Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EL CENTRO: Latino's betrekken bij het centrum voor kankerbehandelingsopties

21 december 2021 bijgewerkt door: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Latino's betrekken bij het centrum van kankerbehandelingsopties - RCT van gebruikelijke educatieve hulpmiddelen voor chemotherapie versus educatieve hulpmiddelen voor onderzoekende chemotherapie

Het doel van deze studie is het verbeteren van het besluitvormingsproces over chemotherapie voor Latino's met gevorderde gastro-intestinale kankers. In deze studie zullen latino's die eerstelijns chemotherapie overwegen voor nieuw gediagnosticeerde gevorderde colorectale of alvleesklierkanker gerandomiseerd worden naar de gebruikelijke zorg of naar de gebruikelijke zorg aangevuld met een Spaans/Engelstalige multimediale chemotherapie educatieve interventie. Ook eerstelijns mantelzorgers worden uitgenodigd om deel te nemen.

Deze onderzoeksstudie evalueert of een nieuwe reeks educatief materiaal het besluitvormingsproces voor de behandeling van Latino's met vergevorderde gastro-intestinale kankers zal verbeteren. Bij dit onderzoek zullen ongeveer 154 patiënten en 154 zorgverleners betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen voor raciale/etnische verschillen in de kwaliteit van de communicatie tussen oncologen en latino's met kanker. Deze communicatieverschillen blijken uit hiaten in Latino's begrip van hun aandoening en behandelingsopties, en uit een slechtere tevredenheid over de communicatie met de zorgverlener. Beperkte Engelse taalvaardigheid en gezondheidsvaardigheden zijn zeer gebruikelijk onder Latino's, maar er zijn maar weinig interventies ontwikkeld om Latino-kankerpatiënten te helpen hun aandoening en behandelingsopties beter te begrijpen.

In deze studie hebben de onderzoekers samengewerkt met Latino-patiënten, zorgverleners en onderzoekers om een ​​Spaans/Engelse taalinterventie te ontwikkelen, gericht op het beter informeren van Latino's met gevorderde gastro-intestinale kankers over de risico's en voordelen van hun chemotherapie-opties. Concreet bestaat de interventie uit een tweetalige, regime-specifieke reeks video's en boekjes waarin de meest gebruikelijke chemotherapie-opties worden uitgelegd die worden gebruikt om gevorderde colorectale kanker en gevorderde alvleesklierkanker te behandelen. In de video's beschrijven Latino-patiënten hun ervaringen met de behandeling, evenals clinici die feitelijke informatie beschrijven over behandelingsrisico's, voordelen en alternatieven.

In deze studie zullen zelf-identificerende Latijns-Amerikaanse/Latino-patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker die behandeling met eerstelijns chemotherapie overwegen, gerandomiseerd worden naar de gebruikelijke zorg, of naar de gebruikelijke zorg aangevuld met toegang tot het relevante voorlichtingsmateriaal over chemotherapie. Ook mantelzorgers zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers zullen bij aanvang, 2 weken na de start van de behandeling, 2-3 maanden na de start van de behandeling en 4-6 maanden na de start van de behandeling worden ondervraagd over hun begrip van de risico's en voordelen van chemotherapie, beslissingsconflicten en andere maatstaven van geïnformeerde besluitvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Identificeer jezelf als Hispanic/Latino
  • Is gediagnosticeerd met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) OF lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC) OF gemetastaseerde alvleesklierkanker (mPC) EN neemt een beslissing over behandeling met eerstelijns palliatieve chemotherapie

  • Behandelende oncoloog heeft aanbevolen om een ​​of meer van de regimes te overwegen waarvoor we educatieve toolkits voor chemotherapie (CEI) hebben ontwikkeld

    • Voor mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • Voor LAPC of mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabine of Gemcitabine + nab-paclitaxel
    • Patiënten die ook een behandeling overwegen voor een klinische proef met een van deze regimes +/- een onderzoeksgeneesmiddel zouden nog steeds in aanmerking komen, zolang de behandelende arts van mening is dat de inhoud van de CEI relevant is voor het onderzoeksregime.
  • Van plan om behandeling te krijgen op de inschrijvingslocatie
  • Leeftijd ≥ 21
  • Engels of Spaans bekwaam

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Zorgverleners van in aanmerking komende patiëntdeelnemers
  • Leeftijd ≥ 21
  • Engels of Spaans bekwaam

Uitsluitingscriteria:

  • Voor mCRC-patiënten: Patiënten met oligometastatische ziekte die een definitief plan hebben voor curatieve chirurgische resectie komen niet in aanmerking.
  • Significante delirium/dementie zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiearm voor voorlichting over chemotherapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de chemotherapie-educatie-interventie (CEI)-arm, krijgen regime-specifiek geschreven en videochemotherapie-educatief materiaal dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld. De behandelend oncoloog zal bepalen welke chemotherapieregime(s) worden overwogen, om de juiste chemotherapie-educatieve tool(s) te selecteren om de patiënt te geven. De patiënt kan meer dan één CEI-hulpmiddel krijgen als hij meer dan één regime overweegt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm kunnen de interventie naast de OK krijgen in plaats van de standaard institutioneel goedgekeurde chemotherapie-informatiebladen (beide zijn acceptabel); dit is ter beoordeling van de behandelende plaats of de behandelend arts.
Gedragsmatig: Chemotherapie onderwijsinterventie (CEI)
Video, boekje en educatief materiaal op de website
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke arm voor chemotherapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke chemotherapie-opleiding (CE)-arm zullen de standaard institutionele praktijk van chemotherapie-opleiding ondergaan. De oncoloog kan er ook voor kiezen om de patiënt de door de instelling goedgekeurde chemotherapie-informatiebladen te geven volgens plaatsspecifiek beleid en klinische praktijk.
Gedragsmatig: Gebruikelijke chemotherapie-opleiding (CE)
Standaard chemovoorlichting wordt gegeven volgens de ziekenhuisrichtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een nauwkeurig begrip van de voordelen van chemotherapie na 8-12 weken
Tijdsspanne: 8-12 weken
Deelnemers werd gevraagd hoe waarschijnlijk het was dat chemotherapie hun kanker zou genezen (antwoordopties: zeer waarschijnlijk, enigszins waarschijnlijk, enigszins waarschijnlijk, helemaal niet waarschijnlijk, weet niet). Helemaal niet waarschijnlijk wordt als nauwkeurig beschouwd, alle andere antwoorden worden als onjuist beschouwd.
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in de risico's van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers wordt gevraagd om de waarschijnlijkheid in te schatten dat ze specifieke bijwerkingen zouden ervaren als gevolg van de chemotherapie in kwestie (vermoeidheid, misselijkheid/braken, neuropathie, myalgie/artralgie, haaruitval, diarree). De reacties van patiënten zullen worden gecorreleerd met het bekende bijwerkingenprofiel van hun chemotherapieregime. Deelnemers die op alle vragen nauwkeurig zijn, worden geacht over nauwkeurige kennis te beschikken.
2 weken
Communicatietevredenheid gemeten aan de hand van 5 items uit de CAHPS Cancer Care Survey
Tijdsspanne: 2 weken
Communicatietevredenheid: zal worden beoordeeld aan de hand van vijf communicatietevredenheidsitems uit de kankerspecifieke versie van de Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS): "Hoe vaak hebben uw artsen... aandachtig naar u geluisterd, dingen uitgelegd op een manier die u kon begrijpen, u zoveel informatie geven als u wilde over uw kankerbehandelingen, u aanmoedigen om al uw vragen te stellen en u beleefd en met respect behandelen?" Opties: altijd, meestal, soms of nooit. Patiëntantwoorden worden opgeteld, met een mogelijke score van 0-100 (waarbij hogere scores duiden op betere communicatie). Patiënten zullen deze beoordeling voltooien bij de post-beslissing en 3-maandenquête, maar onze primaire analyse voor deze uitkomst zal de post-beslissingsbeoordeling overwegen, omdat deze het meest dicht bij de besluitvorming over chemotherapie en de blootstelling aan de interventie ligt.
2 weken
Tevredenheid met voorlichtingsmateriaal over chemotherapie beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: 2 weken

Bij de post-beslissingsbeoordeling zullen patiënten in de interventie-arm worden gevraagd om hun tevredenheid met het voorlichtingsmateriaal over chemotherapie voor onderzoek te beoordelen met het volgende item: "Denk alstublieft samen na over het boekje, de video en de website. Hoe zou u ze als geheel beoordelen?" met antwoordopties op een 5-punts likertschaal waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. (bereik: 1-5, 5 is het beste) Patiënten kunnen ook kiezen voor "weet niet, of ik heb ze niet beoordeeld".

Patiënten in de controle-arm zullen worden gevraagd om voorlichtingsmateriaal over chemotherapie te beoordelen dat ze hebben gekregen met dezelfde antwoordopties.
2 weken
Beslissingsconflict zoals gemeten door de 4-item SURE
Tijdsspanne: 2 weken
Beslissingsconflicten worden beoordeeld door de SURE-test van Legare et al, die 4 items omvat die beoordelen of patiënten zich (ja/nee) voelen 1) zeker van hun beslissing, 2) de voordelen en risico's van elke optie begrijpen, 3) duidelijk zijn over welke risico's en voordelen zijn voor hen het belangrijkst, en 4) of ze voldoende steun hebben voor de beslissing. Scores variëren van 0-4, waarbij lagere scores duiden op meer beslissingsconflicten. Scores van 3 of minder worden als positief beschouwd voor de aanwezigheid van beslissingsconflicten.
2 weken
Verwezenlijking van voorkeursrol in besluitvormingsproces over behandeling, zoals gemeten door Degner's Control Preferences Scale
Tijdsspanne: 2 weken

Of patiënten hun voorkeursrol in de besluitvorming hebben bereikt, zal worden beoordeeld aan de hand van de uit twee items bestaande Degner's Control Preferences Scale (CPS), die de voorkeursrol van patiënten (basislijn) en de bereikte rol (post-beslissing) van patiënten beoordeelt en vergelijkt.

Bij baseline wordt patiënten gevraagd om uit 5 opties hun voorkeursbeslissingsrol te kiezen - waarbij twee opties een actieve rol vertegenwoordigen, twee een passieve rol en één een gedeelde besluitvorming. Bij post-beslissing geven patiënten aan welke rol ze hebben gespeeld in hun behandelbeslissing, met 5 gelijk geformuleerde opties die actieve, passieve of gedeelde besluitvorming vertegenwoordigen.

Patiënten van wie de geprefereerde besluitvormingsrol (passief, gedeeld of actief) overeenkomt met hun bereikte rol (passief, gedeeld of actief) zullen worden geacht hun geprefereerde rol in hun behandelingsbeslissing te hebben bereikt.
2 weken
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 3 maanden
Beslisspijt van de patiënt zal worden beoordeeld met Brehaut's 5-item Beslissingsspijtschaal. Op deze schaal reageren patiënten op een reeks van 5 vragen over hun recente behandelbeslissing, met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) op een 5-punts Likert-schaal. Twee items worden omgekeerd gecodeerd, gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Een score van 100 geeft maximale spijt aan.
3 maanden
Discussies over voorkeuren voor zorg aan het levenseinde met zorgproxy en zorgteam
Tijdsspanne: 3 maanden
Na 8-12 weken en 6 maanden geven patiënten aan of ze een zorgafgevaardigde hebben aangewezen, of wensen rond het levenseinde hebben besproken met hun arts of gevolmachtigde.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie onderwijsinterventie (CEI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren