Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EL CENTRO: привлечение латиноамериканцев в Центр вариантов лечения рака

21 декабря 2021 г. обновлено: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Привлечение латиноамериканцев в Центр вариантов лечения рака - РКИ обычных образовательных инструментов химиотерапии в сравнении с экспериментальными образовательными инструментами химиотерапии

Целью этого исследования является улучшение процесса принятия решений о химиотерапии для латиноамериканцев с распространенным раком желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании латиноамериканцы, которые рассматривают химиотерапию 1-й линии для недавно диагностированного прогрессирующего колоректального рака или рака поджелудочной железы, будут рандомизированы для получения обычного лечения или обычного лечения, дополненного мультимедийным образовательным вмешательством по химиотерапии на испанском / английском языке. К участию также будут приглашены основные неофициальные опекуны.

В этом исследовании оценивается, улучшит ли новый набор учебных материалов процесс принятия решений о лечении латиноамериканцев с поздними стадиями рака желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании примут участие около 154 пациентов и 154 опекуна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше свидетельств расовых/этнических различий в качестве общения между онкологами и латиноамериканцами, больными раком. Об этих различиях в общении свидетельствуют пробелы в понимании латиноамериканцами своего состояния и вариантов лечения, а также более низкая удовлетворенность общением с поставщиком услуг. Ограниченное владение английским языком и грамотность в вопросах здоровья очень распространены среди латиноамериканцев, однако было разработано несколько вмешательств, чтобы помочь латиноамериканским больным раком лучше понять свое состояние и варианты лечения.

В этом исследовании исследователи сотрудничали с латиноамериканскими пациентами, поставщиками медицинских услуг и исследователями для разработки вмешательства на испанском / английском языке, направленного на лучшее информирование латиноамериканцев с распространенным раком желудочно-кишечного тракта о рисках и преимуществах их вариантов химиотерапии. В частности, вмешательство состоит из двуязычного набора видеороликов и буклетов для конкретных режимов, объясняющих наиболее распространенные варианты химиотерапии, используемые для лечения распространенного колоректального рака и распространенного рака поджелудочной железы. В видеороликах пациенты-латиноамериканцы рассказывают о своем опыте лечения, а врачи описывают фактическую информацию о рисках, преимуществах и альтернативах лечения.

В этом исследовании идентифицирующие себя латиноамериканцы/латиноамериканцы с метастатическим колоректальным раком, местнораспространенным и метастатическим раком поджелудочной железы, рассматривающие возможность лечения химиотерапией первой линии, будут рандомизированы для получения обычного лечения или обычного лечения, дополненного доступом к соответствующим обучающим материалам по химиотерапии. Воспитатели также будут участвовать в исследовании. Участники будут опрошены на исходном уровне, через 2 недели после начала лечения, через 2-3 месяца после начала лечения и через 4-6 месяцев после начала лечения относительно их понимания рисков и преимуществ химиотерапии, конфликта решений и других показателей информированности. принятие решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца/латиноамериканца
  • У него диагностирован метастатический колоректальный рак (мКРР) ИЛИ местнораспространенный рак поджелудочной железы (ЛАРП) ИЛИ метастатический рак поджелудочной железы (мРПЖ) И он принимает решение о лечении паллиативной химиотерапией 1-й линии

  • Лечащий онколог рекомендовал рассмотреть одну или несколько схем, для которых мы разработали учебные пособия по химиотерапии (CEI).

    • Для мКРР: FOLFOX, FOLFOX + бевацизумаб, FOLFIRI, FOLFIRI + бевацизумаб
    • Для LAPC или mPC: FOLFIRINOX, гемцитабин или гемцитабин + наб-паклитаксел
    • Пациенты, которые также рассматривают возможность лечения в рамках клинического испытания одной из этих схем +/- исследуемый препарат, по-прежнему будут иметь право на участие, если лечащий врач считает, что содержание CEI имеет отношение к исследуемой схеме.
  • Планирование лечения в регистрационном центре
  • Возраст ≥ 21 года
  • знание английского или испанского языка

Критерии включения опекунов:

  • Опекуны подходящих пациентов-участников
  • Возраст ≥ 21 года
  • знание английского или испанского языка

Критерий исключения:

  • Для пациентов с мКРР: пациенты с олигометастатическим заболеванием, у которых есть окончательный план лечебной хирургической резекции, не подходят.
  • Значительный делирий/деменция по оценке лечащего онколога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подразделение по обучению химиотерапии
Пациентам, рандомизированным в группу химиотерапевтического образовательного вмешательства (CEI), будут предоставлены специальные письменные и видеоматериалы по химиотерапии, разработанные исследовательской группой. Лечащий онколог определит, какие режимы химиотерапии рассматриваются, чтобы выбрать соответствующие обучающие материалы по химиотерапии для предоставления пациенту. Пациенту может быть назначено более одного инструмента CEI, если он рассматривает более одного режима. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, могут получать вмешательство в дополнение к ИЛИ вместо стандартных, одобренных учреждением информационных листов по химиотерапии (оба варианта приемлемы); это остается на усмотрение лечащего врача или лечащего врача.
Поведенческий: Образовательное вмешательство в области химиотерапии (CEI)
Видео, буклет и обучающие материалы на сайте
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная химиотерапевтическая образовательная группа
Пациенты, рандомизированные в группу обычного обучения химиотерапии (CE), будут проходить стандартную стационарную практику обучения химиотерапии. Онколог также может выдать пациенту утвержденные в учреждении информационные листки по химиотерапии в соответствии с политикой конкретного учреждения и клинической практикой.
Поведенческий: Обычное обучение химиотерапии (CE)
Стандартное обучение химиотерапии будет проводиться в соответствии с рекомендациями больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с точным пониманием преимуществ химиотерапии через 8-12 недель
Временное ограничение: 8-12 недель
Участников спросили, насколько вероятно, по их мнению, химиотерапия излечит их рак (варианты ответов: весьма вероятно, отчасти вероятно, маловероятно, совсем маловероятно, не знаю). Совсем не вероятно считается точным, все остальные ответы считаются неточными.
8-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание рисков химиотерапии
Временное ограничение: 2 недели
Участников попросят оценить вероятность того, что они будут испытывать определенные побочные эффекты в результате рассматриваемой химиотерапии (усталость, тошнота/рвота, невропатия, миалгии/артралгии, выпадение волос, диарея). Ответы пациентов будут коррелировать с известным профилем побочных эффектов их режима химиотерапии. Участники, правильно ответившие на все вопросы, будут считаться обладающими точными знаниями.
2 недели
Удовлетворенность общением, измеренная по 5 пунктам из опроса CAHPS о лечении рака
Временное ограничение: 2 недели
Удовлетворенность общением: будет оцениваться по пяти пунктам удовлетворенности общением из специальной версии опросника потребителей медицинских услуг (CAHPS) для онкологических заболеваний: «Как часто ваши врачи... внимательно вас слушали, объясняли вещи так, как вы могли понять, дать вам столько информации, сколько вы хотели, о вашем лечении рака, поощрять вас задавать все вопросы, которые у вас были, и относиться к вам с вежливостью и уважением?» Варианты: всегда, обычно, иногда или никогда. Ответы пациентов будут суммироваться с возможной оценкой от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшую коммуникацию). Пациенты завершат эту оценку при опросе после принятия решения и через 3 месяца, но наш первичный анализ этого исхода будет учитывать оценку после принятия решения, поскольку она наиболее близка к принятию решения о химиотерапии и воздействию вмешательства.
2 недели
Удовлетворенность учебными материалами по химиотерапии, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 2 недели

При оценке после принятия решения пациентов в группе вмешательства попросят оценить их удовлетворенность исследовательскими учебными материалами по химиотерапии с помощью следующего пункта: «Пожалуйста, подумайте о буклете, видео и веб-сайте вместе. Как бы вы оценили их в целом?» с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают большее удовлетворение. (диапазон: 1-5, 5 лучше) Пациенты могли также выбрать «не знаю, или я не просматривал их».

Пациентов в контрольной группе попросят оценить учебные материалы по химиотерапии, которые им были предоставлены, с теми же вариантами ответа.
2 недели
Конфликт принятия решений, измеренный с помощью 4 пунктов SURE
Временное ограничение: 2 недели
Конфликт решений будет оцениваться с помощью теста SURE Legare et al., который включает 4 пункта, оценивающих, чувствуют ли пациенты (да/нет): 1) уверенность в своем решении, 2) понимание преимуществ и рисков каждого варианта, 3) четкое представление о том, какой вариант риски и выгоды имеют для них наибольшее значение, и 4) есть ли у них достаточная поддержка решения. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более низкие баллы указывают на более выраженный конфликт решений. Баллы 3 или менее считаются положительными для наличия конфликта решений.
2 недели
Достижение предпочтительной роли в процессе принятия решения о лечении, измеренное по шкале контрольных предпочтений Дегнера
Временное ограничение: 2 недели

Достигли ли пациенты предпочитаемой ими роли в принятии решений, будет оцениваться с помощью Шкалы контрольных предпочтений Дегнера (CPS), состоящей из двух пунктов, которая оценивает и сравнивает предпочтительную роль пациентов (исходный уровень) и достигнутую роль (после принятия решения) в принятии решений.

На исходном уровне пациентов просят выбрать из 5 вариантов предпочитаемую ими роль в принятии решений: два варианта представляют активную роль, два представляют пассивную роль и один представляет совместное принятие решений. После принятия решения пациенты указывают, какую роль они сыграли в своем решении о лечении, с 5 аналогичными формулировками вариантов, представляющих активное, пассивное или совместное принятие решений.

Пациенты, чья предпочтительная роль в принятии решений (пассивная, совместная или активная) соответствует достигнутой ими роли (пассивной, совместной или активной), будут считаться достигшими своей предпочтительной роли в принятии решения о лечении.
2 недели
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 3 месяца
Сожаление пациента о принятом решении будет оцениваться по шкале сожаления о принятии решения Брехо, состоящей из 5 пунктов. В этой шкале пациенты отвечают на серию из 5 вопросов о своем недавнем решении относительно лечения с вариантами ответа от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью согласен) по 5-балльной шкале Лайкерта. Два элемента имеют обратный код, усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Оценка 100 указывает на максимальное сожаление.
3 месяца
Обсуждения предпочтений по уходу в конце жизни с представителем Healthcare и командой по уходу
Временное ограничение: 3 месяца
Через 8-12 недель и 6 месяцев пациенты укажут, назначили ли они доверенное лицо в области здравоохранения или обсудили ли пожелания конца жизни со своими врачами или доверенным лицом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Образовательное вмешательство в области химиотерапии (CEI)

  • McMaster University
    Atlas Institute for Veterans and Families
    Завершенный
    RISE с поставщиками услуг ветеранов (RISE Vet)
    Домашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветеранов
    Канада
  • McMaster University
    Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
    Завершенный
    ПОДЪЕМ с резидентами (RISE Residents)
    Педиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, Выпускник
    Канада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться