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EL CENTRO: Einbindung von Latinos in das Zentrum für Krebsbehandlungsoptionen

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Einbeziehung von Latinos in das Zentrum der Krebsbehandlungsoptionen - RCT der üblichen Lehrmittel für Chemotherapie im Vergleich zu Lehrmitteln für die Untersuchungs-Chemotherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Entscheidungsfindungsprozess für Chemotherapien für Latinos mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs zu verbessern. In dieser Studie werden Latinos, die eine Erstlinien-Chemotherapie für neu diagnostizierten fortgeschrittenen Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in Betracht ziehen, randomisiert der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung, ergänzt durch eine spanisch-/englischsprachige multimediale Chemotherapie-Aufklärungsmaßnahme, zugeteilt. Primäre informelle Bezugspersonen werden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen.

Diese Forschungsstudie untersucht, ob eine neue Reihe von Schulungsmaterialien den Entscheidungsprozess für die Behandlung von Latinos mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs verbessern wird. An dieser Forschungsstudie werden etwa 154 Patienten und 154 Betreuer beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise auf rassische/ethnische Unterschiede in der Qualität der Kommunikation zwischen Onkologen und Latinos mit Krebs. Diese Kommunikationsunterschiede werden durch Lücken im Verständnis der Latinos für ihren Zustand und die Behandlungsoptionen sowie durch eine schlechtere Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Anbieter belegt. Begrenzte Englischkenntnisse und Gesundheitskompetenz sind bei Latinos sehr verbreitet, dennoch wurden nur wenige Interventionen entwickelt, um Latino-Krebspatienten dabei zu helfen, ihren Zustand und ihre Behandlungsoptionen besser zu verstehen.

In dieser Studie haben sich die Forscher mit lateinamerikanischen Patienten, Anbietern und Forschern zusammengetan, um eine spanisch-/englischsprachige Intervention zu entwickeln, die darauf abzielt, Latinos mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs besser über die Risiken und Vorteile ihrer Chemotherapieoptionen zu informieren. Die Intervention besteht insbesondere aus einer zweisprachigen, behandlungsspezifischen Suite von Videos und Broschüren, in denen die häufigsten Chemotherapieoptionen zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erläutert werden. Die Videos zeigen Latino-Patienten, die ihre Behandlungserfahrungen beschreiben, sowie Kliniker, die sachliche Informationen über Behandlungsrisiken, -vorteile und -alternativen beschreiben.

In dieser Studie werden selbstidentifizierende hispanische/lateinamerikanische Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit einer Erstlinien-Chemotherapie in Betracht ziehen, randomisiert der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung, ergänzt durch den Zugang zu den relevanten Schulungsmaterialien zur Chemotherapie, zugeteilt. Auch Pflegekräfte werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, 2–3 Monate nach Behandlungsbeginn und 4–6 Monate nach Behandlungsbeginn zu ihrem Verständnis der Risiken und Vorteile der Chemotherapie, Entscheidungskonflikten und anderen informierten Kennzahlen befragt Entscheidungsfindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic/Latino
  • Wurde mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) ODER lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) ODER metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (mPC) diagnostiziert UND trifft eine Entscheidung bezüglich einer Behandlung mit palliativer Erstlinien-Chemotherapie

  • Der behandelnde Onkologe hat empfohlen, eines oder mehrere der Schemata in Betracht zu ziehen, für die wir Toolkits zur Chemotherapie-Schulung (CEI) entwickelt haben

    • Für mCRC: FOLFOX, FOLFOX + Bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + Bevacizumab
    • Für LAPC oder mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabin oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel
    • Patienten, die auch eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie mit einem dieser Regime +/- einem Prüfpräparat in Betracht ziehen, wären weiterhin förderfähig, solange der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der Inhalt des CEI für das Studienregime relevant ist.
  • Planen einer Behandlung am Registrierungsort
  • Alter ≥ 21
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Betreuer geeigneter Patiententeilnehmer
  • Alter ≥ 21
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Für mCRC-Patienten: Patienten mit oligometastatischer Erkrankung, die einen definitiven Plan für eine kurative chirurgische Resektion haben, sind nicht geeignet.
  • Signifikantes Delirium/Demenz, wie vom behandelnden Onkologen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm für Chemotherapie-Aufklärung
Patienten, die randomisiert dem CEI-Arm (Chemotherapy Education Intervention) zugeordnet wurden, erhalten vom Studienteam entwickeltes schriftliches und Video-Chemotherapie-Aufklärungsmaterial. Der behandelnde Onkologe wird feststellen, welche Chemotherapie-Schemata in Betracht gezogen werden, um das/die geeignete(n) Chemotherapie-Aufklärungsinstrument(e) für den Patienten auszuwählen. Dem Patienten kann mehr als ein CEI-Tool gegeben werden, wenn er mehr als ein Regime in Erwägung zieht. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, können die Intervention zusätzlich zu ODER anstelle der standardmäßigen, institutionell genehmigten Chemotherapie-Informationsblätter erhalten (beide sind akzeptabel); dies liegt im Ermessen der behandelnden Stelle oder des behandelnden Arztes.
Verhalten: Chemotherapie-Aufklärungsintervention (CEI)
Video-, Broschüren- und Website-Bildungsmaterialien
ACTIVE_COMPARATOR: Üblicher Chemotherapie-Ausbildungsarm
Patienten, die in den Arm der üblichen Chemotherapie-Ausbildung (CE) randomisiert wurden, durchlaufen die standardmäßige institutionelle Praxis der Chemotherapie-Ausbildung. Der Onkologe kann sich auch dafür entscheiden, dem Patienten die von der Einrichtung genehmigten Chemotherapie-Informationsblätter gemäß den standortspezifischen Richtlinien und der klinischen Praxis zu geben.
Verhalten: Übliche Chemotherapieausbildung (CE)
Gemäß den Richtlinien des Krankenhauses wird eine Standard-Chemoschulung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genauem Verständnis der Vorteile der Chemotherapie nach 8-12 Wochen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie wahrscheinlich es ihrer Meinung nach sei, dass eine Chemotherapie ihren Krebs heilt (Antwortoptionen: sehr wahrscheinlich, ziemlich wahrscheinlich, wenig wahrscheinlich, überhaupt nicht wahrscheinlich, weiß nicht). Überhaupt nicht wahrscheinlich wird als richtig angesehen, alle anderen Antworten werden als ungenau angesehen.
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Chemotherapie-Risiken
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie als Folge der betreffenden Chemotherapie bestimmte Nebenwirkungen erfahren würden (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Neuropathie, Myalgien/Arthralgien, Haarausfall, Durchfall). Das Ansprechen der Patienten wird mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil ihres Chemotherapieschemas korreliert. Von Teilnehmern, die alle Fragen richtig beantwortet haben, wird angenommen, dass sie genaue Kenntnisse haben.
2 Wochen
Kommunikationszufriedenheit, gemessen anhand von 5 Punkten aus der CAHPS Cancer Care Survey
Zeitfenster: 2 Wochen
Kommunikationszufriedenheit: wird durch fünf Items zur Kommunikationszufriedenheit aus der krebsspezifischen Version des Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS) bewertet: „Wie oft haben Ihre Ärzte … Ihnen aufmerksam zugehört, Dinge so erklärt, wie Sie es konnten verstehen, Ihnen so viele Informationen über Ihre Krebsbehandlung geben, wie Sie wollten, Sie ermutigen, alle Fragen zu stellen, die Sie hatten, und Sie mit Höflichkeit und Respekt behandeln?" Optionen: immer, normalerweise, manchmal oder nie. Die Antworten der Patienten werden summiert, mit einer möglichen Punktzahl von 0-100 (wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kommunikation anzeigen). Die Patienten werden diese Bewertung bei der Post-Entscheidungs- und 3-Monats-Umfrage abschließen, aber unsere primäre Analyse für dieses Ergebnis wird die Post-Entscheidungsbewertung berücksichtigen, da sie der Entscheidungsfindung zur Chemotherapie und der Exposition gegenüber der Intervention am nächsten kommt.
2 Wochen
Zufriedenheit mit Chemotherapie-Lehrmaterialien, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei der Bewertung nach der Entscheidung werden die Patienten im Interventionsarm gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien für die Prüf-Chemotherapie mit dem folgenden Punkt zu bewerten: „Bitte denken Sie gemeinsam über die Broschüre, das Video und die Website nach. Wie würden Sie sie insgesamt bewerten?" mit Antwortoptionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. (Bereich: 1–5, 5 ist am besten) Die Patienten konnten alternativ „weiß nicht, oder ich habe sie nicht bewertet“ auswählen.

Die Patienten im Kontrollarm werden gebeten, die ihnen gegebenen Informationsmaterialien zur Chemotherapie mit den gleichen Reaktionsoptionen zu bewerten.
2 Wochen
Entscheidungskonflikt gemessen am 4-Item SURE
Zeitfenster: 2 Wochen
Entscheidungskonflikte werden durch den SURE-Test von Legare et al. bewertet, der 4 Items umfasst, die bewerten, ob Patienten sich (ja/nein) 1) ihrer Entscheidung sicher fühlen, 2) Vorteile und Risiken jeder Option verstehen, 3) sich darüber im Klaren sind, welche Risiken und Vorteile sind ihnen am wichtigsten, und 4) ob sie genug Unterstützung für die Entscheidung haben. Die Werte reichen von 0-4, wobei niedrigere Werte auf mehr Entscheidungskonflikte hindeuten. Werte von 3 oder weniger gelten als positiv für das Vorhandensein eines Entscheidungskonflikts.
2 Wochen
Erreichen der bevorzugten Rolle im Entscheidungsfindungsprozess für die Behandlung, gemessen anhand der Degner-Kontrollpräferenzenskala
Zeitfenster: 2 Wochen

Ob die Patienten ihre bevorzugte Rolle bei der Entscheidungsfindung erreicht haben, wird anhand der zwei Punkte umfassenden Degner's Control Preferences Scale (CPS) bewertet, die die bevorzugte Rolle (Baseline) und die erreichte Rollenentscheidung (nach der Entscheidung) der Patienten bewertet und vergleicht.

Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, ihre bevorzugte Rolle bei der Entscheidungsfindung aus 5 Optionen auszuwählen – wobei zwei Optionen eine aktive Rolle darstellen, zwei eine passive Rolle darstellen und eine eine gemeinsame Entscheidungsfindung darstellt. Nach der Entscheidung geben die Patienten an, welche Rolle sie bei ihrer Behandlungsentscheidung gespielt haben, wobei 5 ähnlich formulierte Optionen eine aktive, passive oder gemeinsame Entscheidungsfindung darstellen.

Patienten, deren bevorzugte Entscheidungsrolle (passiv, geteilt oder aktiv) mit ihrer erreichten Rolle (passiv, geteilt oder aktiv) übereinstimmt, gelten als Patienten, die ihre bevorzugte Rolle bei ihrer Behandlungsentscheidung erreicht haben.
2 Wochen
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 3 Monate
Das Entscheidungsbedauern des Patienten wird mit der 5-Punkte-Skala des Entscheidungsbedauerns von Brehaut bewertet. Auf dieser Skala antworten die Patienten auf eine Reihe von 5 Fragen zu ihrer jüngsten Behandlungsentscheidung, wobei die Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala reichen. Zwei Elemente werden umgekehrt codiert, gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, indem 1 subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Eine Punktzahl von 100 zeigt maximales Bedauern an.
3 Monate
Diskussionen über Pflegepräferenzen am Lebensende mit Vertretern des Gesundheitswesens und dem Pflegeteam
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 8-12 Wochen und 6 Monaten geben die Patienten an, ob sie einen Bevollmächtigten benannt oder mit ihrem Arzt oder Bevollmächtigten Wünsche zum Lebensende besprochen haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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