Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P03277:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikkaprofiili ja toleranssi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on aivovaurioita

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Guerbet

P03277:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikkaprofiilin ja toleranssin arviointi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on aivovaurioita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida P03277:n turvallisuus (kliininen ja biologinen) ja farmakokinetiikka (plasma ja virtsa) profiilin kerta-annoksen jälkeen nousevilla annoksilla terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen, vaiheen I/IIa tutkimus jaettiin kahteen osaan, joihin osallistui sekä terveitä koehenkilöitä että potilaita, joilla oli aivovaurioita:

  • Tutkimusosa I sisälsi terveitä koehenkilöitä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolli;
  • Tutkimuksen osa II sisälsi potilaita, joilla oli aivovaurioita: avoin tutkimus.

Osassa I tutkittiin seuraavat 6 annosryhmää:

  • Ryhmä 1: 0,025 mmol/kg
  • Ryhmä 2: 0,05 mmol/kg
  • Ryhmä 3: 0,075 mmol/kg
  • Ryhmä 4: 0,1 mmol/kg
  • Ryhmä 5: 0,2 mmol/kg
  • Ryhmä 6: 0,3 mmol/kg

Terveet koehenkilöt otettiin mukaan, ja heille annettiin sitten P03277:ää tai lumelääkettä, ja heille tehtiin MRI-tutkimus satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.

Osassa II tutkittiin seuraavat 4 annosryhmää:

  • Ryhmä 7: 0,05 mmol/kg
  • Ryhmä 8: 0,075 mmol/kg
  • Ryhmä 9: 0,1 mmol/kg
  • Ryhmä 10: 0,2 mmol/kg

Potilaat, joilla oli aivovaurioita, otettiin mukaan, ja heille annettiin sitten P03277:ää ja heille tehtiin MRI-tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa I: 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m² (ilman) ja jotka ovat hyvässä kunnossa.
  • Osa II: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vähintään yksi aivovaurio, johon liittyy veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriö ja/tai aivojen epänormaali vaskulaarisuus. Tämän/näiden leesioiden on täytynyt havaita aikaisemmassa kuvantamisarvioinnissa (tietokonetomografia tai MRI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I (vaihe I)
Kuhunkin annosryhmään (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 ja 0,3 mmol/kg) oli otettava mukaan 9 tervettä henkilöä: 6 koehenkilöä sai P03277:ää ja 3 koehenkilöä lumelääkettä yhtenä laskimonsisäisenä antona.
Lääke: P03277

Osa I: P03277 annettiin suonensisäisesti virtausnopeudella 0,5 - 2 ml/s.

Osa II: P03277 annettiin suonensisäisesti virtausnopeudella 2 ml/s.

Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Lääke: Plasebo

Osa I: Plaseboa annettiin suonensisäisesti virtausnopeudella 0,5 - 2 ml/s.

Osa II: Plaseboa annettiin suonensisäisesti virtausnopeudella 2 ml/s.

Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
Kokeellinen: Osa II (vaihe IIA)
Kussakin annosryhmässä (0,05, 0,075, 0,1 ja 0,2 mmol/kg) kaikki 3 potilasta saivat yhden suonensisäisen P03277-annoksen.
Lääke: P03277

Osa I: P03277 annettiin suonensisäisesti virtausnopeudella 0,5 - 2 ml/s.

Osa II: P03277 annettiin suonensisäisesti virtausnopeudella 2 ml/s.

Muut nimet:
  • Gadopiklenoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
Cmax = suurin mitattu pitoisuus. Otettiin verinäytteitä P03277-pitoisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
PK Parametri T1/2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
T1/2 = yhdisteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika. Otettiin verinäytteitä P03277-pitoisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
PK-parametri Cl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
Cl = kokonaispuhdistuma. Otettiin verinäytteitä P03277-pitoisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
PK Parametri Vd
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
Vd = jakautumistilavuus. Otettiin verinäytteitä P03277-pitoisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset P03277

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa