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Farmacocinética, perfil farmacodinámico y tolerancia de P03277 en sujetos sanos y pacientes con lesiones cerebrales

12 de mayo de 2021 actualizado por: Guerbet

Evaluación de la farmacocinética, el perfil farmacodinámico y la tolerancia de P03277 en sujetos sanos y pacientes con lesiones cerebrales

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el perfil de seguridad (clínico y biológico) y farmacocinético (plasma y orina) de P03277 luego de una administración única a niveles de dosis ascendentes en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase I/IIa de dosis única ascendente de un solo centro se dividió en 2 partes, en las que participaron sujetos sanos y pacientes con lesiones cerebrales:

  • La Parte I del estudio incluyó sujetos sanos: doble ciego, aleatorizados, control con placebo;
  • El estudio Parte II incluyó pacientes con lesiones cerebrales: abierto.

En la Parte I, se investigaron los siguientes 6 grupos de dosificación:

  • Grupo 1: 0,025 mmol/kg
  • Grupo 2: 0,05 mmol/kg
  • Grupo 3: 0,075 mmol/kg
  • Grupo 4: 0,1 mmol/kg
  • Grupo 5: 0,2 mmol/kg
  • Grupo 6: 0,3 mmol/kg

Se incluyeron sujetos sanos y luego se les administró P03277 o placebo y se sometieron a un examen de resonancia magnética de acuerdo con el esquema de aleatorización.

En la Parte II, se investigaron los siguientes 4 grupos de dosis:

  • Grupo 7: 0,05 mmol/kg
  • Grupo 8: 0,075 mmol/kg
  • Grupo 9: 0,1 mmol/kg
  • Grupo 10: 0,2 mmol/kg

Se incluyeron pacientes con lesiones cerebrales y luego se les administró P03277 y se les realizó un examen de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte I: Sujetos entre 18 y 45 años (inclusive), con índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² (exclusivo) y en buen estado de salud.
  • Parte II: Pacientes de 18 años de edad y mayores que tengan al menos una lesión cerebral con alteración de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​y/o con vascularización anormal en el cerebro. Esta(s) lesión(es) debe(n) haber sido detectada(s) mediante evaluación previa por imágenes (Tomografía Computarizada o Resonancia Magnética).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I (Fase I)
En cada grupo de dosis (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 y 0,3 mmol/kg), debían incluirse 9 sujetos sanos: 6 sujetos recibieron P03277 y 3 sujetos recibieron placebo en una sola administración intravenosa.
Droga: P03277

Parte I: P03277 se administró por vía intravenosa con una velocidad de flujo que oscilaba entre 0,5 y 2 ml/s.

Parte II: P03277 se administró por vía intravenosa con una velocidad de flujo de 2 ml/s.

Otros nombres:
  • Gadopiclenol
Droga: Placebo

Parte I: el placebo se administró por vía intravenosa con una velocidad de flujo que oscilaba entre 0,5 y 2 ml/s.

Parte II: el placebo se administró por vía intravenosa con una velocidad de flujo de 2 ml/s.

Otros nombres:
  • NaCl 0,9%
Experimental: Parte II (Fase IIA)
En cada grupo de dosis (0,05, 0,075, 0,1 y 0,2 mmol/kg), los 3 pacientes recibieron una sola administración intravenosa de P03277.
Droga: P03277

Parte I: P03277 se administró por vía intravenosa con una velocidad de flujo que oscilaba entre 0,5 y 2 ml/s.

Parte II: P03277 se administró por vía intravenosa con una velocidad de flujo de 2 ml/s.

Otros nombres:
  • Gadopiclenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
Cmax = concentración máxima medida. Se tomaron muestras de sangre para evaluar la concentración de P03277.
Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
PK Parámetro T1/2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
T1/2 = vida media de eliminación terminal del compuesto. Se tomaron muestras de sangre para evaluar la concentración de P03277.
Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
PK Parámetro Cl
Periodo de tiempo: Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
Cl = aclaramiento total. Se tomaron muestras de sangre para evaluar la concentración de P03277.
Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
PK Parámetro Vd
Periodo de tiempo: Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
Vd = volumen de distribución. Se tomaron muestras de sangre para evaluar la concentración de P03277.
Desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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