Farmacocinética, perfil farmacodinâmico e tolerância de P03277 em indivíduos saudáveis e pacientes com lesões cerebrais
12 de maio de 2021 atualizado por: Guerbet
Avaliação da Farmacocinética, Perfil Farmacodinâmico e Tolerância de P03277 em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Lesões Cerebrais
O objetivo primário deste estudo foi avaliar o perfil de segurança (clínica e biológica) e farmacocinética (plasma e urina) de P03277 após administração única em níveis crescentes de dose em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase I/IIa, unicêntrico, de dose única ascendente, foi dividido em 2 partes, envolvendo indivíduos saudáveis e pacientes com lesões cerebrais:
- O estudo Parte I incluiu indivíduos saudáveis: duplo-cego, randomizado, controle de placebo;
- O estudo Parte II incluiu pacientes com lesões cerebrais: aberto.
Na Parte I, os seguintes 6 grupos de dosagem foram investigados:
- Grupo 1: 0,025 mmol/kg
- Grupo 2: 0,05 mmol/kg
- Grupo 3: 0,075 mmol/kg
- Grupo 4: 0,1 mmol/kg
- Grupo 5: 0,2 mmol/kg
- Grupo 6: 0,3 mmol/kg
Indivíduos saudáveis foram incluídos e foram então administrados com P03277 ou placebo e foram submetidos a exame de ressonância magnética de acordo com o esquema de randomização.
Na Parte II, os seguintes grupos de 4 doses foram investigados:
- Grupo 7: 0,05 mmol/kg
- Grupo 8: 0,075 mmol/kg
- Grupo 9: 0,1 mmol/kg
- Grupo 10: 0,2 mmol/kg
Pacientes com lesões cerebrais foram incluídos e, em seguida, administrados com P03277 e submetidos a exame de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte I: Sujeitos entre 18 e 45 anos (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² (exclusivo) e com boa saúde.
- Parte II: Pacientes com 18 anos ou mais e com pelo menos uma lesão cerebral com rompimento da barreira hematoencefálica (BHE) e/ou com vascularização anormal no cérebro. Esta(s) lesão(ões) deve(m) ter sido detectada(s) por avaliação imagiológica prévia (tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte I (Fase I)
Em cada grupo de dose (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 e 0,3 mmol/kg), 9 indivíduos saudáveis deveriam ser incluídos: 6 indivíduos receberam P03277 e 3 indivíduos receberam placebo em uma única administração intravenosa.
|
Parte I: P03277 foi administrado por via intravenosa com uma taxa de fluxo variando de 0,5 a 2 mL/s. Parte II: P03277 foi administrado por via intravenosa com uma taxa de fluxo de 2 mL/s.
Outros nomes:
Parte I: O placebo foi administrado por via intravenosa com uma taxa de fluxo variando de 0,5 a 2 mL/s. Parte II: O placebo foi administrado por via intravenosa com uma taxa de fluxo de 2 mL/s.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte II (Fase IIA)
Em cada grupo de dose (0,05, 0,075, 0,1 e 0,2 mmol/kg), todos os 3 pacientes receberam uma única administração intravenosa de P03277.
|
Parte I: P03277 foi administrado por via intravenosa com uma taxa de fluxo variando de 0,5 a 2 mL/s. Parte II: P03277 foi administrado por via intravenosa com uma taxa de fluxo de 2 mL/s.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK) Cmax
Prazo: Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
Cmax = concentração máxima medida.
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de P03277.
|
Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
|
Parâmetro PK T1/2
Prazo: Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
T1/2 = meia-vida de eliminação terminal do composto.
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de P03277.
|
Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
|
Parâmetro PK Cl
Prazo: Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
Cl = depuração total.
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de P03277.
|
Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
|
Parâmetro PK Vd
Prazo: Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
Vd = volume de distribuição.
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de P03277.
|
Da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-003
- 2013-004428-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em P03277
-
GuerbetConcluídoPacientes Pediátricos | Indicação do Sistema Nervoso Central | Corpo IndicaçãoBulgária, Hungria, Polônia, Eslováquia, Ucrânia
-
GuerbetConcluídoInsuficiência renal | Voluntários SaudáveisMoldávia, República da, Romênia
-
GuerbetConcluídoDoença Hepática Crônica | Carcinoma hepatocelularFrança
-
GuerbetConcluídoDefeito da barreira hematoencefálica | Lesão do SNCRepublica da Coréia, Estados Unidos, Tcheca, Itália, Bélgica, Polônia, Hungria, México
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers UniversityAtivo, não recrutando