Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, farmacodynamisch profiel en tolerantie van P03277 bij gezonde proefpersonen en patiënten met hersenlaesies

12 mei 2021 bijgewerkt door: Guerbet

Beoordeling van farmacokinetiek, farmacodynamisch profiel en tolerantie van P03277 bij gezonde proefpersonen en patiënten met hersenlaesies

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het veiligheidsprofiel (klinisch en biologisch) en het farmacokinetiekprofiel (plasma en urine) van P03277 na eenmalige toediening in oplopende dosisniveaus bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center fase I/IIa-studie met enkelvoudige oplopende dosis was verdeeld in 2 delen, waarbij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hersenlaesies betrokken waren:

  • Studie Deel I omvatte gezonde proefpersonen: dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-controle;
  • Studie Deel II omvatte patiënten met hersenlaesies: open-label.

In Deel I werden de volgende 6 doseringsgroepen onderzocht:

  • Groep 1: 0,025 mmol/kg
  • Groep 2: 0,05 mmol/kg
  • Groep 3: 0,075 mmol/kg
  • Groep 4: 0,1 mmol/kg
  • Groep 5: 0,2 mmol/kg
  • Groep 6: 0,3 mmol/kg

Gezonde proefpersonen werden geïncludeerd en kregen vervolgens P03277 of placebo toegediend en moesten een MRI-onderzoek ondergaan volgens het randomisatieschema.

In Deel II werden de volgende 4 dosisgroepen onderzocht:

  • Groep 7: 0,05 mmol/kg
  • Groep 8: 0,075 mmol/kg
  • Groep 9: 0,1 mmol/kg
  • Groep 10: 0,2 mmol/kg

Patiënten met hersenlaesies werden geïncludeerd en kregen vervolgens P03277 toegediend en ondergingen een MRI-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel I: Personen tussen 18 en 45 jaar (inclusief), met een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m² (exclusief) en in goede gezondheid.
  • Deel II: Patiënten van 18 jaar en ouder die ten minste één hersenlaesie hebben met een verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en/of met een abnormale doorbloeding van de hersenen. Deze laesie(s) moet(en) zijn gedetecteerd door eerdere beeldvormingsevaluatie (computertomografie of MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I (Fase I)
In elke dosisgroep (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 en 0,3 mmol/kg) moesten 9 gezonde proefpersonen worden opgenomen: 6 proefpersonen kregen P03277 en 3 proefpersonen kregen placebo in één enkele intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: P03277

Deel I: P03277 werd intraveneus toegediend met een stroomsnelheid variërend van 0,5 tot 2 ml/s.

Deel II: P03277 werd intraveneus toegediend met een stroomsnelheid van 2 ml/s.

Andere namen:
  • Gadopiclenol
Geneesmiddel: Placebo

Deel I: Placebo werd intraveneus toegediend met een stroomsnelheid variërend van 0,5 tot 2 ml/s.

Deel II: Placebo werd intraveneus toegediend met een stroomsnelheid van 2 ml/sec.

Andere namen:
  • NaCl 0,9%
Experimenteel: Deel II (Fase IIA)
In elke dosisgroep (0,05, 0,075, 0,1 en 0,2 mmol/kg) kregen alle 3 patiënten één enkele intraveneuze toediening van P03277.
Geneesmiddel: P03277

Deel I: P03277 werd intraveneus toegediend met een stroomsnelheid variërend van 0,5 tot 2 ml/s.

Deel II: P03277 werd intraveneus toegediend met een stroomsnelheid van 2 ml/s.

Andere namen:
  • Gadopiclenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) Parameter Cmax
Tijdsspanne: Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Cmax = maximaal gemeten concentratie. Er werden bloedmonsters genomen om de P03277-concentratie te beoordelen.
Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
PK-parameter T1/2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
T1/2 = terminale eliminatiehalfwaardetijd van de verbinding. Er werden bloedmonsters genomen om de P03277-concentratie te beoordelen.
Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
PK-parameter Cl
Tijdsspanne: Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Cl = totale speling. Er werden bloedmonsters genomen om de P03277-concentratie te beoordelen.
Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
PK-parameter Vd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Vd = distributievolume. Er werden bloedmonsters genomen om de P03277-concentratie te beoordelen.
Vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op P03277

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren