Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EL CENTRO: Latinok bevonása a rákkezelési lehetőségek központjába

2021. december 21. frissítette: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Latinok bevonása a rákkezelési lehetőségek központjába – A szokásos kemoterápiás oktatási eszközök és a vizsgálati kemoterápiás oktatási eszközök RCT-je

A tanulmány célja, hogy javítsa a kemoterápiás döntéshozatali folyamatot az előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő latinok számára. Ebben a vizsgálatban azokat a latinokat, akik az újonnan diagnosztizált, előrehaladott vastagbél- vagy hasnyálmirigyrák első vonalbeli kemoterápiáját fontolgatják, a szokásos ellátásra vagy a spanyol/angol nyelvű multimédiás kemoterápiás oktatási beavatkozással kiegészített szokásos ellátásra osztják be. Az elsődleges informális gondozókat is meghívják a részvételre.

Ez a kutatás azt értékeli, hogy egy új oktatási anyag javítja-e az előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő latinok kezelési döntéshozatali folyamatát. Ebben a kutatásban körülbelül 154 beteg és 154 gondozó vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték van a faji/etnikai különbségekre az onkológusok és a rákos latinok közötti kommunikáció minőségében. Ezeket a kommunikációs különbségeket a latinok állapotának és kezelési lehetőségeinek megértésében mutatkozó hiányosságok, valamint a szolgáltatói kommunikációval való rosszabb elégedettség bizonyítja. A korlátozott angoltudás és egészségügyi ismeretek nagyon gyakoriak a latinok körében, ennek ellenére kevés olyan beavatkozást fejlesztettek ki, amely segítené a latin rákos betegek állapotát és kezelési lehetőségeit jobban megérteni.

Ebben a tanulmányban a kutatók latin betegekkel, szolgáltatókkal és kutatókkal együttműködve egy spanyol/angol nyelvű beavatkozást dolgoztak ki, amelynek célja az előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő latinok jobb tájékoztatása a kemoterápiás lehetőségeik kockázatairól és előnyeiről. Pontosabban, a beavatkozás egy kettős nyelvű, kezelési rend-specifikus videó- ​​és füzetcsomagból áll, amelyek ismertetik az előrehaladott vastagbélrák és az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére használt leggyakoribb kemoterápiás lehetőségeket. A videók latin betegeket mutatnak be, akik leírják a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikat, valamint a klinikusok tényszerű információkat írnak le a kezelés kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról.

Ebben a vizsgálatban a metasztatikus vastag- és végbélrákban, lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő, első vonalbeli kemoterápiás kezelést fontolóra vevő, önazonos spanyol/latin-betegeket randomizálják a szokásos ellátásba, vagy a megfelelő kemoterápiás oktatási anyagokhoz való hozzáféréssel kiegészített szokásos ellátásba. A vizsgálatba gondozókat is beíratnak. A résztvevőket kiinduláskor, 2 héttel a kezelés megkezdése után, 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után és 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után megvizsgálják a kemoterápia kockázatainak és előnyeinek, a döntési konfliktusoknak és a tájékozottság egyéb mutatóinak ismeretében. Döntéshozatal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Hispánnak/latinnak vallja magát
  • Áttétes vastagbélrákot (mCRC) VAGY lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákot (LAPC) VAGY metasztatikus hasnyálmirigyrákot (mPC) diagnosztizáltak nála, és döntést hoz az első vonalbeli palliatív kemoterápia kezeléséről

  • A kezelő onkológus egy vagy több olyan kezelési rend megfontolását javasolta, amelyekhez kemoterápiás oktatási (CEI) eszközkészleteket fejlesztettünk ki.

    • mCRC esetén: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • LAPC vagy mPC esetén: FOLFIRINOX, Gemcitabine vagy Gemcitabine + nab-paclitaxel
    • Azok a betegek, akik ezen sémák valamelyikének klinikai vizsgálatában is fontolgatják a kezelést +/- egy vizsgálati szerrel, továbbra is jogosultak arra, hogy a kezelő orvos úgy gondolja, hogy a CEI tartalma releváns a vizsgálati séma szempontjából.
  • Tervezi a kezelést a beiratkozás helyén
  • Életkor ≥ 21 év
  • Angol vagy spanyol nyelvtudás

Gondozói befogadási kritériumok:

  • A jogosult betegek gondozói
  • Életkor ≥ 21 év
  • Angol vagy spanyol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • MCRC-s betegek: Azok az oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek, akiknek végleges gyógyító műtéti reszekciós terve van, nem jogosultak.
  • Jelentős delírium/demencia a kezelő onkológus megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápiás oktatási beavatkozási kar
A kemoterápiás oktatási intervenciós (CEI) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a vizsgálati csoport által kidolgozott, sémaspecifikus írásos és videós kemoterápiás oktatási anyagokat kapnak. A kezelő onkológus azonosítja, hogy melyik kemoterápiás séma(ka)t fontolgatják, hogy kiválaszthassa a megfelelő kemoterápiás oktatási eszköz(eke)t a beteg számára. A páciens egynél több CEI-eszközt is kaphat, ha egynél több kezelési rendet fontolgat. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szokásos, intézményileg jóváhagyott kemoterápiás adatlapok helyett a VAGY-on kívül is megkaphatják a beavatkozást (mindkettő elfogadható); ez a kezelőhely vagy a kezelőorvos döntése alapján történik.
Viselkedési: Kemoterápiás oktatási beavatkozás (CEI)
Videó, füzet és weboldal oktatási anyagok
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos kemoterápiás oktatási kar
A szokásos kemoterápiás oktatási (CE) csoportba randomizált betegek a kemoterápiás oktatás szokásos intézményi gyakorlatán esnek át. Az onkológus dönthet úgy is, hogy átadja a betegnek az intézményileg jóváhagyott kemoterápiás adatlapokat a helyspecifikus irányelveknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Viselkedési: Szokásos kemoterápiás oktatás (CE)
A standard kemoterápia a kórházi irányelvek szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pontosan ismerik a kemoterápia előnyeit 8-12 héten
Időkeret: 8-12 hét
A résztvevőket megkérdezték, hogy szerintük mennyire valószínű, hogy a kemoterápia meggyógyítja a rákot (válaszlehetőségek: nagyon valószínű, valamelyest valószínű, kicsit valószínű, egyáltalán nem valószínű, nem tudom). Egyáltalán nem valószínű, hogy pontos, minden más válasz pontatlan.
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia kockázatainak megértése
Időkeret: 2 hét
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy a szóban forgó kemoterápia következtében bizonyos mellékhatásokat tapasztalnak (fáradtság, hányinger/hányás, neuropátia, izom-/ízületi fájdalmak, hajhullás, hasmenés). A betegek válaszreakciói összefüggenek a kemoterápiás kezelés ismert mellékhatásprofiljával. Azok a résztvevők, akik minden kérdésben pontosak, pontos ismeretekkel rendelkeznek.
2 hét
A kommunikációs elégedettség a CAHPS Cancer Care Survey 5 elemével mérve
Időkeret: 2 hét
Kommunikációs elégedettség: öt kommunikációs elégedettségi tétellel fogják értékelni a Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS) rákspecifikus változatából: "Milyen gyakran fordult elő orvosai... figyelmesen meghallgatták Önt, és úgy magyarázták el a dolgokat, ahogyan Ön is tudja megérteni, annyi információt adni, amennyit csak akart a rákkezeléseiről, bátorítani, hogy tegye fel az összes felmerült kérdést, és udvariasan és tisztelettel bánjon Önnel?" Lehetőségek: mindig, általában, néha vagy soha. A betegek válaszait összeadják, 0-100 lehetséges pontszámmal (a magasabb pontszámok jobb kommunikációt jeleznek). A betegek ezt az értékelést a döntés utáni és a 3 hónapos felmérés során fejezik be, de az erre az eredményre vonatkozó elsődleges elemzésünk a döntés utáni értékelést veszi figyelembe, mivel az áll a legközelebb a kemoterápiás döntéshozatalhoz és a beavatkozásnak való kitettséghez.
2 hét
A kemoterápiás oktatási anyagokkal való elégedettség 5 pontos Likert-skálán értékelve.
Időkeret: 2 hét

A döntést követő értékelés során a beavatkozási csoportba tartozó betegeket felkérik, hogy értékeljék a vizsgálati kemoterápiás oktatási anyagokkal való elégedettségüket a következő tétellel: „Kérjük, gondolják együtt a füzetet, videót és weboldalt. Hogyan értékelné őket összességében?" válaszlehetőségekkel egy 5 fokozatú likert skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. (tartomány: 1-5, 5 a legjobb) A betegek választhatják a "nem tudom, vagy nem vizsgáltam át őket" lehetőséget.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy ugyanazokkal a válaszlehetőségekkel értékeljék a nekik adott kemoterápiás oktatási anyagokat.
2 hét
Döntési konfliktus a 4 elemből álló BIZTOS érték alapján
Időkeret: 2 hét
A döntési konfliktust Legare és munkatársai SURE tesztje fogja értékelni, amely 4 elemből áll, amely felméri, hogy a betegek úgy érzik-e (igen/nem) 1) biztosak-e a döntésében, 2) megértik-e az egyes lehetőségek előnyeit és kockázatait, 3) világosak-e a kockázatok és az előnyök a legfontosabbak számukra, és 4) ha kellő támogatással rendelkeznek a döntéshez. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek. A 3 vagy annál kisebb pontszám pozitívnak számít a döntési konfliktus jelenlétében.
2 hét
Előnyben részesített szerep elérése a kezelési döntéshozatali folyamatban, a Degner-féle Control Preferences Skála szerint mérve
Időkeret: 2 hét

Azt, hogy a betegek elérték-e előnyben részesített szerepüket a döntéshozatalban, a kételemes Degner-féle kontrollpreferencia-skála (CPS) fogja értékelni, amely felméri és összehasonlítja a betegek preferált szerepét (alapvonal) és elért szerepét (döntés utáni) döntéshozatalban.

Kiinduláskor a betegeket megkérik, így válasszon 5 lehetőség közül az általuk preferált döntéshozatali szerepkört – két lehetőség az aktív szerepet, kettő a passzív szerepet, egy pedig a megosztott döntéshozatalt. A döntés meghozatalakor a betegek jelzik, milyen szerepet játszottak kezelési döntésükben, 5 hasonló megfogalmazású lehetőséggel, amelyek az aktív, passzív vagy megosztott döntéshozatalt képviselik.

Azok a betegek, akiknek előnyben részesített döntéshozatali szerepe (passzív, megosztott vagy aktív) megegyezik elért szerepükkel (passzív, megosztott vagy aktív), úgy tekintik, hogy a kezelési döntésükben elérték a kívánt szerepet.
2 hét
Határozati megbánás
Időkeret: 3 hónap
A páciens döntési megbánását a Brehaut 5 tételes döntési megbánás skálájával értékeljük. Ezen a skálán a betegek egy 5 kérdésből álló sorozatra válaszolnak a legutóbbi kezelési döntésükkel kapcsolatban, a válaszlehetőségek pedig 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (teljesen egyetértenek) egy 5-fokú likert skálán. Két elem fordított kódolása, átlagolása és 0-tól 100-ig terjedő skálára való konvertálása 1-ből kivonva és 25-tel való megszorzásával. A 100-as pontszám a maximális megbánást jelzi.
3 hónap
Megbeszélések az életvégi ellátási preferenciákról az egészségügyi meghatalmazott és a gondozási csapattal
Időkeret: 3 hónap
8-12 hetes és 6 hónapos korban a betegek jelezni fogják, hogy kijelöltek-e egészségügyi meghatalmazottat, vagy megvitatták-e életük végével kapcsolatos kívánságukat orvosukkal vagy meghatalmazottjukkal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel