- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03602885
EL CENTRO: Engagerende latinoer i centret for kræftbehandlingsmuligheder
EL CENTRO: Engagerende latinoer i centret for kræftbehandlingsmuligheder - RCT af sædvanlige pædagogiske kemoterapiværktøjer versus undersøgelsesværktøjer til kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre beslutningsprocessen for kemoterapi for latinoer med fremskreden mave-tarmkræft. I denne undersøgelse vil latinoer, der overvejer 1. linje kemoterapi for nyligt diagnosticeret fremskreden kolorektal eller bugspytkirtelkræft, blive randomiseret til sædvanlig pleje eller til sædvanlig pleje suppleret med en spansk/engelsksproget multimedie kemoterapi pædagogisk intervention. Primære uformelle omsorgspersoner vil også blive inviteret til at deltage.
Denne forskningsundersøgelse evaluerer, om et nyt sæt undervisningsmaterialer vil forbedre beslutningsprocessen for behandling af latinoer med fremskreden mave-tarmkræft. Denne forskningsundersøgelse vil involvere omkring 154 patienter og 154 plejere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende beviser for racemæssige/etniske forskelle i kvaliteten af kommunikationen mellem onkologer og latinoer med kræft. Disse kommunikationsforskelle er bevist af huller i Latinos forståelse af deres tilstand og behandlingsmuligheder og af dårligere tilfredshed med udbyderens kommunikation. Begrænsede engelskkundskaber og sundhedskundskaber er meget almindelige blandt latinoer, men alligevel er der kun udviklet få interventioner for at hjælpe latinokræftpatienter med bedre at forstå deres tilstand og behandlingsmuligheder.
I denne undersøgelse har efterforskerne samarbejdet med latinopatienter, udbydere og forskere for at udvikle en spansk/engelsk sprogintervention, der sigter mod bedre at informere latinoer med avanceret mave-tarmkræft om risici og fordele ved deres kemoterapimuligheder. Specifikt består interventionen af en dobbeltsproget, regimespecifik suite af videoer og hæfter, der forklarer de mest almindelige kemoterapimuligheder, der bruges til at behandle fremskreden kolorektal cancer og fremskreden bugspytkirtelkræft. Videoerne viser latinopatienter, der beskriver deres oplevelser med behandling, samt klinikere, der beskriver faktuelle oplysninger om behandlingsrisici, fordele og alternativer.
I denne undersøgelse vil selvidentificerende latinamerikanske/latinopatienter med metastatisk kolorektal cancer, lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelkræft, der overvejer behandling med førstelinjekemoterapi, blive randomiseret til den sædvanlige behandling eller til sædvanlig behandling suppleret med adgang til det relevante undervisningsmateriale for kemoterapi. Pårørende vil også blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive undersøgt ved baseline, 2 uger efter behandlingsstart, 2-3 måneder efter behandlingsstart og 4-6 måneder efter behandlingsstart med hensyn til deres forståelse af kemoterapirisici og fordele, beslutningskonflikt og andre målinger af informeret beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Identificer dig selv som latinamerikansk/latino
- Er blevet diagnosticeret med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) ELLER lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) ELLER metastatisk bugspytkirtelcancer (mPC) OG træffer en beslutning vedrørende behandling med 1. linje palliativ kemoterapi
Behandlende onkolog har anbefalet overvejelse af en eller flere af de kure, som vi har udviklet kemoterapi uddannelsesværktøj (CEI) til
- Til mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
- For LAPC eller mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabin eller Gemcitabin + nab-paclitaxel
- Patienter, der også overvejer behandling i et klinisk forsøg med et af disse regimer +/- et forsøgsmiddel, vil stadig være kvalificerede, så længe den behandlende læge mener, at indholdet af CEI er relevant for forsøgsregimet.
- Planlægger at modtage behandling på tilmeldingsstedet
- Alder ≥ 21
- engelsk eller spansk dygtig
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner for berettigede patientdeltagere
- Alder ≥ 21
- engelsk eller spansk dygtig
Ekskluderingskriterier:
- For mCRC-patienter: Patienter med oligometastatisk sygdom, som har en endelig plan for kurativ kirurgisk resektion, er ikke kvalificerede.
- Betydelig delirium/demens vurderet af den behandlende onkolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi uddannelse interventionsarm
Patienter, der er randomiseret til kemoterapiuddannelsesinterventionsarmen (CEI) vil få udleveret regimespecifikt skriftligt og video-kemoterapiundervisningsmateriale udviklet af undersøgelsesholdet.
Den behandlende onkolog vil identificere, hvilke(t) kemoterapiregime(r), der overvejes, for at udvælge det eller de passende kemoterapipædagogiske redskaber til at give patienten.
Patienten kan få mere end ét CEI-værktøj, hvis de overvejer mere end én kur.
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, kan modtage interventionen ud over ELLER i stedet for de institutionelt godkendte standardinformationsark om kemoterapi (begge er acceptable); dette er efter behandlingsstedets eller den behandlende læges skøn.
|
Video, hæfte og undervisningsmateriale på hjemmesiden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig kemoterapi uddannelse arm
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige kemoterapiuddannelse (CE) arm vil gennemgå standard institutionel praksis for kemoterapiuddannelse.
Onkologen kan også vælge at give patienten de institutionelt godkendte informationsark om kemoterapi i henhold til stedspecifikke politikker og klinisk praksis.
|
Standard kemouddannelse vil blive givet pr. hospitalsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med nøjagtig forståelse af fordelene ved kemoterapi efter 8-12 uger
Tidsramme: 8-12 uger
|
Deltagerne blev spurgt, hvor sandsynligt de troede, at kemoterapi var til at helbrede deres kræft (responsmuligheder: meget sandsynligt, noget sandsynligt, lidt sandsynligt, slet ikke sandsynligt, ved ikke).
Slet ikke sandsynligt anses for at være nøjagtigt, alle andre svar betragtes som unøjagtige.
|
8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forståelse af kemoterapirisici
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for, at de vil opleve specifikke bivirkninger som følge af den overvejede kemoterapi (træthed, kvalme/opkastning, neuropati, myalgi/artralgi, hårtab, diarré).
Patienternes respons vil være korreleret til den kendte bivirkningsprofil af deres kemoterapiregime.
Deltagere, der er nøjagtige på alle spørgsmål, vil blive anset for at have nøjagtig viden.
|
2 uger
|
Kommunikationstilfredshed målt ved 5 punkter fra CAHPS Cancer Care Survey
Tidsramme: 2 uger
|
Kommunikationstilfredshed: vil blive vurderet ud fra fem kommunikationstilfredshedspunkter fra den kræftspecifikke version af Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS): "Hvor ofte lyttede dine læger nøje til dig, forklarede tingene på en måde, du kunne forstå, give dig så meget information, som du ønskede om dine kræftbehandlinger, opfordre dig til at stille alle de spørgsmål, du havde, og behandle dig med høflighed og respekt?"
Valgmuligheder: altid, normalt, nogle gange eller aldrig.
Patientsvar vil blive summeret med en mulig score på 0-100 (med højere score, der indikerer bedre kommunikation).
Patienterne vil fuldføre denne vurdering ved post-beslutningen og 3-måneders undersøgelsen, men vores primære analyse for dette resultat vil overveje post-beslutningsvurderingen, fordi den er mest nærliggende for kemoterapi beslutningstagning og eksponering for interventionen.
|
2 uger
|
Tilfredshed med kemoterapi undervisningsmateriale vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 2 uger
|
Ved vurderingen efter beslutningen vil patienterne i interventionsarmen blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det kemoterapiundervisningsmateriale, de er i gang med, med følgende punkt: "Tænk venligst på hæftet, videoen og hjemmesiden sammen. Hvordan vil du vurdere dem som helhed?" med svarmuligheder på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed. (interval: 1-5, 5 er bedst) Patienterne kunne alternativt vælge "ved ikke, eller jeg har ikke gennemgået dem." Patienter i kontrolarmen vil blive bedt om at vurdere undervisningsmateriale til kemoterapi, som de fik, med de samme svarmuligheder. |
2 uger
|
Beslutningskonflikt målt ved 4-elementet SURE
Tidsramme: 2 uger
|
Beslutningskonflikt vil blive vurderet af Legare et al.s SURE-test, som omfatter 4 punkter, der vurderer, om patienterne føler sig (ja/nej) 1) sikre på deres beslutning, 2) forstår fordele og risici ved hver mulighed, 3) er klar over, hvilken risici og fordele betyder mest for dem, og 4) hvis de har tilstrækkelig støtte til beslutningen.
Scoringer spænder fra 0-4, hvor lavere score indikerer mere beslutningskonflikt.
Score på 3 eller derunder anses for at være positive for tilstedeværelsen af beslutningskonflikt.
|
2 uger
|
Opnåelse af foretrukken rolle i behandlingsbeslutningsprocessen målt ved Degners kontrolpræferenceskala
Tidsramme: 2 uger
|
Hvorvidt patienter opnåede deres foretrukne rolle i beslutningstagning, vil blive vurderet af Degners Control Preferences Scale (CPS) med to elementer, som vurderer og sammenligner patienters foretrukne rolle (baseline) og opnåede rolle (post-decision) beslutningstagning. Ved baseline bliver patienter bedt, så vælg blandt 5 muligheder deres foretrukne beslutningstagningsrolle - med to muligheder, der repræsenterer en aktiv rolle, to repræsenterer en passiv rolle, og én repræsenterer delt beslutningstagning. Ved post-beslutning angiver patienter, hvilken rolle de spillede i deres behandlingsbeslutning, med 5 ens formulerede muligheder, der repræsenterer aktiv, passiv eller delt beslutningstagning. Patienter, hvis foretrukne beslutningstagningsrolle (passiv, delt eller aktiv) matcher deres opnåede rolle (passiv, delt eller aktiv), vil blive anset for at have opnået deres foretrukne rolle i deres behandlingsbeslutning. |
2 uger
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientbeslutningsbeklagelse vil blive vurderet med Brehauts 5-item Decision Regret Scale.
I denne skala svarer patienterne på en række af 5 spørgsmål om deres seneste behandlingsbeslutning, med svarmuligheder fra 1 (meget enig) til 5 (meget enig) på en 5-punkts likert-skala.
To elementer er omvendt kode, gennemsnittet og konverteret til en 0-100 skala ved at trække 1 fra og gange med 25.
En score på 100 indikerer maksimal fortrydelse.
|
3 måneder
|
Diskussioner om plejepræferencer ved end-of-life med Healthcare Proxy og Care Team
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter 8-12 uger og 6 måneder vil patienterne angive, om de har udpeget en proxy for sundhedsvæsenet eller diskuteret ønsker om end-of-life med deres læger eller proxy.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-128
- U54CA156732-06A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kemoterapi uddannelsesintervention (CEI)
-
University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of StirlingAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Trillium Health CentreAfsluttetDiabetes mellitus