Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EL CENTRO: Engagerende latinoer i centret for kræftbehandlingsmuligheder

21. december 2021 opdateret af: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Engagerende latinoer i centret for kræftbehandlingsmuligheder - RCT af sædvanlige pædagogiske kemoterapiværktøjer versus undersøgelsesværktøjer til kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre beslutningsprocessen for kemoterapi for latinoer med fremskreden mave-tarmkræft. I denne undersøgelse vil latinoer, der overvejer 1. linje kemoterapi for nyligt diagnosticeret fremskreden kolorektal eller bugspytkirtelkræft, blive randomiseret til sædvanlig pleje eller til sædvanlig pleje suppleret med en spansk/engelsksproget multimedie kemoterapi pædagogisk intervention. Primære uformelle omsorgspersoner vil også blive inviteret til at deltage.

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, om et nyt sæt undervisningsmaterialer vil forbedre beslutningsprocessen for behandling af latinoer med fremskreden mave-tarmkræft. Denne forskningsundersøgelse vil involvere omkring 154 patienter og 154 plejere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende beviser for racemæssige/etniske forskelle i kvaliteten af ​​kommunikationen mellem onkologer og latinoer med kræft. Disse kommunikationsforskelle er bevist af huller i Latinos forståelse af deres tilstand og behandlingsmuligheder og af dårligere tilfredshed med udbyderens kommunikation. Begrænsede engelskkundskaber og sundhedskundskaber er meget almindelige blandt latinoer, men alligevel er der kun udviklet få interventioner for at hjælpe latinokræftpatienter med bedre at forstå deres tilstand og behandlingsmuligheder.

I denne undersøgelse har efterforskerne samarbejdet med latinopatienter, udbydere og forskere for at udvikle en spansk/engelsk sprogintervention, der sigter mod bedre at informere latinoer med avanceret mave-tarmkræft om risici og fordele ved deres kemoterapimuligheder. Specifikt består interventionen af ​​en dobbeltsproget, regimespecifik suite af videoer og hæfter, der forklarer de mest almindelige kemoterapimuligheder, der bruges til at behandle fremskreden kolorektal cancer og fremskreden bugspytkirtelkræft. Videoerne viser latinopatienter, der beskriver deres oplevelser med behandling, samt klinikere, der beskriver faktuelle oplysninger om behandlingsrisici, fordele og alternativer.

I denne undersøgelse vil selvidentificerende latinamerikanske/latinopatienter med metastatisk kolorektal cancer, lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelkræft, der overvejer behandling med førstelinjekemoterapi, blive randomiseret til den sædvanlige behandling eller til sædvanlig behandling suppleret med adgang til det relevante undervisningsmateriale for kemoterapi. Pårørende vil også blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive undersøgt ved baseline, 2 uger efter behandlingsstart, 2-3 måneder efter behandlingsstart og 4-6 måneder efter behandlingsstart med hensyn til deres forståelse af kemoterapirisici og fordele, beslutningskonflikt og andre målinger af informeret beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Identificer dig selv som latinamerikansk/latino
  • Er blevet diagnosticeret med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) ELLER lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) ELLER metastatisk bugspytkirtelcancer (mPC) OG træffer en beslutning vedrørende behandling med 1. linje palliativ kemoterapi
  • Behandlende onkolog har anbefalet overvejelse af en eller flere af de kure, som vi har udviklet kemoterapi uddannelsesværktøj (CEI) til

    • Til mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • For LAPC eller mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabin eller Gemcitabin + nab-paclitaxel
    • Patienter, der også overvejer behandling i et klinisk forsøg med et af disse regimer +/- et forsøgsmiddel, vil stadig være kvalificerede, så længe den behandlende læge mener, at indholdet af CEI er relevant for forsøgsregimet.
  • Planlægger at modtage behandling på tilmeldingsstedet
  • Alder ≥ 21
  • engelsk eller spansk dygtig

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Omsorgspersoner for berettigede patientdeltagere
  • Alder ≥ 21
  • engelsk eller spansk dygtig

Ekskluderingskriterier:

  • For mCRC-patienter: Patienter med oligometastatisk sygdom, som har en endelig plan for kurativ kirurgisk resektion, er ikke kvalificerede.
  • Betydelig delirium/demens vurderet af den behandlende onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi uddannelse interventionsarm
Patienter, der er randomiseret til kemoterapiuddannelsesinterventionsarmen (CEI) vil få udleveret regimespecifikt skriftligt og video-kemoterapiundervisningsmateriale udviklet af undersøgelsesholdet. Den behandlende onkolog vil identificere, hvilke(t) kemoterapiregime(r), der overvejes, for at udvælge det eller de passende kemoterapipædagogiske redskaber til at give patienten. Patienten kan få mere end ét CEI-værktøj, hvis de overvejer mere end én kur. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, kan modtage interventionen ud over ELLER i stedet for de institutionelt godkendte standardinformationsark om kemoterapi (begge er acceptable); dette er efter behandlingsstedets eller den behandlende læges skøn.
Video, hæfte og undervisningsmateriale på hjemmesiden
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig kemoterapi uddannelse arm
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige kemoterapiuddannelse (CE) arm vil gennemgå standard institutionel praksis for kemoterapiuddannelse. Onkologen kan også vælge at give patienten de institutionelt godkendte informationsark om kemoterapi i henhold til stedspecifikke politikker og klinisk praksis.
Standard kemouddannelse vil blive givet pr. hospitalsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nøjagtig forståelse af fordelene ved kemoterapi efter 8-12 uger
Tidsramme: 8-12 uger
Deltagerne blev spurgt, hvor sandsynligt de troede, at kemoterapi var til at helbrede deres kræft (responsmuligheder: meget sandsynligt, noget sandsynligt, lidt sandsynligt, slet ikke sandsynligt, ved ikke). Slet ikke sandsynligt anses for at være nøjagtigt, alle andre svar betragtes som unøjagtige.
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af kemoterapirisici
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for, at de vil opleve specifikke bivirkninger som følge af den overvejede kemoterapi (træthed, kvalme/opkastning, neuropati, myalgi/artralgi, hårtab, diarré). Patienternes respons vil være korreleret til den kendte bivirkningsprofil af deres kemoterapiregime. Deltagere, der er nøjagtige på alle spørgsmål, vil blive anset for at have nøjagtig viden.
2 uger
Kommunikationstilfredshed målt ved 5 punkter fra CAHPS Cancer Care Survey
Tidsramme: 2 uger
Kommunikationstilfredshed: vil blive vurderet ud fra fem kommunikationstilfredshedspunkter fra den kræftspecifikke version af Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS): "Hvor ofte lyttede dine læger nøje til dig, forklarede tingene på en måde, du kunne forstå, give dig så meget information, som du ønskede om dine kræftbehandlinger, opfordre dig til at stille alle de spørgsmål, du havde, og behandle dig med høflighed og respekt?" Valgmuligheder: altid, normalt, nogle gange eller aldrig. Patientsvar vil blive summeret med en mulig score på 0-100 (med højere score, der indikerer bedre kommunikation). Patienterne vil fuldføre denne vurdering ved post-beslutningen og 3-måneders undersøgelsen, men vores primære analyse for dette resultat vil overveje post-beslutningsvurderingen, fordi den er mest nærliggende for kemoterapi beslutningstagning og eksponering for interventionen.
2 uger
Tilfredshed med kemoterapi undervisningsmateriale vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 2 uger

Ved vurderingen efter beslutningen vil patienterne i interventionsarmen blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det kemoterapiundervisningsmateriale, de er i gang med, med følgende punkt: "Tænk venligst på hæftet, videoen og hjemmesiden sammen. Hvordan vil du vurdere dem som helhed?" med svarmuligheder på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed. (interval: 1-5, 5 er bedst) Patienterne kunne alternativt vælge "ved ikke, eller jeg har ikke gennemgået dem."

Patienter i kontrolarmen vil blive bedt om at vurdere undervisningsmateriale til kemoterapi, som de fik, med de samme svarmuligheder.

2 uger
Beslutningskonflikt målt ved 4-elementet SURE
Tidsramme: 2 uger
Beslutningskonflikt vil blive vurderet af Legare et al.s SURE-test, som omfatter 4 punkter, der vurderer, om patienterne føler sig (ja/nej) 1) sikre på deres beslutning, 2) forstår fordele og risici ved hver mulighed, 3) er klar over, hvilken risici og fordele betyder mest for dem, og 4) hvis de har tilstrækkelig støtte til beslutningen. Scoringer spænder fra 0-4, hvor lavere score indikerer mere beslutningskonflikt. Score på 3 eller derunder anses for at være positive for tilstedeværelsen af ​​beslutningskonflikt.
2 uger
Opnåelse af foretrukken rolle i behandlingsbeslutningsprocessen målt ved Degners kontrolpræferenceskala
Tidsramme: 2 uger

Hvorvidt patienter opnåede deres foretrukne rolle i beslutningstagning, vil blive vurderet af Degners Control Preferences Scale (CPS) med to elementer, som vurderer og sammenligner patienters foretrukne rolle (baseline) og opnåede rolle (post-decision) beslutningstagning.

Ved baseline bliver patienter bedt, så vælg blandt 5 muligheder deres foretrukne beslutningstagningsrolle - med to muligheder, der repræsenterer en aktiv rolle, to repræsenterer en passiv rolle, og én repræsenterer delt beslutningstagning. Ved post-beslutning angiver patienter, hvilken rolle de spillede i deres behandlingsbeslutning, med 5 ens formulerede muligheder, der repræsenterer aktiv, passiv eller delt beslutningstagning.

Patienter, hvis foretrukne beslutningstagningsrolle (passiv, delt eller aktiv) matcher deres opnåede rolle (passiv, delt eller aktiv), vil blive anset for at have opnået deres foretrukne rolle i deres behandlingsbeslutning.

2 uger
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder
Patientbeslutningsbeklagelse vil blive vurderet med Brehauts 5-item Decision Regret Scale. I denne skala svarer patienterne på en række af 5 spørgsmål om deres seneste behandlingsbeslutning, med svarmuligheder fra 1 (meget enig) til 5 (meget enig) på en 5-punkts likert-skala. To elementer er omvendt kode, gennemsnittet og konverteret til en 0-100 skala ved at trække 1 fra og gange med 25. En score på 100 indikerer maksimal fortrydelse.
3 måneder
Diskussioner om plejepræferencer ved end-of-life med Healthcare Proxy og Care Team
Tidsramme: 3 måneder
Efter 8-12 uger og 6 måneder vil patienterne angive, om de har udpeget en proxy for sundhedsvæsenet eller diskuteret ønsker om end-of-life med deres læger eller proxy.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi uddannelsesintervention (CEI)

3
Abonner