Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamický profil a tolerance P03277 u zdravých subjektů a pacientů s mozkovými lézemi

12. května 2021 aktualizováno: Guerbet

Hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamického profilu a tolerance P03277 u zdravých subjektů a pacientů s mozkovými lézemi

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit profil bezpečnosti (klinický a biologický) a farmakokinetiky (plazma a moč) P03277 po jednorázovém podání ve stoupajících dávkách u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová studie fáze I/IIa s jednou stoupající dávkou byla rozdělena do 2 částí, které zahrnovaly jak zdravé subjekty, tak pacienty s mozkovými lézemi:

  • Část studie I zahrnovala zdravé subjekty: dvojitě zaslepené, randomizované, placebo kontrola;
  • Část II studie zahrnovala pacienty s mozkovými lézemi: otevřená.

V části I bylo zkoumáno následujících 6 dávkovacích skupin:

  • Skupina 1: 0,025 mmol/kg
  • Skupina 2: 0,05 mmol/kg
  • Skupina 3: 0,075 mmol/kg
  • Skupina 4: 0,1 mmol/kg
  • Skupina 5: 0,2 mmol/kg
  • Skupina 6: 0,3 mmol/kg

Byli zahrnuti zdraví jedinci, kterým bylo poté podáváno P03277 nebo placebo a měli podstoupit vyšetření MRI podle randomizačního schématu.

V části II byly zkoumány následující 4 dávkové skupiny:

  • Skupina 7: 0,05 mmol/kg
  • Skupina 8: 0,075 mmol/kg
  • Skupina 9: 0,1 mmol/kg
  • Skupina 10: 0,2 mmol/kg

Byli zahrnuti pacienti s mozkovými lézemi, kterým byl poté podáván P03277 a podstoupili vyšetření MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část I: Subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m² (bez) a v dobrém zdravotním stavu.
  • Část II: Pacienti ve věku 18 let a starší s alespoň jednou mozkovou lézí s porušením hematoencefalické bariéry (BBB) ​​a/nebo s abnormální vaskularitou v mozku. Tato/tyto léze musí být detekovány předchozím vyhodnocením zobrazení (počítačová tomografie nebo MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I (Fáze I)
V každé dávkové skupině (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 a 0,3 mmol/kg) mělo být zahrnuto 9 zdravých subjektů: 6 subjektů dostalo P03277 a 3 subjekty dostali placebo v jedné jediné intravenózní aplikaci.
Lék: P03277

Část I: P03277 byl podáván intravenózně s průtokem v rozmezí od 0,5 do 2 ml/s.

Část II: P03277 byl podáván intravenózně s průtokovou rychlostí 2 ml/s.

Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Placebo

Část I: Placebo bylo podáváno intravenózně s průtokem v rozmezí od 0,5 do 2 ml/s.

Část II: Placebo bylo podáváno intravenózně s průtokovou rychlostí 2 ml/s.

Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Experimentální: Část II (Fáze IIA)
V každé dávkové skupině (0,05, 0,075, 0,1 a 0,2 mmol/kg) dostali všichni 3 pacienti jednu intravenózní aplikaci P03277.
Lék: P03277

Část I: P03277 byl podáván intravenózně s průtokem v rozmezí od 0,5 do 2 ml/s.

Část II: P03277 byl podáván intravenózně s průtokovou rychlostí 2 ml/s.

Ostatní jména:
  • Gadopiclenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
Cmax = maximální naměřená koncentrace. Pro stanovení koncentrace P03277 byly odebrány vzorky krve.
Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
PK Parametr T1/2
Časové okno: Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
T1/2 = terminální poločas eliminace sloučeniny. Pro stanovení koncentrace P03277 byly odebrány vzorky krve.
Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
PK Parametr Cl
Časové okno: Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
Cl = celková clearance. Pro stanovení koncentrace P03277 byly odebrány vzorky krve.
Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
PK Parametr Vd
Časové okno: Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
Vd = distribuční objem. Pro stanovení koncentrace P03277 byly odebrány vzorky krve.
Od výchozího stavu (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na P03277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit