Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, фармакодинамический профиль и переносимость P03277 у здоровых субъектов и пациентов с поражениями головного мозга

12 мая 2021 г. обновлено: Guerbet

Оценка фармакокинетики, фармакодинамического профиля и переносимости P03277 у здоровых субъектов и пациентов с поражениями головного мозга

Основная цель этого исследования заключалась в оценке профиля безопасности (клинической и биологической) и фармакокинетики (в плазме и моче) P03277 после однократного введения в возрастающих дозах здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование фазы I/IIa с однократной возрастающей дозой было разделено на 2 части, в которых участвовали как здоровые субъекты, так и пациенты с поражениями головного мозга:

  • Часть I исследования включала здоровых добровольцев: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль;
  • Часть II исследования включала пациентов с поражениями головного мозга: открытое.

В части I были исследованы следующие 6 групп дозирования:

  • Группа 1: 0,025 ммоль/кг
  • Группа 2: 0,05 ммоль/кг
  • Группа 3: 0,075 ммоль/кг
  • Группа 4: 0,1 ммоль/кг
  • Группа 5: 0,2 ммоль/кг
  • Группа 6: 0,3 ммоль/кг

Были включены здоровые субъекты, которым затем вводили P03277 или плацебо, и они должны были пройти МРТ-обследование в соответствии со схемой рандомизации.

В Части II были исследованы следующие 4 группы доз:

  • Группа 7: 0,05 ммоль/кг
  • Группа 8: 0,075 ммоль/кг
  • Группа 9: 0,1 ммоль/кг
  • Группа 10: 0,2 ммоль/кг.

Были включены пациенты с поражениями головного мозга, которым затем вводили P03277 и подвергали МРТ-обследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть I: Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (исключительно) и с хорошим здоровьем.
  • Часть II: Пациенты в возрасте 18 лет и старше, имеющие как минимум одно поражение головного мозга с нарушением гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и/или с аномальной сосудистой системой головного мозга. Это/эти поражения должны быть обнаружены с помощью предыдущей оценки визуализации (компьютерной томографии или МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I (Этап I)
В каждую дозовую группу (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 и 0,3 ммоль/кг) должны были быть включены 9 здоровых субъектов: 6 субъектов получали P03277 и 3 субъекта получали плацебо при однократном внутривенном введении.
Лекарство: P03277

Часть I: P03277 вводили внутривенно со скоростью потока от 0,5 до 2 мл/с.

Часть II: P03277 вводили внутривенно со скоростью потока 2 мл/с.

Другие имена:
  • Гадопиленол
Лекарство: Плацебо

Часть I: плацебо вводили внутривенно со скоростью потока от 0,5 до 2 мл/с.

Часть II: Плацебо вводили внутривенно со скоростью потока 2 мл/с.

Другие имена:
  • NaCl 0,9%
Экспериментальный: Часть II (Этап IIA)
В каждой дозовой группе (0,05, 0,075, 0,1 и 0,2 ммоль/кг) все 3 пациента получили однократное внутривенное введение P03277.
Лекарство: P03277

Часть I: P03277 вводили внутривенно со скоростью потока от 0,5 до 2 мл/с.

Часть II: P03277 вводили внутривенно со скоростью потока 2 мл/с.

Другие имена:
  • Гадопиленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) Параметр Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
Cmax = максимальная измеренная концентрация. Образцы крови были взяты для оценки концентрации P03277.
От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
ПК Параметр T1/2
Временное ограничение: От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
T1/2 = конечный период полувыведения соединения. Образцы крови были взяты для оценки концентрации P03277.
От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
ФК Параметр Cl
Временное ограничение: От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
Cl = общий зазор. Образцы крови были взяты для оценки концентрации P03277.
От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
ПК Параметр Vd
Временное ограничение: От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
Vd = объем распределения. Образцы крови были взяты для оценки концентрации P03277.
От исходного уровня (за 30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования P03277

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться