Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EL CENTRO: Involucrando a los latinos en el centro de opciones de tratamiento del cáncer

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Involucrar a los latinos en el centro de las opciones de tratamiento del cáncer: RCT de herramientas educativas de quimioterapia habituales versus herramientas educativas de quimioterapia en investigación

El objetivo de este estudio es mejorar el proceso de toma de decisiones de quimioterapia para los latinos con cánceres gastrointestinales avanzados. En este estudio, los latinos que están considerando la quimioterapia de primera línea para el cáncer colorrectal o pancreático avanzado recién diagnosticado serán asignados al azar a la atención habitual oa la atención habitual complementada con una intervención educativa de quimioterapia multimedia en español/inglés. Los cuidadores primarios informales también serán invitados a participar.

Este estudio de investigación está evaluando si un nuevo conjunto de materiales educativos mejorará el proceso de toma de decisiones de tratamiento para los latinos con cánceres gastrointestinales avanzados. Este estudio de investigación involucrará a unos 154 pacientes y 154 cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de las disparidades raciales/étnicas en la calidad de la comunicación entre los oncólogos y los latinos con cáncer. Estas disparidades en la comunicación se evidencian por brechas en la comprensión de los latinos sobre su condición y opciones de tratamiento, y por una peor satisfacción con la comunicación con los proveedores. El dominio limitado del inglés y la alfabetización en salud son muy comunes entre los latinos; sin embargo, se han desarrollado pocas intervenciones para ayudar a los pacientes latinos con cáncer a comprender mejor su condición y opciones de tratamiento.

En este estudio, los investigadores se asociaron con pacientes, proveedores e investigadores latinos para desarrollar una intervención en español/inglés destinada a informar mejor a los latinos con cánceres gastrointestinales avanzados sobre los riesgos y beneficios de sus opciones de quimioterapia. Específicamente, la intervención consiste en un conjunto de videos y folletos específicos del régimen en dos idiomas que explican las opciones de quimioterapia más comunes que se usan para tratar el cáncer colorrectal avanzado y el cáncer de páncreas avanzado. Los videos presentan a pacientes latinos que describen sus experiencias con el tratamiento, así como a médicos que describen información objetiva sobre los riesgos, beneficios y alternativas del tratamiento.

En este estudio, los pacientes autoidentificados hispanos/latinos con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de páncreas metastásico y localmente avanzado que estén considerando el tratamiento con quimioterapia de primera línea serán asignados al azar a la atención habitual, o a la atención habitual complementada con acceso a los materiales educativos de quimioterapia relevantes. Los cuidadores también se inscribirán en el estudio. Los participantes serán encuestados al inicio, 2 semanas después del inicio del tratamiento, 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento y 4 a 6 meses después del inicio del tratamiento con respecto a su comprensión de los riesgos y beneficios de la quimioterapia, conflicto de decisiones y otras métricas de información informada. Toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Autoidentificarse como hispano/latino
  • Ha sido diagnosticado con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) O cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) O cáncer de páncreas metastásico (mPC) Y está tomando una decisión con respecto al tratamiento con quimioterapia paliativa de primera línea

  • El oncólogo tratante ha recomendado la consideración de uno o más de los regímenes para los cuales hemos desarrollado kits de herramientas educativas sobre quimioterapia (CEI).

    • Para mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • Para LAPC o mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabina o Gemcitabina + nab-paclitaxel
    • Los pacientes que también están considerando el tratamiento en un ensayo clínico de uno de estos regímenes +/- un agente en investigación aún serían elegibles, siempre que el médico tratante crea que el contenido del CEI es relevante para el régimen del ensayo.
  • Planificación para recibir tratamiento en el sitio de inscripción
  • Edad ≥ 21
  • Inglés o español competente

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidadores de pacientes participantes elegibles
  • Edad ≥ 21
  • Inglés o español competente

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes con mCRC: los pacientes con enfermedad oligometastásica que tienen un plan definitivo para la resección quirúrgica curativa no son elegibles.
  • Delirio/demencia significativos a juicio del oncólogo tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de educación sobre quimioterapia
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención educativa sobre quimioterapia (CEI) recibirán materiales educativos sobre quimioterapia escritos y en video específicos del régimen desarrollados por el equipo del estudio. El oncólogo tratante identificará qué régimen(es) de quimioterapia se están considerando, a fin de seleccionar las herramientas educativas de quimioterapia apropiadas para el paciente. El paciente puede recibir más de una herramienta CEI si está considerando más de un régimen. Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención pueden recibir la intervención además de OR en lugar de las hojas de información de quimioterapia estándar aprobadas institucionalmente (ambas son aceptables); esto queda a discreción del sitio de tratamiento o del médico tratante.
Conductual: Intervención educativa en quimioterapia (CEI)
Material educativo en video, folleto y sitio web
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de educación de quimioterapia habitual
Los pacientes aleatorizados al brazo habitual de educación en quimioterapia (CE) se someterán a la práctica institucional estándar de educación en quimioterapia. El oncólogo también puede optar por entregar al paciente las hojas de información de quimioterapia aprobadas institucionalmente de acuerdo con las políticas y la práctica clínica específicas del sitio.
Conductual: Educación habitual en quimioterapia (CE)
Se brindará educación sobre quimioterapia estándar según las pautas del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con comprensión precisa de los beneficios de la quimioterapia a las 8-12 semanas
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Se preguntó a los participantes qué tan probable pensaban que la quimioterapia curaría su cáncer (opciones de respuesta: muy probable, algo probable, poco probable, nada probable, no sé). Nada probable se considera precisa, todas las demás respuestas se consideran inexactas.
8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de los riesgos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se les pedirá a los participantes que califiquen la probabilidad de que experimenten efectos secundarios específicos como resultado de la quimioterapia en consideración (fatiga, náuseas/vómitos, neuropatía, mialgias/artralgias, pérdida de cabello, diarrea). Las respuestas de los pacientes se correlacionarán con el perfil de efectos secundarios conocidos de su régimen de quimioterapia. Se considerará que los participantes que son precisos en todas las preguntas tienen conocimientos precisos.
2 semanas
Satisfacción con la comunicación medida por 5 elementos de la encuesta CAHPS Cancer Care
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción con la comunicación: se evaluará mediante cinco elementos de satisfacción con la comunicación de la versión específica para el cáncer de la Evaluación del consumidor para proveedores y sistemas de salud (CAHPS): "¿Con qué frecuencia sus médicos... lo escucharon atentamente, le explicaron las cosas de una manera que usted pudiera entender, darle toda la información que quisiera sobre sus tratamientos contra el cáncer, alentarlo a hacer todas las preguntas que tenía y tratarlo con cortesía y respeto?" Opciones: siempre, casi siempre, a veces o nunca. Las respuestas de los pacientes se sumarán, con una puntuación posible de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación). Los pacientes completarán esta evaluación en la encuesta posterior a la decisión ya los 3 meses, pero nuestro análisis principal para este resultado considerará la evaluación posterior a la decisión porque es más próxima a la toma de decisiones de quimioterapia y exposición a la intervención.
2 semanas
Satisfacción con los materiales educativos sobre quimioterapia evaluados en una escala de Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 2 semanas

En la evaluación posterior a la decisión, se les pedirá a los pacientes en el brazo de intervención que califiquen su satisfacción con los materiales educativos de quimioterapia en investigación con el siguiente ítem: "Piensen juntos en el folleto, el video y el sitio web. ¿Cómo los calificaría en su conjunto?" con opciones de respuesta en una escala Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. (rango: 1-5, 5 es mejor) Los pacientes pueden elegir alternativamente "no sé, o no los revisé".

A los pacientes del grupo de control se les pedirá que califiquen los materiales educativos sobre quimioterapia que recibieron con las mismas opciones de respuesta.
2 semanas
Conflicto decisional medido por el SURE de 4 ítems
Periodo de tiempo: 2 semanas
El conflicto decisional se evaluará mediante el test SURE de Legare et al, que incluye 4 ítems que evalúan si los pacientes se sienten (sí/no) 1) seguros de su decisión, 2) entienden los beneficios y riesgos de cada opción, 3) tienen claro cuál los riesgos y beneficios les importan más, y 4) si tienen suficiente apoyo para la decisión. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más bajas indican más conflicto de decisión. Las puntuaciones de 3 o menos se consideran positivas para la presencia de conflicto decisional.
2 semanas
Logro del rol preferido en el proceso de toma de decisiones de tratamiento, medido por la escala de preferencias de control de Degner
Periodo de tiempo: 2 semanas

Se evaluará si los pacientes lograron su rol preferido en la toma de decisiones mediante la Escala de Preferencias de Control (CPS) de Degner, que evalúa y compara el rol preferido de los pacientes (línea de base) y el rol logrado (después de la decisión) en la toma de decisiones.

En la línea de base, se les pide a los pacientes que seleccionen entre 5 opciones su rol de toma de decisiones preferido: dos opciones que representan un rol activo, dos que representan un rol pasivo y una que representa la toma de decisiones compartida. Después de la decisión, los pacientes indican qué papel jugaron en su decisión de tratamiento, con 5 opciones redactadas de manera similar que representan la toma de decisiones activa, pasiva o compartida.

Se considerará que los pacientes cuyo rol de toma de decisiones preferido (pasivo, compartido o activo) coincida con su rol logrado (pasivo, compartido o activo) han logrado su rol preferido en su decisión de tratamiento.
2 semanas
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
El arrepentimiento decisional del paciente se evaluará con la Escala de arrepentimiento decisional de 5 ítems de Brehaut. En esta escala, los pacientes responden a una serie de 5 preguntas sobre su decisión de tratamiento reciente, con opciones de respuesta que van desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) en una escala Likert de 5 puntos. Dos elementos se codifican al revés, se promedian y se convierten a una escala de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25. Una puntuación de 100 indica arrepentimiento máximo.
3 meses
Discusiones sobre las preferencias de atención al final de la vida con el apoderado de atención médica y el equipo de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
A las 8-12 semanas y 6 meses, los pacientes indicarán si han designado un apoderado de atención médica o si han discutido sus deseos para el final de la vida con sus médicos o apoderado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir