aider les patients latinos atteints d'un cancer à mieux comprendre leur état et les options de traitement.

Dans cette étude, les chercheurs se sont associés à des patients, des prestataires et des chercheurs latinos pour développer une intervention en espagnol/anglais visant à mieux informer les Latinos atteints de cancers gastro-intestinaux avancés sur les risques et les avantages de leurs options de chimiothérapie. Plus précisément, l'intervention consiste en une série de vidéos et de livrets bilingues et spécifiques au régime expliquant les options de chimiothérapie les plus courantes utilisées pour traiter le cancer colorectal avancé et le cancer pancréatique avancé. Les vidéos présentent des patients latinos décrivant leurs expériences de traitement, ainsi que des cliniciens décrivant des informations factuelles sur les risques, les avantages et les alternatives du traitement.

Dans cette étude, les patients hispaniques/latinos auto-identifiés atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du pancréas localement avancé et métastatique envisageant un traitement par chimiothérapie de première ligne seront randomisés vers les soins habituels ou vers les soins habituels complétés par l'accès au matériel éducatif pertinent sur la chimiothérapie. Les soignants seront également inscrits à l'étude. Les participants seront interrogés au départ, 2 semaines après le début du traitement, 2 à 3 mois après le début du traitement et 4 à 6 mois après le début du traitement concernant leur compréhension des risques et des avantages de la chimiothérapie, du conflit décisionnel et d'autres paramètres de la prise de décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • S'identifier comme hispanique/latino
  • A reçu un diagnostic de cancer colorectal métastatique (mCRC) OU de cancer du pancréas localement avancé (LAPC) OU de cancer du pancréas métastatique (mPC) ET prend une décision concernant le traitement par chimiothérapie palliative de 1ère ligne

  • L'oncologue traitant a recommandé d'envisager un ou plusieurs des schémas thérapeutiques pour lesquels nous avons développé des boîtes à outils pédagogiques sur la chimiothérapie (CEI)

    • Pour le CCRm : FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • Pour LAPC ou mPC : FOLFIRINOX, Gemcitabine ou Gemcitabine + nab-paclitaxel
    • Les patients qui envisagent également un traitement dans le cadre d'un essai clinique de l'un de ces régimes +/- un agent expérimental seraient toujours éligibles, tant que le médecin traitant estime que le contenu de l'IEC est pertinent pour le régime d'essai.
  • Planifier de recevoir un traitement sur le site d'inscription
  • Âge ≥ 21
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critères d'inclusion des aidants :

  • Aidants des patients participants éligibles
  • Âge ≥ 21
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients atteints de CCRm : les patients atteints d'une maladie oligométastatique qui ont un plan définitif de résection chirurgicale curative ne sont pas éligibles.
  • Délire/démence important selon le jugement de l'oncologue traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention d'éducation à la chimiothérapie
Les patients randomisés dans le bras de l'intervention d'éducation à la chimiothérapie (IEC) recevront du matériel éducatif écrit et vidéo spécifique sur la chimiothérapie développé par l'équipe de l'étude. L'oncologue traitant identifiera le(s) schéma(s) de chimiothérapie envisagé(s), afin de sélectionner le(s) outil(s) éducatif(s) approprié(s) sur la chimiothérapie à donner au patient. Le patient peut recevoir plus d'un outil CEI s'il envisage plus d'un régime. Les patients randomisés dans le bras d'intervention peuvent recevoir l'intervention en plus de OU à la place des fiches d'information sur la chimiothérapie standard approuvées par l'établissement (les deux sont acceptables) ; ceci est à la discrétion du site traitant ou du médecin traitant.
Comportemental: Intervention d'éducation à la chimiothérapie (IEC)
Matériel pédagogique vidéo, livret et site Web
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'éducation à la chimiothérapie habituelle
Les patients randomisés dans le bras d'éducation à la chimiothérapie (EC) habituel suivront la pratique institutionnelle standard de l'éducation à la chimiothérapie. L'oncologue peut également choisir de remettre au patient les fiches d'information sur la chimiothérapie approuvées par l'établissement conformément aux politiques et à la pratique clinique spécifiques au site.
Comportemental: Formation à la chimiothérapie habituelle (CE)
Une formation standard sur la chimio sera dispensée conformément aux directives de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une compréhension précise des avantages de la chimiothérapie à 8-12 semaines
Délai: 8-12 semaines
On a demandé aux participants quelle était la probabilité qu'ils pensaient que la chimiothérapie guérissait leur cancer (options de réponse : très probable, assez probable, un peu probable, pas du tout probable, ne sais pas). Pas du tout probable est considéré comme exact, toutes les autres réponses sont considérées comme inexactes.
8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension des risques de la chimiothérapie
Délai: 2 semaines
Les participants seront invités à évaluer la probabilité qu'ils subissent des effets secondaires spécifiques à la suite de la chimiothérapie envisagée (fatigue, nausées/vomissements, neuropathie, myalgies/arthralgies, perte de cheveux, diarrhée). Les réponses des patients seront corrélées au profil d'effets secondaires connu de leur régime de chimiothérapie. Les participants qui sont précis sur toutes les questions seront considérés comme ayant des connaissances exactes.
2 semaines
Satisfaction de la communication mesurée par 5 éléments du sondage CAHPS sur les soins contre le cancer
Délai: 2 semaines
Satisfaction de la communication : sera évaluée par cinq éléments de satisfaction de la communication de la version spécifique au cancer de l'évaluation des consommateurs pour les prestataires et les systèmes de santé (CAHPS) : "À quelle fréquence vos médecins... vous ont-ils écouté attentivement, vous ont expliqué les choses d'une manière que vous pouviez comprendre, vous donner autant d'informations que vous vouliez sur vos traitements contre le cancer, vous encourager à poser toutes les questions que vous aviez et vous traiter avec courtoisie et respect ? » Options : toujours, habituellement, parfois ou jamais. Les réponses des patients seront additionnées, avec un score possible de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquant une meilleure communication). Les patients compléteront cette évaluation lors de l'enquête post-décisionnelle et à 3 mois, mais notre analyse principale pour ce critère de jugement tiendra compte de l'évaluation post-décisionnelle car elle est la plus proche de la prise de décision en matière de chimiothérapie et de l'exposition à l'intervention.
2 semaines
Satisfaction à l'égard du matériel pédagogique sur la chimiothérapie évaluée sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: 2 semaines

Lors de l'évaluation post-décisionnelle, les patients du groupe d'intervention seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du matériel pédagogique sur la chimiothérapie expérimentale avec l'élément suivant : "Veuillez réfléchir ensemble au livret, à la vidéo et au site Web. Comment les évalueriez-vous dans l'ensemble?" avec des options de réponse sur une échelle de Likert à 5 points où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. (plage : 1-5, 5 étant la meilleure) Les patients pouvaient également choisir « Je ne sais pas ou je ne les ai pas examinés ».

Les patients du groupe témoin seront invités à évaluer le matériel éducatif sur la chimiothérapie qui leur a été remis avec les mêmes options de réponse.
2 semaines
Conflit décisionnel mesuré par le SURE à 4 points
Délai: 2 semaines
Le conflit décisionnel sera évalué par le test SURE de Legare et al, qui comprend 4 éléments évaluant si les patients se sentent (oui/non) 1) sûrs de leur décision, 2) comprennent les avantages et les risques de chaque option, 3) sont clairs sur laquelle les risques et les avantages sont les plus importants pour eux, et 4) s'ils ont suffisamment de soutien pour la décision. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant plus de conflits décisionnels. Les scores de 3 ou moins sont considérés comme positifs pour la présence d'un conflit décisionnel.
2 semaines
Réalisation du rôle préféré dans le processus de prise de décision en matière de traitement, tel que mesuré par l'échelle de préférences de contrôle de Degner
Délai: 2 semaines

La question de savoir si les patients ont atteint leur rôle préféré dans la prise de décision sera évaluée par l'échelle de préférences de contrôle de Degner (CPS) à deux éléments qui évalue et compare le rôle préféré des patients (ligne de base) et le rôle obtenu (post-décision) dans la prise de décision.

Au départ, les patients sont invités à sélectionner parmi 5 options leur rôle de prise de décision préféré - avec deux options représentant un rôle actif, deux représentant un rôle passif et une représentant une prise de décision partagée. Après la décision, les patients indiquent le rôle qu'ils ont joué dans leur décision de traitement, avec 5 options formulées de manière similaire représentant la prise de décision active, passive ou partagée.

Les patients dont le rôle décisionnel préféré (passif, partagé ou actif) correspond au rôle qu'ils ont obtenu (passif, partagé ou actif) seront considérés comme ayant atteint leur rôle préféré dans leur décision de traitement.
2 semaines
Regret décisionnel
Délai: 3 mois
Le regret décisionnel du patient sera évalué à l'aide de l'échelle de regret décisionnel en 5 items de Brehaut. Dans cette échelle, les patients répondent à une série de 5 questions sur leur récente décision de traitement, avec des options de réponse allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement d'accord) sur une échelle de Likert à 5 points. Deux éléments sont inversés, moyennés et convertis sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Un score de 100 indique un regret maximal.
3 mois
Discussions sur les préférences en matière de soins de fin de vie avec le mandataire de soins de santé et l'équipe de soins
Délai: 3 mois
À 8-12 semaines et 6 mois, les patients indiqueront s'ils ont désigné un mandataire de soins de santé ou discuté de leurs souhaits de fin de vie avec leur médecin ou leur mandataire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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