Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, profil farmakodynamiczny i tolerancja P03277 u zdrowych osób i pacjentów ze zmianami w mózgu

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Guerbet

Ocena farmakokinetyki, profilu farmakodynamicznego i tolerancji P03277 u zdrowych osób i pacjentów z uszkodzeniami mózgu

Głównym celem tego badania była ocena profilu bezpieczeństwa (klinicznego i biologicznego) oraz farmakokinetyki (osocze i mocz) P03277 po pojedynczym podaniu w rosnących poziomach dawek zdrowym osobnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie fazy I/IIa z pojedynczą rosnącą dawką zostało podzielone na 2 części, obejmujące zarówno osoby zdrowe, jak i pacjentów z uszkodzeniami mózgu:

  • Część I badania obejmowała osoby zdrowe: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolne placebo;
  • Część II badania obejmowała pacjentów ze zmianami w mózgu: badanie otwarte.

W Części I zbadano następujące 6 grup dawkowania:

  • Grupa 1: 0,025 mmol/kg
  • Grupa 2: 0,05 mmol/kg
  • Grupa 3: 0,075 mmol/kg
  • Grupa 4: 0,1 mmol/kg
  • Grupa 5: 0,2 mmol/kg
  • Grupa 6: 0,3 mmol/kg

Zdrowi uczestnicy zostali włączeni, a następnie otrzymali P03277 lub placebo i mieli przejść badanie MRI zgodnie ze schematem randomizacji.

W części II zbadano następujące 4 grupy dawek:

  • Grupa 7: 0,05 mmol/kg
  • Grupa 8: 0,075 mmol/kg
  • Grupa 9: 0,1 mmol/kg
  • Grupa 10: 0,2 mmol/kg

Włączono pacjentów z uszkodzeniami mózgu, a następnie podano im P03277 i poddano badaniu MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część I: Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² (wyłącznie) i w dobrym stanie zdrowia.
  • Część II: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z co najmniej jedną zmianą w mózgu z przerwaniem bariery krew-mózg (BBB) ​​i/lub nieprawidłowym unaczynieniem mózgu. Ta/te zmiany musiały zostać wykryte podczas wcześniejszej oceny obrazowej (tomografia komputerowa lub MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I (Faza I)
Do każdej grupy dawek (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 i 0,3 mmol/kg) należało włączyć 9 zdrowych osób: 6 osób otrzymało P03277, a 3 osoby otrzymały placebo w jednym pojedynczym podaniu dożylnym.
Lek: P03277

Część I: P03277 podawano dożylnie z szybkością przepływu w zakresie od 0,5 do 2 ml/s.

Część II: P03277 podano dożylnie z szybkością przepływu 2 ml/s.

Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Placebo

Część I: Placebo podawano dożylnie z szybkością przepływu w zakresie od 0,5 do 2 ml/s.

Część II: Placebo podawano dożylnie z szybkością przepływu 2 ml/s.

Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
Eksperymentalny: Część II (Faza IIA)
W każdej grupie dawek (0,05, 0,075, 0,1 i 0,2 mmol/kg), wszyscy trzej pacjenci otrzymali jedno pojedyncze podanie dożylne P03277.
Lek: P03277

Część I: P03277 podawano dożylnie z szybkością przepływu w zakresie od 0,5 do 2 ml/s.

Część II: P03277 podano dożylnie z szybkością przepływu 2 ml/s.

Inne nazwy:
  • Gadopiklenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Cmax = maksymalne zmierzone stężenie. Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia P03277.
Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
PK Parametr T1/2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
T1/2 = końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związku. Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia P03277.
Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
PK Parametr Kl
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Cl = luz całkowity. Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia P03277.
Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
PK Parametr Vd
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Vd = objętość dystrybucji. Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia P03277.
Od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na P03277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj