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EL CENTRO: 암 치료 옵션의 중심에 라틴계 참여

2021년 12월 21일 업데이트: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: 암 치료 옵션 센터에 라틴계 참여 - 일반적인 화학 요법 교육 도구 대 연구 화학 요법 교육 도구의 RCT

이 연구의 목적은 진행성 위장관 암이 있는 라틴계의 화학 요법 의사 결정 과정을 개선하는 것입니다. 이 연구에서 새로 진단된 진행성 결장직장암 또는 췌장암에 대한 1차 화학요법을 고려 중인 라틴계 사람들은 일반 치료 또는 스페인어/영어 멀티미디어 화학요법 교육 개입으로 보완된 일반 치료로 무작위 배정됩니다. 기본 비공식 간병인도 참여하도록 초대됩니다.

이 연구는 새로운 교육 자료 세트가 진행성 위장암이 있는 라틴계의 치료 결정 과정을 개선할 수 있는지 평가하고 있습니다. 이 연구에는 약 154명의 환자와 154명의 간병인이 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 전문의와 암에 걸린 라틴계 사람들 사이의 의사소통의 질에 인종적/민족적 불균형에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 의사소통 불균형은 자신의 상태와 치료 옵션에 대한 라틴계의 이해 차이와 제공자 의사소통에 대한 만족도 저하로 입증됩니다. 제한된 영어 능력과 건강 문해력은 라틴계에서 매우 일반적이지만 라틴계 암 환자가 자신의 상태와 치료 옵션을 더 잘 이해하도록 돕기 위한 개입은 거의 개발되지 않았습니다.

이 연구에서 조사관은 라틴계 환자, 제공자 및 연구원과 협력하여 화학 요법 옵션의 위험과 이점에 대해 진행성 위장관 암이 있는 라틴계 사람들에게 더 잘 알리는 것을 목표로 하는 스페인어/영어 중재를 개발했습니다. 특히, 개입은 진행성 결장직장암 및 진행성 췌장암 치료에 사용되는 가장 일반적인 화학 요법 옵션을 설명하는 이중 언어, 요법별 비디오 및 소책자로 구성됩니다. 비디오에는 치료에 대한 경험을 설명하는 라틴계 환자와 치료 위험, 이점 및 대안에 대한 사실 정보를 설명하는 임상의가 등장합니다.

이 연구에서, 1차 화학요법으로 치료를 고려하는 전이성 결장직장암, 국소 진행성 및 전이성 췌장암이 있는 자가 식별 히스패닉/라틴계 환자는 일반 치료 또는 관련 화학요법 교육 자료에 대한 액세스가 보완된 일반 치료로 무작위 배정됩니다. 간병인도 연구에 등록됩니다. 참가자는 화학 요법의 위험 및 이점, 결정 갈등 및 정보에 입각한 기타 지표에 대한 이해와 관련하여 기준선, 치료 시작 후 2주, 치료 시작 후 2~3개월, 치료 시작 후 4~6개월에 설문 조사를 받게 됩니다. 의사 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 히스패닉/라틴계로 스스로 식별
  • 전이성 결장직장암(mCRC) 또는 국소 진행성 췌장암(LAPC) 또는 전이성 췌장암(mPC) 진단을 받았으며 1차 완화 화학 요법으로 치료하기로 결정 중입니다.

  • 치료 종양 전문의는 화학 요법 교육(CEI) 툴킷을 개발한 요법 중 하나 이상을 고려할 것을 권장했습니다.

    • mCRC의 경우: FOLFOX, FOLFOX + 베바시주맙, FOLFIRI, FOLFIRI + 베바시주맙
    • LAPC 또는 mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabine 또는 Gemcitabine + nab-paclitaxel
    • 치료 MD가 CEI의 내용이 시험 요법과 관련이 있다고 믿는 한, 이러한 요법 +/- 조사 약제 중 하나의 임상 시험에서 치료를 고려 중인 환자도 여전히 자격이 있습니다.
  • 등록 장소에서 치료를 받을 계획
  • 나이 ≥ 21
  • 영어 또는 스페인어 능통자

간병인 포함 기준:

  • 적격 환자 참가자의 간병인
  • 나이 ≥ 21
  • 영어 또는 스페인어 능통자

제외 기준:

  • mCRC 환자의 경우: 근치적 수술적 절제에 대한 결정적인 계획이 있는 소수전이성 질환 환자는 자격이 없습니다.
  • 치료하는 종양 전문의가 판단한 중대한 섬망/치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 교육 중재 팔
화학 요법 교육 중재(CEI) 부문에 무작위로 배정된 환자에게는 연구팀이 개발한 요법별 서면 및 비디오 화학 요법 교육 자료가 제공됩니다. 치료 종양 전문의는 환자에게 제공할 적절한 화학 요법 교육 도구를 선택하기 위해 고려 중인 화학 요법 요법을 식별합니다. 환자가 하나 이상의 요법을 고려하고 있는 경우 하나 이상의 CEI 도구를 제공받을 수 있습니다. 개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 기관에서 승인한 표준 화학 요법 정보 시트(둘 다 허용됨) 대신 OR 외에 개입을 받을 수 있습니다. 이것은 치료 부위 또는 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
행동: 화학 요법 교육 중재(CEI)
비디오, 소책자 및 웹 사이트 교육 자료
ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 화학 요법 교육 팔
일반적인 화학 요법 교육(CE) 부문으로 무작위 배정된 환자는 화학 요법 교육의 표준 기관 실습을 받게 됩니다. 종양 전문의는 또한 기관별 정책 및 임상 실습에 따라 기관에서 승인한 화학 요법 정보 시트를 환자에게 제공하도록 선택할 수 있습니다.
행동: 일반적인 화학 요법 교육 (CE)
표준 화학 요법 교육은 병원 지침에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8-12주차에 화학 요법의 이점을 정확히 이해한 참가자 수
기간: 8-12주
참가자들에게 화학 요법이 암을 치료할 가능성이 어느 정도라고 생각하는지 질문했습니다(응답 옵션: 매우 가능성 있음, 다소 가능성 있음, 약간 가능성 있음, 전혀 가능성 없음, 모름). 전혀 정확하지 않은 것으로 간주되며 다른 모든 응답은 부정확한 것으로 간주됩니다.
8-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 위험에 대한 이해
기간: 이주
참가자는 고려 중인 화학 요법의 결과로 특정 부작용(피로, 메스꺼움/구토, 신경병증, 근육통/관절통, 탈모, 설사)을 경험할 가능성을 평가하도록 요청받습니다. 환자의 반응은 화학 요법 요법의 알려진 부작용 프로필과 상관 관계가 있습니다. 모든 질문에 정확한 참가자는 정확한 지식을 가진 것으로 간주됩니다.
이주
CAHPS 암 치료 설문조사에서 5개 항목으로 측정한 의사소통 만족도
기간: 이주
의사소통 만족도: 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS)의 암 관련 버전에서 5가지 의사소통 만족도 항목으로 평가됩니다. 이해하고, 암 치료에 대해 원하는 만큼 정보를 제공하고, 궁금한 점을 모두 질문하도록 격려하고, 예의와 존중으로 대할 수 있습니까?" 옵션: 항상, 보통, 가끔 또는 안 함. 환자 응답은 0-100의 가능한 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 더 나은 의사 소통을 나타냄). 환자는 결정 후 및 3개월 설문조사에서 이 평가를 완료하지만, 이 결과에 대한 기본 분석은 화학 요법 의사 결정 및 개입에 대한 노출에 가장 가깝기 때문에 결정 후 평가를 고려할 것입니다.
이주
5점 리커트 척도로 평가된 화학 요법 교육 자료에 대한 만족도.
기간: 이주

결정 후 평가에서 개입 부문의 환자는 다음 항목을 사용하여 연구 화학 요법 교육 자료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다: "소책자, 비디오 및 웹 사이트를 함께 생각해 보십시오. 그들을 전체적으로 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 5점 리커트 척도의 응답 옵션을 사용하여 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. (범위: 1-5, 5가 가장 좋음) 환자는 "모르거나 검토하지 않았습니다"를 선택할 수 있습니다.

대조군의 환자는 동일한 반응 옵션으로 제공된 화학 요법 교육 자료를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이주
4개 항목 SURE로 측정한 결정적 갈등
기간: 이주
결정 갈등은 Legare 등의 SURE 테스트에 의해 평가되며, 여기에는 환자가 1) 자신의 결정에 대해 확신하는지(예/아니오), 2) 각 옵션의 이점과 위험을 이해하는지, 3) 어떤 옵션에 대해 명확한지 여부를 평가하는 4개 항목이 포함됩니다. 위험과 이점이 그들에게 가장 중요하며 4) 결정에 대한 충분한 지원이 있는지 여부. 점수 범위는 0~4점이며 점수가 낮을수록 결정 갈등이 심함을 나타냅니다. 3점 이하의 점수는 의사 결정 갈등이 있는 경우 긍정적인 것으로 간주됩니다.
이주
Degner의 통제 선호도 척도로 측정한 치료 의사 결정 과정에서 선호하는 역할 달성
기간: 이주

환자가 의사 결정에서 선호하는 역할을 달성했는지 여부는 환자의 선호 역할(기준선)과 달성된 역할(결정 후) 의사 결정을 평가하고 비교하는 두 항목 Degner의 제어 선호도 척도(CPS)에 의해 평가됩니다.

기준선에서 환자에게 5가지 옵션 중에서 선호하는 의사 결정 역할을 선택하도록 요청합니다. 두 가지 옵션은 능동적 역할을 나타내고, 두 가지 옵션은 수동적 역할을 나타내고, 하나는 공유 의사 결정을 나타냅니다. 결정 후 환자는 능동적, 수동적 또는 공유된 의사 결정을 나타내는 5개의 유사 단어 옵션을 사용하여 치료 결정에서 어떤 역할을 했는지 표시합니다.

선호하는 의사 결정 역할(수동, 공유 또는 능동)이 달성한 역할(수동, 공유 또는 능동)과 일치하는 환자는 치료 결정에서 선호하는 역할을 달성한 것으로 간주됩니다.
이주
결정적인 후회
기간: 3 개월
환자의 결정 후회는 Brehaut의 5개 항목 결정 후회 척도로 평가됩니다. 이 척도에서 환자는 최근 치료 결정에 대한 일련의 5가지 질문에 응답하며, 응답 옵션은 5점 리커트 척도에서 1(강하게 동의함)에서 5(강하게 동의함)까지입니다. 두 항목은 역코딩되고 평균화되며 1을 빼고 25를 곱하여 0-100 척도로 변환됩니다. 100점은 최대 후회를 나타냅니다.
3 개월
의료 대리인 및 케어 팀과 함께 임종 케어 기본 설정에 대한 논의
기간: 3 개월
8-12주 및 6개월에 환자는 의료 대리인을 지정했는지 또는 의사 또는 대리인과 임종 희망을 논의했는지 여부를 표시합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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