EL CENTRO: Zapojení Latinoameričanů do Centra možností léčby rakoviny
EL CENTRO: Zapojení Latinos do Centra možností léčby rakoviny – RCT obvyklých vzdělávacích nástrojů chemoterapie versus vzdělávací nástroje vyšetřovací chemoterapie
Cílem této studie je zlepšit proces rozhodování o chemoterapii u Latinoameričanů s pokročilými gastrointestinálními karcinomy. V této studii budou Latinoameričané, kteří zvažují chemoterapii 1. linie u nově diagnostikovaného pokročilého kolorektálního karcinomu nebo slinivky břišní, randomizováni do obvyklé péče nebo do obvyklé péče doplněné edukační intervencí multimediální chemoterapie ve španělském/anglickém jazyce. K účasti budou přizváni i primární neformální pečovatelé.
Tato výzkumná studie hodnotí, zda nový soubor vzdělávacích materiálů zlepší proces rozhodování o léčbě u Latinoameričanů s pokročilými gastrointestinálními rakovinami. Tato výzkumná studie bude zahrnovat asi 154 pacientů a 154 pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje stále více důkazů o rasových/etnických rozdílech v kvalitě komunikace mezi onkology a Latinoameričany s rakovinou. O těchto komunikačních disparitách svědčí mezery v porozumění Latino jejich stavu a možnostem léčby a horší spokojenost s komunikací poskytovatelů. Omezená znalost angličtiny a zdravotní gramotnost jsou u Latinoameričanů velmi běžné, přesto bylo vyvinuto jen málo intervencí, které by pomohly latinskoamerickým pacientům s rakovinou lépe porozumět jejich stavu a možnostem léčby.
V této studii se výzkumníci spojili s latinskoamerickými pacienty, poskytovateli a výzkumníky, aby vyvinuli španělsko-anglický jazykový zásah zaměřený na lepší informování Latinoameričanů s pokročilými gastrointestinálními rakovinami o rizicích a výhodách jejich možností chemoterapie. Konkrétně se intervence skládá z dvojjazyčné sady videí a brožur specifických pro režim, které vysvětlují nejběžnější možnosti chemoterapie používané k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu a pokročilého karcinomu slinivky břišní. Videa představují latinskoamerické pacienty, kteří popisují své zkušenosti s léčbou, stejně jako kliničtí lékaři popisující faktické informace o rizicích, přínosech a alternativách léčby.
V této studii budou hispánští/latinští pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, lokálně pokročilým a metastazujícím karcinomem slinivky břišní zvažující léčbu první linií chemoterapie randomizováni k obvyklé péči nebo k obvyklé péči doplněné o přístup k příslušným vzdělávacím materiálům o chemoterapii. Do studia budou zapsáni i pečovatelé. Účastníci budou vyšetřeni na začátku, 2 týdny po zahájení léčby, 2–3 měsíce po zahájení léčby a 4–6 měsíců po zahájení léčby ohledně jejich porozumění rizikům a přínosům chemoterapie, rozhodovacím konfliktům a dalším metrikám informovaných rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Identifikujte se jako Hispánec/Latino
- Byl mu diagnostikován metastatický kolorektální karcinom (mCRC) NEBO lokálně pokročilý karcinom slinivky (LAPC) NEBO metastatický karcinom slinivky (mPC) A rozhoduje o léčbě paliativní chemoterapií 1. linie
Ošetřující onkolog doporučil zvážit jeden nebo více režimů, pro které jsme vyvinuli edukační soubory chemoterapie (CEI).
- Pro mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
- Pro LAPC nebo mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabin nebo Gemcitabin + nab-paclitaxel
- Pacienti, kteří také zvažují léčbu v klinickém hodnocení jednoho z těchto režimů +/- hodnocené činidlo, by stále byli způsobilí, pokud ošetřující lékař věří, že obsah CEI je relevantní pro režim hodnocení.
- Plánování léčby na místě zápisu
- Věk ≥ 21
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Pečovatelé způsobilých pacientských účastníků
- Věk ≥ 21
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty s mCRC: Pacienti s oligometastatickým onemocněním, kteří mají definitivní plán kurativní chirurgické resekce, nejsou vhodní.
- Významné delirium/demence dle posouzení ošetřujícího onkologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie vzdělávání intervence arm
Pacientům randomizovaným do ramene s chemoterapeutickou edukační intervencí (CEI) budou poskytnuty specifické psané a video chemoterapeutické vzdělávací materiály vyvinuté studijním týmem.
Ošetřující onkolog určí, které chemoterapeutické režimy jsou zvažovány, aby mohl vybrat vhodný edukační nástroj (nástroje) chemoterapie, který pacientovi poskytne.
Pacientovi může být podán více než jeden nástroj CEI, pokud zvažuje více než jeden režim.
Pacienti randomizovaní do intervenční větve mohou obdržet intervenci navíc k OR namísto standardních institucionálně schválených informačních listů chemoterapie (obojí jsou přijatelné); to je na uvážení ošetřujícího místa nebo ošetřujícího lékaře.
|
Vzdělávací materiály videa, brožury a webových stránek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá chemoterapie vzdělávání arm
Pacienti randomizovaní do větve s obvyklou edukací chemoterapie (CE) podstoupí standardní institucionální praxi edukace o chemoterapii.
Onkolog se také může rozhodnout, že pacientovi poskytne institucionálně schválené informační listy o chemoterapii v souladu s místní politikou a klinickou praxí.
|
Standardní chemoterapie bude poskytnuta podle pokynů nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přesným pochopením výhod chemoterapie v 8-12 týdnech
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Účastníci byli dotázáni, jak pravděpodobně si myslí, že chemoterapie vyléčí jejich rakovinu (možnosti odpovědi: velmi pravděpodobné, spíše pravděpodobné, málo pravděpodobné, vůbec ne pravděpodobné, nevím).
Nepravděpodobné je považováno za přesné, všechny ostatní odpovědi jsou považovány za nepřesné.
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení rizik chemoterapie
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou specifické vedlejší účinky v důsledku uvažované chemoterapie (únava, nevolnost/zvracení, neuropatie, myalgie/artralgie, vypadávání vlasů, průjem).
Odpovědi pacientů budou korelovány se známým profilem vedlejších účinků jejich chemoterapeutického režimu.
Účastníci, kteří jsou přesní ve všech otázkách, budou považováni za účastníky, kteří mají přesné znalosti.
|
2 týdny
|
|
Spokojenost s komunikací měřená 5 položkami z průzkumu CAHPS Cancer Care Survey
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost s komunikací: bude hodnocena pěti položkami spokojenosti s komunikací z verze spotřebitelského hodnocení pro poskytovatele zdravotní péče a systémy (CAHPS) specifické pro rakovinu: „Jak často vás vaši lékaři...pečlivě poslouchali, vysvětlovali věci tak, jak jste uměli rozumět, poskytnout vám tolik informací, kolik chcete o své léčbě rakoviny, povzbudit vás, abyste se zeptali na všechny otázky, které jste měli, a zacházet s vámi zdvořile a s respektem?
Možnosti: vždy, obvykle, někdy nebo nikdy.
Odpovědi pacientů budou sečteny s možným skóre 0-100 (přičemž vyšší skóre znamená lepší komunikaci).
Pacienti dokončí toto hodnocení po rozhodnutí a 3měsíčním průzkumu, ale naše primární analýza tohoto výsledku bude zvažovat hodnocení po rozhodnutí, protože je nejblíže rozhodování o chemoterapii a vystavení intervenci.
|
2 týdny
|
|
Spokojenost se vzdělávacími materiály pro chemoterapii hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Časové okno: 2 týdny
|
Při hodnocení po rozhodnutí budou pacienti v intervenčním rameni požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s edukačními materiály zkoumané chemoterapie následujícím bodem: „Prosím, zamyslete se nad brožurou, videem a webovou stránkou společně. Jak byste je ohodnotili jako celek?" s možnostmi odpovědí na 5bodové likertově stupnici, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost. (rozsah: 1–5, nejlepší je 5) Pacienti mohli alternativně vybrat „nevím, nebo jsem je nekontroloval“. Pacienti v kontrolní větvi budou požádáni, aby ohodnotili vzdělávací materiály o chemoterapii, které jim byly poskytnuty, se stejnými možnostmi odpovědi. |
2 týdny
|
|
Rozhodovací konflikt měřený 4 položkou JISTÝ
Časové okno: 2 týdny
|
Rozhodovací konflikt bude posuzován testem SURE od Legare et al, který zahrnuje 4 položky hodnotící, zda se pacienti cítí (ano/ne) 1) jsou si jisti svým rozhodnutím, 2) rozumí přínosům a rizikům každé možnosti, 3) mají jasno v tom, která nejdůležitější jsou pro ně rizika a přínosy a 4) mají-li pro rozhodnutí dostatečnou podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje větší konflikt v rozhodování.
Skóre 3 nebo méně jsou považovány za pozitivní pro přítomnost rozhodovacího konfliktu.
|
2 týdny
|
|
Dosažení preferované role v procesu rozhodování o léčbě, měřeno Degnerovou stupnicí preferencí kontroly
Časové okno: 2 týdny
|
Zda pacienti dosáhli své preferované role v rozhodování, bude posouzeno pomocí dvoupoložkové Degnerovy škály preferencí kontroly (CPS), která hodnotí a porovnává preferovanou roli pacientů (výchozí) a dosažené role (po rozhodnutí) rozhodování. Na začátku jsou pacienti požádáni, aby si z 5 možností vybrali svou preferovanou roli při rozhodování – dvě možnosti představují aktivní roli, dvě představují pasivní roli a jedna představuje sdílené rozhodování. Po rozhodnutí pacienti uvádějí, jakou roli sehráli při rozhodování o léčbě, přičemž 5 podobně formulovaných možností představuje aktivní, pasivní nebo sdílené rozhodování. Pacienti, jejichž preferovaná rozhodovací role (pasivní, sdílená nebo aktivní) odpovídá jejich dosažené roli (pasivní, sdílená nebo aktivní), budou považováni za pacienty, kteří dosáhli své preferované role při rozhodování o léčbě. |
2 týdny
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: 3 měsíce
|
Litování rozhodnutí pacienta bude posouzeno pomocí Brehautovy 5-položkové škály rozhodnutí litovat.
V této škále pacienti odpovídají na sérii 5 otázek týkajících se jejich nedávného rozhodnutí o léčbě, přičemž možnosti odpovědi se pohybují od 1 (silně souhlasím) do 5 (silně souhlasím) na 5bodové Likertově škále.
Dvě položky jsou reverzně kódovány, zprůměrovány a převedeny na stupnici 0-100 odečtením 1 a vynásobením 25.
Skóre 100 znamená maximální lítost.
|
3 měsíce
|
|
Diskuse o preferencích péče na konci života se zástupcem zdravotní péče a pečovatelským týmem
Časové okno: 3 měsíce
|
Po 8-12 týdnech a 6 měsících pacienti uvedou, zda určili zmocněnce pro zdravotní péči nebo projednali přání na konci života se svými lékaři nebo zmocněncem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-128
- U54CA156732-06A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutická vzdělávací intervence (CEI)
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor