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EL CENTRO: coinvolgere i latini nel Centro per le opzioni di cura del cancro

21 dicembre 2021 aggiornato da: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: coinvolgere i latini nel centro delle opzioni di trattamento del cancro

L'obiettivo di questo studio è migliorare il processo decisionale sulla chemioterapia per i latini con tumori gastrointestinali avanzati. In questo studio i latini che stanno prendendo in considerazione la chemioterapia di prima linea per il cancro colorettale o pancreatico avanzato di nuova diagnosi saranno randomizzati alle cure abituali o alle cure abituali integrate da un intervento educativo chemioterapico multimediale in lingua spagnola/inglese. Anche i caregiver informali primari saranno invitati a partecipare.

Questo studio di ricerca sta valutando se una nuova serie di materiali educativi migliorerà il processo decisionale del trattamento per i latini con tumori gastrointestinali avanzati. Questo studio di ricerca coinvolgerà circa 154 pazienti e 154 caregivers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti di disparità razziali/etniche nella qualità della comunicazione tra oncologi e latinoamericani con cancro. Queste disparità di comunicazione sono evidenziate da lacune nella comprensione da parte del latino della loro condizione e delle opzioni di trattamento e da una minore soddisfazione per la comunicazione del fornitore. La conoscenza limitata dell'inglese e l'alfabetizzazione sanitaria sono molto comuni tra i latini, ma sono stati sviluppati pochi interventi per aiutare i malati di cancro latini a comprendere meglio le loro condizioni e le opzioni di trattamento.

In questo studio i ricercatori hanno collaborato con pazienti, fornitori e ricercatori latini per sviluppare un intervento in lingua spagnola/inglese volto a informare meglio i latini con tumori gastrointestinali avanzati sui rischi e sui benefici delle loro opzioni di chemioterapia. Nello specifico, l'intervento consiste in una suite di video e opuscoli specifici per regime in doppia lingua che spiegano le opzioni di chemioterapia più comuni utilizzate per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato e del carcinoma pancreatico avanzato. I video presentano pazienti latini che descrivono le loro esperienze sul trattamento, nonché medici che descrivono informazioni fattuali sui rischi, i benefici e le alternative del trattamento.

In questo studio, i pazienti ispanici / latini autoidentificati con carcinoma colorettale metastatico, carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico che considerano il trattamento con chemioterapia di prima linea saranno randomizzati alla cura abituale o alla cura abituale integrata dall'accesso ai relativi materiali educativi sulla chemioterapia. Anche i caregiver saranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno intervistati al basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento per quanto riguarda la loro comprensione dei rischi e dei benefici della chemioterapia, conflitto decisionale e altre metriche di informazioni informate il processo decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Identificarsi come ispanico/latino
  • Gli è stato diagnosticato un carcinoma colorettale metastatico (mCRC) o un carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) o un carcinoma pancreatico metastatico (mPC) E sta prendendo una decisione in merito al trattamento con chemioterapia palliativa di prima linea

  • L'oncologo curante ha raccomandato di prendere in considerazione uno o più regimi per i quali abbiamo sviluppato kit di strumenti educativi per la chemioterapia (CEI)

    • Per mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • Per LAPC o mPC: FOLFIRINOX, gemcitabina o gemcitabina + nab-paclitaxel
    • I pazienti che stanno anche prendendo in considerazione il trattamento in una sperimentazione clinica di uno di questi regimi +/- un agente sperimentale sarebbero ancora idonei, a condizione che il medico curante ritenga che il contenuto del CEI sia rilevante per il regime sperimentale.
  • Pianificare di ricevere cure presso il sito di iscrizione
  • Età ≥ 21
  • Conoscenza inglese o spagnolo

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Caregiver di pazienti partecipanti idonei
  • Età ≥ 21
  • Conoscenza inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con mCRC: i pazienti con malattia oligometastatica che hanno un piano definitivo per la resezione chirurgica curativa non sono ammissibili.
  • Delirio/demenza significativo giudicato dall'oncologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento per l'educazione alla chemioterapia
I pazienti randomizzati al braccio dell'intervento educativo sulla chemioterapia (CEI) riceveranno materiali informativi sulla chemioterapia scritti e video specifici per il regime sviluppati dal team di studio. L'oncologo curante identificherà quali regimi chemioterapici vengono presi in considerazione, al fine di selezionare gli strumenti educativi sulla chemioterapia appropriati da dare al paziente. Al paziente può essere somministrato più di uno strumento CEI se sta prendendo in considerazione più di un regime. I pazienti randomizzati al braccio di intervento possono ricevere l'intervento in aggiunta all'OR al posto dei fogli informativi standard sulla chemioterapia approvati istituzionalmente (entrambi sono accettabili); questo è a discrezione del sito curante o del medico curante.
Comportamentale: Intervento educativo sulla chemioterapia (CEI)
Video, opuscoli e materiali didattici sul sito web
ACTIVE_COMPARATORE: Al solito braccio di educazione alla chemioterapia
I pazienti randomizzati al consueto braccio di educazione alla chemioterapia (CE) saranno sottoposti alla pratica istituzionale standard dell'educazione alla chemioterapia. L'oncologo può anche scegliere di fornire al paziente le schede informative sulla chemioterapia istituzionalmente approvate secondo le politiche specifiche del sito e la pratica clinica.
Comportamentale: Educazione alla chemioterapia abituale (CE)
L'educazione alla chemioterapia standard verrà fornita secondo le linee guida dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una comprensione accurata dei benefici della chemioterapia a 8-12 settimane
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto quanto probabilmente pensavano che la chemioterapia fosse in grado di curare il loro cancro (opzioni di risposta: molto probabile, abbastanza probabile, poco probabile, per niente probabile, non lo so). Non è affatto probabile che sia considerato accurato, tutte le altre risposte sono considerate imprecise.
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei rischi della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la probabilità che sperimentino effetti collaterali specifici a seguito della chemioterapia in esame (affaticamento, nausea/vomito, neuropatia, mialgia/artralgia, perdita di capelli, diarrea). Le risposte dei pazienti saranno correlate al profilo degli effetti collaterali noti del loro regime chemioterapico. I partecipanti che sono accurati su tutte le domande saranno considerati in possesso di una conoscenza accurata.
2 settimane
Soddisfazione della comunicazione misurata da 5 elementi del sondaggio sulla cura del cancro CAHPS
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione della comunicazione: sarà valutata da cinque elementi di soddisfazione della comunicazione dalla versione specifica per il cancro della valutazione dei consumatori per i fornitori e i sistemi sanitari (CAHPS): "Quante volte i tuoi medici... ti hanno ascoltato attentamente, hanno spiegato le cose in un modo che capire, darti tutte le informazioni che volevi sulle tue cure contro il cancro, incoraggiarti a fare tutte le domande che avevi e trattarti con cortesia e rispetto?" Opzioni: sempre, di solito, a volte o mai. Le risposte dei pazienti verranno sommate, con un possibile punteggio compreso tra 0 e 100 (con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione). I pazienti completeranno questa valutazione al post-decisione e al sondaggio di 3 mesi, ma la nostra analisi primaria per questo risultato considererà la valutazione post-decisione perché è più vicina al processo decisionale della chemioterapia e all'esposizione all'intervento.
2 settimane
Soddisfazione per i materiali educativi sulla chemioterapia valutata su una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 2 settimane

Alla valutazione post-decisione, ai pazienti nel braccio di intervento verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per i materiali educativi sulla chemioterapia sperimentale con il seguente elemento: "Per favore, pensa insieme all'opuscolo, al video e al sito web. Come li valuteresti nel loro insieme?" con opzioni di risposta su una scala likert a 5 punti dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. (intervallo: 1-5, 5 è il migliore) I pazienti possono scegliere alternativamente "non lo so, o non li ho esaminati".

Ai pazienti nel braccio di controllo verrà chiesto di valutare i materiali educativi sulla chemioterapia che hanno ricevuto con le stesse opzioni di risposta.
2 settimane
Conflitto decisionale misurato dal SURE a 4 voci
Lasso di tempo: 2 settimane
Il conflitto decisionale sarà valutato dal test SURE di Legare et al, che include 4 item che valutano se i pazienti si sentono (sì/no) 1) sicuri della loro decisione, 2) comprendono benefici e rischi di ciascuna opzione, 3) hanno chiaro quale rischi e benefici contano di più per loro e 4) se hanno un supporto sufficiente per la decisione. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano un maggiore conflitto decisionale. I punteggi di 3 o meno sono considerati positivi per la presenza di conflitto decisionale.
2 settimane
Raggiungimento del ruolo preferito nel processo decisionale relativo al trattamento, come misurato dalla scala delle preferenze di controllo di Degner
Lasso di tempo: 2 settimane

Se i pazienti hanno raggiunto il loro ruolo preferito nel processo decisionale sarà valutato dalla scala di controllo delle preferenze di Degner (CPS) a due voci che valuta e confronta il ruolo preferito dei pazienti (baseline) e il ruolo raggiunto (post-decisione) nel processo decisionale.

Al basale, ai pazienti viene chiesto di selezionare tra 5 opzioni il loro ruolo decisionale preferito, con due opzioni che rappresentano un ruolo attivo, due che rappresentano un ruolo passivo e una che rappresenta un processo decisionale condiviso. Dopo la decisione, i pazienti indicano quale ruolo hanno svolto nella loro decisione terapeutica, con 5 opzioni formulate in modo simile che rappresentano il processo decisionale attivo, passivo o condiviso.

I pazienti il ​​cui ruolo decisionale preferito (passivo, condiviso o attivo) corrisponde al ruolo raggiunto (passivo, condiviso o attivo) saranno considerati aver raggiunto il ruolo preferito nella loro decisione terapeutica.
2 settimane
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rimpianto decisionale del paziente sarà valutato con la scala del rimpianto decisionale a 5 voci di Brehaut. In questa scala i pazienti rispondono a una serie di 5 domande sulla loro recente decisione terapeutica, con opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente d'accordo) su una scala likert a 5 punti. Due elementi vengono codificati al contrario, mediati e convertiti in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Un punteggio di 100 indica il massimo rimpianto.
3 mesi
Discussioni sulle preferenze per le cure di fine vita con il proxy sanitario e il team di assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
A 8-12 settimane e 6 mesi, i pazienti indicheranno se hanno designato un delegato sanitario o hanno discusso i desideri di fine vita con i loro medici o delegati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Intervento educativo sulla chemioterapia (CEI)

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