P03277 在健康受试者和脑损伤患者中的药代动力学、药效学概况和耐受性
2021年5月12日 更新者：Guerbet
P03277 在健康受试者和脑损伤患者中的药代动力学、药效学特征和耐受性评估
本研究的主要目的是评估 P03277 在健康受试者中以递增剂量水平单次给药后的安全性（临床和生物学）和药代动力学（血浆和尿液）概况。
研究概览
详细说明
这项单中心、单剂量递增的 I/IIa 期研究分为两部分，涉及健康受试者和脑部病变患者：
- 研究第一部分包括健康受试者：双盲、随机、安慰剂对照；
- 研究第 II 部分包括脑部病变患者：开放标签。
在第 I 部分中，研究了以下 6 个剂量组：
- 第 1 组：0.025 毫摩尔/千克
- 第 2 组：0.05 毫摩尔/千克
- 第 3 组：0.075 毫摩尔/千克
- 第 4 组：0.1 毫摩尔/千克
- 第 5 组：0.2 毫摩尔/千克
- 第 6 组：0.3 毫摩尔/千克
纳入健康受试者，然后给予 P03277 或安慰剂，并根据随机化方案进行 MRI 检查。
在第二部分中，研究了以下 4 个剂量组：
- 第 7 组：0.05 毫摩尔/千克
- 第 8 组：0.075 毫摩尔/千克
- 第 9 组：0.1 毫摩尔/千克
- 第 10 组：0.2 毫摩尔/千克
纳入有脑部病变的患者，然后给予 P03277 并进行 MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一部分：年龄在18岁至45岁（含）之间，身体质量指数（BMI）在18至30公斤/平方米（不含）之间且身体健康的受试者。
- 第 II 部分：18 岁及以上且至少有一处脑部病变伴有血脑屏障 (BBB) 破坏和/或脑部血管分布异常的患者。 此/这些病变必须已通过先前的影像学评估（计算机断层扫描或 MRI）检测到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分（第一阶段）
在每个剂量组（0.025、0.05、0.075、0.1、0.2 和 0.3 mmol/kg）中，包括 9 名健康受试者：6 名受试者接受 P03277，3 名受试者接受单次静脉内给药的安慰剂。
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第 I 部分：P03277 以 0.5 至 2 mL/s 的流速静脉内给药。 第 II 部分：P03277 以 2 mL/s 的流速静脉内给药。
其他名称：
第 I 部分：安慰剂以 0.5 至 2 mL/s 的流速静脉内给药。 第 II 部分：安慰剂以 2 mL/s 的流速静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：第二部分（IIA期）
在每个剂量组（0.05、0.075、0.1 和 0.2 mmol/kg）中，所有 3 名患者都接受了 P03277 的单次静脉内给药。
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第 I 部分：P03277 以 0.5 至 2 mL/s 的流速静脉内给药。 第 II 部分：P03277 以 2 mL/s 的流速静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数 Cmax
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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Cmax = 测量的最大浓度。
采集血样以评估 P03277 浓度。
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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PK 参数 T1/2
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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T1/2 = 化合物的末端消除半衰期。
采集血样以评估 P03277 浓度。
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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PK 参数 Cl
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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Cl = 总间隙。
采集血样以评估 P03277 浓度。
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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PK 参数 Vd
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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Vd = 分布容积。
采集血样以评估 P03277 浓度。
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wouter Haazen, MD、SGS Clinical Pharmacology Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月25日
初级完成 (实际的)
2015年4月17日
研究完成 (实际的)
2015年4月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDX-44-003
- 2013-004428-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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