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Farmacocinetica, profilo farmacodinamico e tolleranza di P03277 in soggetti sani e pazienti con lesioni cerebrali

12 maggio 2021 aggiornato da: Guerbet

Valutazione della farmacocinetica, del profilo farmacodinamico e della tolleranza di P03277 in soggetti sani e pazienti con lesioni cerebrali

L'obiettivo primario di questo studio era valutare il profilo di sicurezza (clinica e biologica) e farmacocinetica (plasma e urina) di P03277 dopo singola somministrazione a livelli di dose crescenti in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I/IIa monocentrico, dose singola ascendente è stato suddiviso in 2 parti, coinvolgendo sia soggetti sani che pazienti con lesioni cerebrali:

  • Lo studio Parte I includeva soggetti sani: in doppio cieco, randomizzato, controllo con placebo;
  • Lo studio Parte II includeva pazienti con lesioni cerebrali: in aperto.

Nella Parte I, sono stati studiati i seguenti 6 gruppi di dosaggio:

  • Gruppo 1: 0,025 mmol/kg
  • Gruppo 2: 0,05 mmol/kg
  • Gruppo 3: 0,075 mmol/kg
  • Gruppo 4: 0,1 mmol/kg
  • Gruppo 5: 0,2 mmol/kg
  • Gruppo 6: 0,3 mmol/kg

Sono stati inclusi soggetti sani a cui è stato quindi somministrato P03277 o placebo e che dovevano essere sottoposti a esame MRI secondo lo schema di randomizzazione.

Nella Parte II, sono stati esaminati i seguenti 4 gruppi di dosi:

  • Gruppo 7: 0,05 mmol/kg
  • Gruppo 8: 0,075 mmol/kg
  • Gruppo 9: 0,1 mmol/kg
  • Gruppo 10: 0,2 mmol/kg

I pazienti con lesioni cerebrali sono stati inclusi e sono stati quindi somministrati con P03277 e sottoposti a esame MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte I: Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m² (escluso) e in buona salute.
  • Parte II: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e con almeno una lesione cerebrale con un'interruzione della barriera ematoencefalica (BBB) ​​e/o con vascolarizzazione anormale nel cervello. Questa o queste lesioni devono essere state rilevate da una precedente valutazione di imaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I (Fase I)
In ciascun gruppo di dosaggio (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 e 0,3 mmol/kg), dovevano essere inclusi 9 soggetti sani: 6 soggetti hanno ricevuto P03277 e 3 soggetti hanno ricevuto placebo in un'unica somministrazione endovenosa.
Droga: P03277

Parte I: P03277 è stato somministrato per via endovenosa con una portata compresa tra 0,5 e 2 mL/s.

Parte II: P03277 è stato somministrato per via endovenosa con una portata di 2 mL/s.

Altri nomi:
  • Gadopiclenolo
Droga: Placebo

Parte I: il placebo è stato somministrato per via endovenosa con una velocità di flusso compresa tra 0,5 e 2 ml/s.

Parte II: il placebo è stato somministrato per via endovenosa con una velocità di flusso di 2 ml/s.

Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
Sperimentale: Parte II (Fase IIA)
In ciascun gruppo di dosaggio (0,05, 0,075, 0,1 e 0,2 mmol/kg), tutti e 3 i pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione endovenosa di P03277.
Droga: P03277

Parte I: P03277 è stato somministrato per via endovenosa con una portata compresa tra 0,5 e 2 mL/s.

Parte II: P03277 è stato somministrato per via endovenosa con una portata di 2 mL/s.

Altri nomi:
  • Gadopiclenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax
Lasso di tempo: Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Cmax = massima concentrazione misurata. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione di P03277.
Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
PK Parametro T1/2
Lasso di tempo: Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
T1/2 = emivita di eliminazione terminale del composto. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione di P03277.
Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
PK Parametro Cl
Lasso di tempo: Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Cl = gioco totale. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione di P03277.
Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
PK Parametro Vd
Lasso di tempo: Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Vd = volume di distribuzione. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione di P03277.
Dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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