Farmakokinetik, farmakodynamikprofil och tolerans för P03277 hos friska försökspersoner och patienter med hjärnskador

Denna fas I/IIa-studie med singelcenter, stigande dos, delades upp i två delar, som involverade både friska försökspersoner och patienter med hjärnskador:

• Studie del I inkluderade friska försökspersoner: dubbelblinda, randomiserade, placebokontroll;
• Studie del II inkluderade patienter med hjärnskador: öppen.

I del I undersöktes följande 6 doseringsgrupper:

• Grupp 1: 0,025 mmol/kg
• Grupp 2: 0,05 mmol/kg
• Grupp 3: 0,075 mmol/kg
• Grupp 4: 0,1 mmol/kg
• Grupp 5: 0,2 mmol/kg
• Grupp 6: 0,3 mmol/kg

Friska försökspersoner inkluderades och administrerades sedan med P03277 eller placebo och skulle genomgå MRT-undersökning enligt randomiseringsschemat.

I del II undersöktes följande 4 dosgrupper:

• Grupp 7: 0,05 mmol/kg
• Grupp 8: 0,075 mmol/kg
• Grupp 9: 0,1 mmol/kg
• Grupp 10: 0,2 mmol/kg

Patienter med hjärnskador inkluderades och administrerades sedan med P03277 och genomgick MRT-undersökning.