健康な被験者および脳病変のある患者における P03277 の薬物動態、薬力学プロファイルおよび耐性
2021年5月12日 更新者：Guerbet
健康な被験者および脳病変のある患者における P03277 の薬物動態、薬力学プロファイルおよび耐性の評価
この研究の主な目的は、健康な被験者に漸増用量レベルで単回投与した後の P03277 の安全性 (臨床的および生物学的) および薬物動態 (血漿および尿) プロファイルを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、単回漸増用量の第 I/IIa 相研究は、健康な被験者と脳病変のある患者の両方が参加する 2 つの部分に分割されました。
- 研究パート I には、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の健康な被験者が含まれていました。
- 研究パート II には脳病変のある患者が含まれていました: 非盲検。
パート I では、次の 6 つの投与グループが調査されました。
- グループ 1: 0.025 mmol/kg
- グループ 2: 0.05 mmol/kg
- グループ 3: 0.075 mmol/kg
- グループ 4: 0.1 mmol/kg
- グループ 5: 0.2 mmol/kg
- グループ 6: 0.3 mmol/kg
健康な被験者が含まれ、その後、P03277 またはプラセボが投与され、ランダム化スキームに従って MRI 検査を受けることになりました。
パート II では、次の 4 つの用量グループを調査しました。
- グループ 7: 0.05 mmol/kg
- グループ 8: 0.075 mmol/kg
- グループ 9: 0.1 mmol/kg
- グループ 10: 0.2 mmol/kg
脳病変のある患者も含まれており、P03277が投与され、MRI検査を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート I: 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、肥満指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 (両端を含む) で、健康状態にある被験者。
- パート II: 18 歳以上で、血液脳関門 (BBB) の破壊および/または脳内に異常な血管分布を伴う脳病変を少なくとも 1 つ有する患者。 これらの病変は、以前の画像評価 (コンピューター断層撮影または MRI) によって検出されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I (フェーズ I)
各用量グループ (0.025、0.05、0.075、0.1、0.2、および 0.3 mmol/kg) には、9 人の健康な被験者が含まれることになっていました。6 人の被験者には P03277 が投与され、3 人の被験者にはプラセボが 1 回の単回静脈内投与で投与されました。
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パート I: P03277 を 0.5 ～ 2 mL/s の範囲の流速で静脈内投与しました。 パート II: P03277 を 2 mL/s の流速で静脈内投与しました。
他の名前：
パート I: プラセボを 0.5 ～ 2 mL/s の範囲の流速で静脈内投与しました。 パート II: プラセボを 2 mL/s の流速で静脈内投与しました。
他の名前：
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実験的：パート II (フェーズ IIA)
各用量グループ(0.05、0.075、0.1および0.2 mmol/kg)において、3人の患者全員がP03277の単回静脈内投与を受けた。
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パート I: P03277 を 0.5 ～ 2 mL/s の範囲の流速で静脈内投与しました。 パート II: P03277 を 2 mL/s の流速で静脈内投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Cmax = 測定された最大濃度。
P03277 濃度を評価するために血液サンプルを採取しました。
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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PKパラメータT1/2
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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T1/2 = 化合物の末端脱離半減期。
P03277 濃度を評価するために血液サンプルを採取しました。
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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PKパラメータCl
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Cl = 総クリアランス。
P03277 濃度を評価するために血液サンプルを採取しました。
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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PKパラメータVd
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Vd = 分配量。
P03277 濃度を評価するために血液サンプルを採取しました。
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wouter Haazen, MD、SGS Clinical Pharmacology Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2015年4月17日
研究の完了 (実際)
2015年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GDX-44-003
- 2013-004428-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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