Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EL CENTRO: Engagera Latinos i Center of Cancer Treatment Options

21 december 2021 uppdaterad av: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Engagera latinos i centrum för cancerbehandlingsalternativ - RCT av vanliga utbildningsverktyg för kemoterapi kontra utredningsverktyg för kemoterapi

Syftet med denna studie är att förbättra beslutsprocessen för kemoterapi för latinos med avancerad gastrointestinala cancer. I denna studie kommer Latinos som överväger första linjens kemoterapi för nyligen diagnostiserad avancerad kolorektal eller pankreascancer att randomiseras till vanlig vård eller till vanlig vård kompletterat med en spansk/engelskspråkig multimedia kemoterapipedagogisk intervention. Primära informella vårdgivare kommer också att bjudas in att delta.

Denna forskningsstudie utvärderar om en ny uppsättning utbildningsmaterial kommer att förbättra behandlingsbeslutsprocessen för latinos med avancerad gastrointestinal cancer. Denna forskningsstudie kommer att involvera cirka 154 patienter och 154 vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns växande bevis på ras- och etniska skillnader i kvaliteten på kommunikationen mellan onkologer och latinos med cancer. Dessa kommunikationsskillnader bevisas av luckor i Latinos förståelse av deras tillstånd och behandlingsalternativ, och av sämre tillfredsställelse med leverantörens kommunikation. Begränsade engelska kunskaper och hälsokunskaper är mycket vanliga bland latinos, men ändå har få interventioner utvecklats för att hjälpa latinocancerpatienter att bättre förstå deras tillstånd och behandlingsalternativ.

I denna studie har utredarna samarbetat med latinopatienter, leverantörer och forskare för att utveckla en spansk/engelska språkintervention som syftar till att bättre informera latinos med avancerad gastrointestinala cancerformer om riskerna och fördelarna med deras kemoterapialternativ. Specifikt består interventionen av en tvåspråkig, regimspecifik serie av videor och häften som förklarar de vanligaste kemoterapialternativen som används för att behandla avancerad kolorektal cancer och avancerad bukspottkörtelcancer. Videorna visar latinopatienter som beskriver sina upplevelser av behandling, samt läkare som beskriver fakta om behandlingsrisker, fördelar och alternativ.

I denna studie kommer självidentifierande latinamerikanska/latinopatienter med metastaserad kolorektalcancer, lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer som överväger behandling med första linjens kemoterapi att randomiseras till vanlig vård, eller till vanlig vård kompletterad med tillgång till relevant utbildningsmaterial för kemoterapi. Vårdgivare kommer också att anmälas till studien. Deltagarna kommer att undersökas vid baslinjen, 2 veckor efter behandlingsstart, 2-3 månader efter behandlingsstart och 4-6 månader efter behandlingsstart angående deras förståelse av risker och fördelar med kemoterapi, beslutskonflikt och andra mätvärden för informerade beslutsfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Identifiera dig själv som latinamerikansk/latino
  • Har diagnostiserats med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) ELLER lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) ELLER metastaserad pankreascancer (mPC) OCH fattar ett beslut om behandling med 1:a linjens palliativ kemoterapi

  • Behandlande onkolog har rekommenderat övervägande av en eller flera av de kurer för vilka vi har utvecklat kemoterapipedagogiska verktyg (CEI)

    • För mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • För LAPC eller mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabin eller Gemcitabin + nab-paklitaxel
    • Patienter som också överväger behandling i en klinisk prövning av en av dessa regimer +/- ett prövningsmedel skulle fortfarande vara berättigade, så länge som den behandlande läkaren anser att innehållet i CEI är relevant för prövningsregimen.
  • Planerar att få behandling på inskrivningsplatsen
  • Ålder ≥ 21
  • Engelska eller spanska

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Vårdgivare till behöriga patientdeltagare
  • Ålder ≥ 21
  • Engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • För mCRC-patienter: Patienter med oligometastatisk sjukdom som har en definitiv plan för kurativ kirurgisk resektion är inte berättigade.
  • Signifikant delirium/demens bedömd av behandlande onkologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi utbildning interventionsarm
Patienter som randomiserats till armen för kemoterapiutbildningsintervention (CEI) kommer att få regimspecifikt skriftligt och videomaterial för kemoterapi som utvecklats av studieteamet. Den behandlande onkologen kommer att identifiera vilken/vilka kemoterapikurer som övervägs, för att välja lämpligt/de utbildningsverktyg för kemoterapi att ge patienten. Patienten kan få mer än ett CEI-verktyg om de överväger mer än en regim. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kan få interventionen utöver ELLER i stället för institutionellt godkända standardinformationsblad för kemoterapi (båda är acceptabla); detta avgörs av den behandlande platsen eller den behandlande läkaren.
Beteende: Kemoterapiutbildningsintervention (CEI)
Video, häfte och utbildningsmaterial på webbplatsen
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig kemoterapi utbildning arm
Patienter som randomiserats till den vanliga kemoterapiutbildningsarmen (CE) kommer att genomgå standardinstitutionell praktik för kemoterapiutbildning. Onkologen kan också välja att ge patienten de institutionellt godkända informationsbladen för kemoterapi enligt platsspecifika riktlinjer och klinisk praxis.
Beteende: Vanlig kemoterapiutbildning (CE)
Standard kemo utbildning kommer att ges enligt sjukhusets riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med exakt förståelse av kemoterapifördelarna vid 8-12 veckor
Tidsram: 8-12 veckor
Deltagarna tillfrågades hur sannolikt de trodde att kemoterapi var för att bota sin cancer (svarsalternativ: mycket troligt, något troligt, lite troligt, inte alls troligt, vet inte). Inte alls troligt anses korrekt, alla andra svar anses vara felaktiga.
8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av kemoterapirisker
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sannolikheten att de skulle uppleva specifika biverkningar som ett resultat av den aktuella kemoterapin (trötthet, illamående/kräkningar, neuropati, myalgi/artralgi, håravfall, diarré). Patienternas svar kommer att korreleras med den kända biverkningsprofilen för deras kemoterapiregim. Deltagare som är korrekta i alla frågor kommer att anses ha korrekt kunskap.
2 veckor
Kommunikationstillfredsställelse mätt med 5 objekt från CAHPS Cancer Care Survey
Tidsram: 2 veckor
Kommunikationstillfredsställelse: kommer att bedömas av fem kommunikationstillfredsställelsepunkter från den cancerspecifika versionen av Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS): "Hur ofta lyssnade dina läkare noggrant på dig, förklarade saker på ett sätt du kunde förstå, ge dig så mycket information du ville om dina cancerbehandlingar, uppmuntra dig att ställa alla frågor du hade och behandla dig med artighet och respekt?" Alternativ: alltid, vanligtvis, ibland eller aldrig. Patientsvar kommer att summeras, med möjliga poäng på 0-100 (med högre poäng som indikerar bättre kommunikation). Patienterna kommer att slutföra denna bedömning vid efterbeslutet och 3-månadersundersökningen, men vår primära analys för detta resultat kommer att överväga bedömningen efter beslutet eftersom den är mest närliggande till beslutsfattande inom kemoterapi och exponering för interventionen.
2 veckor
Tillfredsställelse med kemoterapi Utbildningsmaterial bedömt på en 5-gradig Likert-skala.
Tidsram: 2 veckor

Vid bedömningen efter beslutet kommer patienter i interventionsarmen att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse med det undersökningsmaterial för kemoterapi som ingår med följande punkt: "Tänk på häftet, videon och webbplatsen tillsammans. Hur skulle du betygsätta dem som helhet?" med svarsalternativ på en 5-gradig likert-skala där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. (intervall: 1-5, 5 är bäst) Patienter kan alternativt välja "vet inte, eller så har jag inte granskat dem."

Patienter i kontrollarmen kommer att uppmanas att betygsätta utbildningsmaterial för kemoterapi som de fick med samma svarsalternativ.
2 veckor
Beslutskonflikt mätt med 4-posten SURE
Tidsram: 2 veckor
Beslutskonflikt kommer att bedömas av Legare et al.s SURE-test, som inkluderar 4 punkter som bedömer om patienter känner sig (ja/nej) 1) säkra på sitt beslut, 2) förstår fördelarna och riskerna med varje alternativ, 3) är klara över vilket risker och fördelar betyder mest för dem, och 4) om de har tillräckligt stöd för beslutet. Poäng varierar från 0-4, med lägre poäng tyder på mer beslutskonflikt. Poäng på 3 eller mindre anses positivt för förekomsten av beslutskonflikt.
2 veckor
Uppnående av föredragen roll i behandlingsbeslutsprocessen, mätt med Degners kontrollpreferensskala
Tidsram: 2 veckor

Huruvida patienter uppnådde sin föredragna roll i beslutsfattande kommer att bedömas av Degners kontrollpreferensskala (CPS) som bedömer och jämför patienters föredragna roll (baslinje) och uppnådda roll (efter beslut) beslutsfattande.

Vid baslinjen tillfrågas patienterna så välj bland 5 alternativ deras föredragna beslutsfattande roll - med två alternativ som representerar en aktiv roll, två representerar en passiv roll och en representerar delat beslutsfattande. Vid efterbeslut anger patienterna vilken roll de spelade i sitt behandlingsbeslut, med 5 liknande formulerade alternativ som representerar aktivt, passivt eller delat beslutsfattande.

Patienter vars föredragna beslutsfattande roll (passiv, delad eller aktiv) matchar deras uppnådda roll (passiv, delad eller aktiv) kommer att anses ha uppnått sin föredragna roll i sitt behandlingsbeslut.
2 veckor
Beslutsbesvär
Tidsram: 3 månader
Patientbeslutsånger kommer att bedömas med Brehauts 5-punkts Decision Regret Scale. I denna skala svarar patienter på en serie av 5 frågor om deras senaste behandlingsbeslut, med svarsalternativ som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer helt) på en 5-gradig likert-skala. Två poster är omvänd kodade, medelvärdesbildade och omvandlade till en 0-100 skala genom att subtrahera 1 och multiplicera med 25. En poäng på 100 indikerar maximal ånger.
3 månader
Diskussioner om vårdpreferenser i slutet av livet med vårdfullmakt och vårdteam
Tidsram: 3 månader
Vid 8-12 veckor och 6 månader kommer patienterna att ange om de har utsett en vårdfullmakt eller diskuterat önskemål om livets slut med sin läkare eller ombud.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Kemoterapiutbildningsintervention (CEI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera