Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamisk profil og tolerance af P03277 hos raske forsøgspersoner og patienter med hjernelæsioner

12. maj 2021 opdateret af: Guerbet

Vurdering af farmakokinetik, farmakodynamisk profil og tolerance af P03277 hos raske forsøgspersoner og patienter med hjernelæsioner

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerhedsprofilen (klinisk og biologisk) og farmakokinetik (plasma og urin) af P03277 efter enkelt administration ved stigende dosisniveauer hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt-center, enkelt stigende dosis, fase I/IIa undersøgelse blev opdelt i 2 dele, der involverede både raske forsøgspersoner og patienter med hjernelæsioner:

  • Undersøgelsesdel I inkluderede raske forsøgspersoner: dobbeltblinde, randomiseret, placebokontrol;
  • Undersøgelsesdel II inkluderede patienter med hjernelæsioner: åben-label.

I del I blev følgende 6 doseringsgrupper undersøgt:

  • Gruppe 1: 0,025 mmol/kg
  • Gruppe 2: 0,05 mmol/kg
  • Gruppe 3: 0,075 mmol/kg
  • Gruppe 4: 0,1 mmol/kg
  • Gruppe 5: 0,2 mmol/kg
  • Gruppe 6: 0,3 mmol/kg

Raske forsøgspersoner blev inkluderet og fik derefter P03277 eller placebo og skulle gennemgå MR-undersøgelse i henhold til randomiseringsskemaet.

I del II blev følgende 4 dosisgrupper undersøgt:

  • Gruppe 7: 0,05 mmol/kg
  • Gruppe 8: 0,075 mmol/kg
  • Gruppe 9: 0,1 mmol/kg
  • Gruppe 10: 0,2 mmol/kg

Patienter med hjernelæsioner blev inkluderet og blev derefter administreret med P03277 og gennemgik MR-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del I: Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² (eksklusivt) og ved et godt helbred.
  • Del II: Patienter 18 år og ældre med mindst én hjernelæsion med en forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og/eller med abnorm vaskulæritet i hjernen. Denne/disse læsion(er) skal være påvist ved tidligere billeddannelsesevaluering (computertomografi eller MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I (Fase I)
I hver dosisgruppe (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 og 0,3 mmol/kg) skulle 9 raske forsøgspersoner inkluderes: 6 forsøgspersoner fik P03277, og 3 forsøgspersoner fik placebo i én enkelt intravenøs administration.
Medicin: P03277

Del I: P03277 blev administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på mellem 0,5 og 2 ml/s.

Del II: P03277 blev administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på 2 ml/s.

Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Placebo

Del I: Placebo blev administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på mellem 0,5 og 2 ml/s.

Del II: Placebo blev administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på 2 ml/s.

Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
Eksperimentel: Del II (Fase IIA)
I hver dosisgruppe (0,05, 0,075, 0,1 og 0,2 mmol/kg) fik alle 3 patienter én enkelt intravenøs administration af P03277.
Medicin: P03277

Del I: P03277 blev administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på mellem 0,5 og 2 ml/s.

Del II: P03277 blev administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på 2 ml/s.

Andre navne:
  • Gadopiclenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Cmax = maksimal koncentration målt. Blodprøver blev taget for at vurdere P03277-koncentrationen.
Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
PK-parameter T1/2
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
T1/2 = terminal eliminationshalveringstid for forbindelsen. Blodprøver blev taget for at vurdere P03277-koncentrationen.
Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
PK Parameter Cl
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Cl = total clearance. Blodprøver blev taget for at vurdere P03277-koncentrationen.
Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
PK-parameter Vd
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Vd = distributionsvolumen. Blodprøver blev taget for at vurdere P03277-koncentrationen.
Fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P03277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner