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EL CENTRO: Envolvendo Latinos no Centro de Opções de Tratamento do Câncer

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Envolvendo Latinos no Centro de Opções de Tratamento do Câncer - RCT de Ferramentas Educacionais de Quimioterapia Usual Versus Ferramentas Educacionais de Quimioterapia Investigacional

O objetivo deste estudo é melhorar o processo de tomada de decisão sobre quimioterapia para latinos com câncer gastrointestinal avançado. Neste estudo, os latinos que estão considerando a quimioterapia de 1ª linha para câncer colorretal ou pancreático avançado recém-diagnosticado serão randomizados para os cuidados habituais ou para os cuidados habituais complementados por uma intervenção educativa de quimioterapia multimídia em espanhol/inglês. Cuidadores informais primários também serão convidados a participar.

Este estudo de pesquisa está avaliando se um novo conjunto de materiais educativos irá melhorar o processo de tomada de decisão de tratamento para latinos com câncer gastrointestinal avançado. Este estudo de pesquisa envolverá cerca de 154 pacientes e 154 cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de disparidades raciais/étnicas na qualidade da comunicação entre oncologistas e latinos com câncer. Essas disparidades de comunicação são evidenciadas por lacunas na compreensão dos latinos sobre sua condição e opções de tratamento e pela pior satisfação com a comunicação do provedor. A proficiência limitada em inglês e a alfabetização em saúde são muito comuns entre os latinos, mas poucas intervenções foram desenvolvidas para ajudar os pacientes latinos com câncer a entender melhor sua condição e opções de tratamento.

Neste estudo, os investigadores fizeram parceria com pacientes, provedores e pesquisadores latinos para desenvolver uma intervenção em espanhol/inglês destinada a informar melhor os latinos com câncer gastrointestinal avançado sobre os riscos e benefícios de suas opções de quimioterapia. Especificamente, a intervenção consiste em um conjunto de vídeos e folhetos de linguagem específica para o regime, explicando as opções de quimioterapia mais comuns usadas para tratar câncer colorretal avançado e câncer pancreático avançado. Os vídeos apresentam pacientes latinos descrevendo suas experiências no tratamento, bem como médicos descrevendo informações factuais sobre os riscos, benefícios e alternativas do tratamento.

Neste estudo, pacientes hispânicos/latinos autoidentificados com câncer colorretal metastático, câncer pancreático localmente avançado e metastático, considerando o tratamento com quimioterapia de primeira linha, serão randomizados para o tratamento usual ou para o tratamento usual complementado pelo acesso aos materiais educacionais de quimioterapia relevantes. Os cuidadores também serão incluídos no estudo. Os participantes serão entrevistados na linha de base, 2 semanas após o início do tratamento, 2-3 meses após o início do tratamento e 4-6 meses após o início do tratamento em relação à sua compreensão dos riscos e benefícios da quimioterapia, conflito de decisão e outras métricas de informações informadas tomando uma decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Auto-identifica-se como hispânico/latino
  • Foi diagnosticado com câncer colorretal metastático (mCRC) OU câncer pancreático localmente avançado (LAPC) OU câncer pancreático metastático (mPC) E está tomando uma decisão sobre o tratamento com quimioterapia paliativa de 1ª linha

  • O oncologista de tratamento recomendou a consideração de um ou mais regimes para os quais desenvolvemos kits de ferramentas educacionais de quimioterapia (CEI)

    • Para mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumabe, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumabe
    • Para LAPC ou mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabina ou Gemcitabina + nab-paclitaxel
    • Os pacientes que também estão considerando o tratamento em um ensaio clínico de um desses regimes +/- um agente experimental ainda seriam elegíveis, desde que o médico responsável pelo tratamento acredite que o conteúdo do CEI seja relevante para o regime do ensaio.
  • Planejamento para receber tratamento no local de inscrição
  • Idade ≥ 21
  • Inglês ou espanhol proficiente

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Cuidadores de pacientes elegíveis participantes
  • Idade ≥ 21
  • Inglês ou espanhol proficiente

Critério de exclusão:

  • Para pacientes com mCRC: pacientes com doença oligometastática que têm um plano definitivo para ressecção cirúrgica curativa não são elegíveis.
  • Delirium/demência significativa conforme julgado pelo oncologista responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção educacional em quimioterapia
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção educacional sobre quimioterapia (CEI) receberão materiais educativos sobre quimioterapia escritos e em vídeo, específicos para o regime, desenvolvidos pela equipe do estudo. O oncologista assistente identificará qual(is) regime(s) de quimioterapia está(ão) sendo considerado(s), a fim de selecionar a(s) ferramenta(s) educacional(is) de quimioterapia apropriada(s) para fornecer ao paciente. O paciente pode receber mais de uma ferramenta CEI se estiver considerando mais de um regime. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção podem receber a intervenção além de OU no lugar das fichas de informações de quimioterapia padrão aprovadas institucionalmente (ambos são aceitáveis); isso fica a critério do local de tratamento ou do médico assistente.
Comportamental: Intervenção educacional em quimioterapia (CEI)
Materiais educativos em vídeo, livreto e site
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de educação de quimioterapia usual
Os pacientes randomizados para o braço de educação em quimioterapia (CE) usual serão submetidos à prática institucional padrão de educação em quimioterapia. O oncologista também pode optar por fornecer ao paciente os folhetos informativos sobre quimioterapia aprovados institucionalmente, de acordo com as políticas específicas do local e a prática clínica.
Comportamental: Educação usual em quimioterapia (EC)
A educação padrão sobre quimioterapia será fornecida de acordo com a diretriz do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com compreensão precisa dos benefícios da quimioterapia em 8-12 semanas
Prazo: 8-12 semanas
Os participantes foram questionados sobre a probabilidade de acharem que a quimioterapia curaria o câncer (opções de resposta: muito provável, um pouco provável, um pouco provável, nada provável, não sei). Nada provável é considerado preciso, todas as outras respostas são consideradas imprecisas.
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão dos riscos da quimioterapia
Prazo: 2 semanas
Os participantes serão solicitados a avaliar a probabilidade de experimentarem efeitos colaterais específicos como resultado da quimioterapia em questão (fadiga, náusea/vômito, neuropatia, mialgias/artralgias, perda de cabelo, diarreia). As respostas dos pacientes serão correlacionadas com o perfil conhecido de efeitos colaterais de seu regime de quimioterapia. Os participantes que forem precisos em todas as perguntas serão considerados como tendo conhecimento preciso.
2 semanas
Satisfação com a comunicação medida por 5 itens da pesquisa CAHPS Cancer Care
Prazo: 2 semanas
Satisfação com a comunicação: será avaliada por cinco itens de satisfação com a comunicação da versão específica do câncer da Avaliação do Consumidor para Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS): "Com que frequência seus médicos... entender, dar-lhe todas as informações que você quiser sobre seus tratamentos de câncer, incentivá-lo a fazer todas as perguntas que você tiver e tratá-lo com cortesia e respeito?" Opções: sempre, geralmente, às vezes ou nunca. As respostas dos pacientes serão somadas, com pontuação possível de 0 a 100 (com pontuações mais altas indicando melhor comunicação). Os pacientes completarão esta avaliação na pesquisa pós-decisão e de 3 meses, mas nossa análise primária para este resultado considerará a avaliação pós-decisão porque é mais próxima da tomada de decisão sobre quimioterapia e exposição à intervenção.
2 semanas
Satisfação com materiais educacionais de quimioterapia avaliada em uma escala de Likert de 5 pontos.
Prazo: 2 semanas

Na avaliação pós-decisão, os pacientes no grupo de intervenção serão solicitados a avaliar sua satisfação com os materiais educacionais de quimioterapia investigativa com o seguinte item: "Por favor, pense sobre o livreto, o vídeo e o site juntos. Como você os classificaria como um todo?" com opções de resposta em uma escala likert de 5 pontos, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação. (intervalo: 1-5, 5 é o melhor) Os pacientes podem escolher alternativamente "não sei ou não os revisei".

Os pacientes no braço de controle serão solicitados a avaliar os materiais educativos sobre quimioterapia que receberam com as mesmas opções de resposta.
2 semanas
Conflito de decisão medido pelo SURE de 4 itens
Prazo: 2 semanas
O conflito decisório será avaliado pelo teste SURE de Legare et al, que inclui 4 itens que avaliam se o paciente se sente (sim/não) 1) seguro de sua decisão, 2) compreende os benefícios e riscos de cada opção, 3) tem clareza sobre qual riscos e benefícios são mais importantes para eles, e 4) se eles têm apoio suficiente para a decisão. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando mais conflito de decisão. Escores de 3 ou menos são considerados positivos para a presença de conflito decisório.
2 semanas
Conquista do Papel Preferido no Processo de Tomada de Decisão de Tratamento, conforme medido pela Escala de Preferências de Controle de Degner
Prazo: 2 semanas

Se os pacientes alcançaram seu papel preferido na tomada de decisão, será avaliado pela Escala de Preferências de Controle de Degner (CPS) de dois itens, que avalia e compara o papel preferido dos pacientes (linha de base) e o papel alcançado (pós-decisão) na tomada de decisão.

Na linha de base, os pacientes são solicitados a selecionar entre 5 opções seu papel de tomada de decisão preferido - com duas opções representando um papel ativo, duas representando um papel passivo e uma representando a tomada de decisão compartilhada. Na pós-decisão, os pacientes indicam o papel que desempenharam em sua decisão de tratamento, com 5 opções com palavras semelhantes representando tomada de decisão ativa, passiva ou compartilhada.

Os pacientes cujo papel preferencial de tomada de decisão (passivo, compartilhado ou ativo) corresponda ao seu papel alcançado (passivo, compartilhado ou ativo) serão considerados como tendo alcançado seu papel preferencial em sua decisão de tratamento.
2 semanas
Arrependimento Decisório
Prazo: 3 meses
O arrependimento decisório do paciente será avaliado com a Escala de Arrependimento Decisório de 5 itens de Brehaut. Nesta escala, os pacientes respondem a uma série de 5 perguntas sobre sua recente decisão de tratamento, com opções de resposta variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) em uma escala likert de 5 pontos. Dois itens são codificados inversamente, calculados em média e convertidos em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 e multiplicando por 25. Uma pontuação de 100 indica arrependimento máximo.
3 meses
Discussões sobre as preferências de cuidados de fim de vida com o representante de assistência médica e a equipe de atendimento
Prazo: 3 meses
Em 8-12 semanas e 6 meses, os pacientes indicarão se designaram um procurador de assistência médica ou discutiram desejos de fim de vida com seus médicos ou procurador.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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