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Pharmacocinétique, profil pharmacodynamique et tolérance du P03277 chez les sujets sains et les patients atteints de lésions cérébrales

12 mai 2021 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de la pharmacocinétique, du profil pharmacodynamique et de la tolérance du P03277 chez des sujets sains et des patients présentant des lésions cérébrales

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le profil d'innocuité (clinique et biologique) et pharmacocinétique (plasma et urine) du P03277 après une administration unique à des doses croissantes chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique de phase I/IIa à dose unique croissante a été divisée en 2 parties, impliquant à la fois des sujets sains et des patients atteints de lésions cérébrales :

  • La partie I de l'étude incluait des sujets sains : contrôle placebo en double aveugle et randomisé ;
  • La partie II de l'étude incluait des patients présentant des lésions cérébrales : en ouvert.

Dans la partie I, les 6 groupes de dosage suivants ont été étudiés :

  • Groupe 1 : 0,025 mmol/kg
  • Groupe 2 : 0,05 mmol/kg
  • Groupe 3 : 0,075 mmol/kg
  • Groupe 4 : 0,1 mmol/kg
  • Groupe 5 : 0,2 mmol/kg
  • Groupe 6 : 0,3 mmol/kg

Des sujets sains ont été inclus et ont ensuite reçu du P03277 ou un placebo et devaient subir un examen IRM selon le schéma de randomisation.

Dans la partie II, les 4 groupes de doses suivants ont été étudiés :

  • Groupe 7 : 0,05 mmol/kg
  • Groupe 8 : 0,075 mmol/kg
  • Groupe 9 : 0,1 mmol/kg
  • Groupe 10 : 0,2 mmol/kg

Les patients présentant des lésions cérébrales ont été inclus et ont ensuite reçu du P03277 et ont subi un examen IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie I : Sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m² (exclu) et en bonne santé.
  • Partie II : Patients âgés de 18 ans et plus et ayant au moins une lésion cérébrale avec une perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou avec une vascularisation anormale dans le cerveau. Cette/ces lésion(s) doivent avoir été détectées par une précédente évaluation d'imagerie (Tomodensitométrie ou IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I (Phase I)
Dans chaque groupe de dose (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 et 0,3 mmol/kg), 9 sujets sains devaient être inclus : 6 sujets ont reçu le P03277 et 3 sujets ont reçu le placebo en une seule administration intraveineuse.
Médicament: P03277

Partie I : P03277 a été administré par voie intraveineuse avec un débit allant de 0,5 à 2 mL/s.

Partie II : P03277 a été administré par voie intraveineuse avec un débit de 2 mL/s.

Autres noms:
  • Gadopiclénol
Médicament: Placebo

Partie I : Le placebo a été administré par voie intraveineuse avec un débit allant de 0,5 à 2 mL/s.

Partie II : Le placebo a été administré par voie intraveineuse avec un débit de 2 mL/s.

Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
Expérimental: Partie II (Phase IIA)
Dans chaque groupe de dose (0,05, 0,075, 0,1 et 0,2 mmol/kg), les 3 patients ont reçu une seule administration intraveineuse de P03277.
Médicament: P03277

Partie I : P03277 a été administré par voie intraveineuse avec un débit allant de 0,5 à 2 mL/s.

Partie II : P03277 a été administré par voie intraveineuse avec un débit de 2 mL/s.

Autres noms:
  • Gadopiclénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax
Délai: De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
Cmax = concentration maximale mesurée. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration de P03277.
De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
Paramètre PK T1/2
Délai: De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
T1/2 = demi-vie d'élimination terminale du composé. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration de P03277.
De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
Paramètre PK Cl
Délai: De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
Cl = jeu total. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration de P03277.
De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
Paramètre PK Vd
Délai: De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
Vd = volume de distribution. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration de P03277.
De la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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