Pharmakokinetik, Pharmakodynamikprofil und Verträglichkeit von P03277 bei gesunden Probanden und Patienten mit Hirnläsionen

Diese monozentrische Phase-I/IIa-Studie mit aufsteigender Einzeldosis war in zwei Teile unterteilt, an denen sowohl gesunde Probanden als auch Patienten mit Hirnläsionen teilnahmen:

• Studienteil I umfasste gesunde Probanden: doppelblind, randomisiert, Placebo-Kontrolle;
• In Teil II der Studie wurden Patienten mit Hirnläsionen eingeschlossen: Open-Label.

In Teil I wurden die folgenden 6 Dosierungsgruppen untersucht:

• Gruppe 1: 0,025 mmol/kg
• Gruppe 2: 0,05 mmol/kg
• Gruppe 3: 0,075 mmol/kg
• Gruppe 4: 0,1 mmol/kg
• Gruppe 5: 0,2 mmol/kg
• Gruppe 6: 0,3 mmol/kg

Gesunde Probanden wurden eingeschlossen und erhielten dann P03277 oder Placebo und mussten sich einer MRT-Untersuchung gemäß dem Randomisierungsschema unterziehen.

In Teil II wurden die folgenden 4 Dosisgruppen untersucht:

• Gruppe 7: 0,05 mmol/kg
• Gruppe 8: 0,075 mmol/kg
• Gruppe 9: 0,1 mmol/kg
• Gruppe 10: 0,2 mmol/kg

Patienten mit Hirnläsionen wurden eingeschlossen und erhielten dann P03277 und wurden einer MRT-Untersuchung unterzogen.