Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, farmakodynamikprofil och tolerans för P03277 hos friska försökspersoner och patienter med hjärnskador

12 maj 2021 uppdaterad av: Guerbet

Bedömning av farmakokinetik, farmakodynamikprofil och tolerans för P03277 hos friska försökspersoner och patienter med hjärnskador

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerhetsprofilen (klinisk och biologisk) och farmakokinetik (plasma och urin) för P03277 efter engångsadministrering vid stigande dosnivåer hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I/IIa-studie med singelcenter, stigande dos, delades upp i två delar, som involverade både friska försökspersoner och patienter med hjärnskador:

  • Studie del I inkluderade friska försökspersoner: dubbelblinda, randomiserade, placebokontroll;
  • Studie del II inkluderade patienter med hjärnskador: öppen.

I del I undersöktes följande 6 doseringsgrupper:

  • Grupp 1: 0,025 mmol/kg
  • Grupp 2: 0,05 mmol/kg
  • Grupp 3: 0,075 mmol/kg
  • Grupp 4: 0,1 mmol/kg
  • Grupp 5: 0,2 mmol/kg
  • Grupp 6: 0,3 mmol/kg

Friska försökspersoner inkluderades och administrerades sedan med P03277 eller placebo och skulle genomgå MRT-undersökning enligt randomiseringsschemat.

I del II undersöktes följande 4 dosgrupper:

  • Grupp 7: 0,05 mmol/kg
  • Grupp 8: 0,075 mmol/kg
  • Grupp 9: 0,1 mmol/kg
  • Grupp 10: 0,2 mmol/kg

Patienter med hjärnskador inkluderades och administrerades sedan med P03277 och genomgick MRT-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del I: Försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m² (exklusivt) och vid god hälsa.
  • Del II: Patienter 18 år och äldre som har minst en hjärnskada med en störning av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​och/eller med onormal vaskuläritet i hjärnan. Denna/dessa lesion(er) måste ha upptäckts genom tidigare bildutvärdering (datortomografi eller MRI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I (Fas I)
I varje dosgrupp (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 och 0,3 mmol/kg) skulle 9 friska försökspersoner inkluderas: 6 försökspersoner fick P03277 och 3 försökspersoner fick placebo i en enda intravenös administrering.
Läkemedel: P03277

Del I: P03277 administrerades intravenöst med en flödeshastighet från 0,5 till 2 ml/s.

Del II: P03277 administrerades intravenöst med en flödeshastighet på 2 ml/s.

Andra namn:
  • Gadopiclenol
Läkemedel: Placebo

Del I: Placebo administrerades intravenöst med en flödeshastighet från 0,5 till 2 ml/s.

Del II: Placebo administrerades intravenöst med en flödeshastighet på 2 ml/s.

Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
Experimentell: Del II (Fas IIA)
I varje dosgrupp (0,05, 0,075, 0,1 och 0,2 mmol/kg) fick alla tre patienterna en enda intravenös administrering av P03277.
Läkemedel: P03277

Del I: P03277 administrerades intravenöst med en flödeshastighet från 0,5 till 2 ml/s.

Del II: P03277 administrerades intravenöst med en flödeshastighet på 2 ml/s.

Andra namn:
  • Gadopiclenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsram: Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
Cmax = maximal koncentration uppmätt. Blodprover togs för att bedöma P03277-koncentrationen.
Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
PK-parameter T1/2
Tidsram: Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
T1/2 = terminal halveringstid för föreningen. Blodprover togs för att bedöma P03277-koncentrationen.
Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
PK Parameter Cl
Tidsram: Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
Cl = totalt spel. Blodprover togs för att bedöma P03277-koncentrationen.
Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
PK-parameter Vd
Tidsram: Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
Vd = distributionsvolym. Blodprover togs för att bedöma P03277-koncentrationen.
Från baslinje (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på P03277

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera