Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, farmakodynamikkprofil og toleranse av P03277 hos friske personer og pasienter med hjernelesjoner

12. mai 2021 oppdatert av: Guerbet

Vurdering av farmakokinetikk, farmakodynamikkprofil og toleranse av P03277 hos friske personer og pasienter med hjernelesjoner

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerhets- (klinisk og biologisk) og farmakokinetikk (plasma og urin) profilen til P03277 etter enkelt administrering ved stigende dosenivåer hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsentrerte, enkelt stigende dose, fase I/IIa-studien ble delt inn i 2 deler, som involverte både friske forsøkspersoner og pasienter med hjernelesjoner:

  • Studie del I inkluderte friske personer: dobbeltblinde, randomisert, placebokontroll;
  • Studie del II inkluderte pasienter med hjernelesjoner: åpent.

I del I ble følgende 6 doseringsgrupper undersøkt:

  • Gruppe 1: 0,025 mmol/kg
  • Gruppe 2: 0,05 mmol/kg
  • Gruppe 3: 0,075 mmol/kg
  • Gruppe 4: 0,1 mmol/kg
  • Gruppe 5: 0,2 mmol/kg
  • Gruppe 6: 0,3 mmol/kg

Friske forsøkspersoner ble inkludert og ble deretter administrert med P03277 eller placebo og skulle gjennomgå MR-undersøkelse i henhold til randomiseringsskjemaet.

I del II ble følgende 4 dosegrupper undersøkt:

  • Gruppe 7: 0,05 mmol/kg
  • Gruppe 8: 0,075 mmol/kg
  • Gruppe 9: 0,1 mmol/kg
  • Gruppe 10: 0,2 mmol/kg

Pasienter med hjernelesjoner ble inkludert og ble deretter administrert med P03277 og gjennomgikk MR-undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS Life Science Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del I: Personer mellom 18 og 45 år (inklusive), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² (eksklusivt) og ved god helse.
  • Del II: Pasienter 18 år og eldre som har minst én hjernelesjon med forstyrrelse av blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og/eller med unormal vaskulæritet i hjernen. Denne/disse lesjonen(e) må ha blitt oppdaget ved tidligere bildevurdering (computertomografi eller MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I (fase I)
I hver dosegruppe (0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,2 og 0,3 mmol/kg) skulle 9 friske personer inkluderes: 6 personer fikk P03277 og 3 personer fikk placebo i én enkelt intravenøs administrering.
Legemiddel: P03277

Del I: P03277 ble administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet fra 0,5 til 2 ml/s.

Del II: P03277 ble administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet på 2 ml/s.

Andre navn:
  • Gadopiklenol
Legemiddel: Placebo

Del I: Placebo ble administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet fra 0,5 til 2 ml/s.

Del II: Placebo ble administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet på 2 mL/s.

Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
Eksperimentell: Del II (fase IIA)
I hver dosegruppe (0,05, 0,075, 0,1 og 0,2 mmol/kg) fikk alle 3 pasientene én enkelt intravenøs administrering av P03277.
Legemiddel: P03277

Del I: P03277 ble administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet fra 0,5 til 2 ml/s.

Del II: P03277 ble administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet på 2 ml/s.

Andre navn:
  • Gadopiklenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Cmax = maksimal konsentrasjon målt. Blodprøver ble tatt for å vurdere P03277-konsentrasjonen.
Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
PK-parameter T1/2
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
T1/2 = terminal eliminasjonshalveringstid for forbindelsen. Blodprøver ble tatt for å vurdere P03277-konsentrasjonen.
Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
PK Parameter Cl
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Cl = total klaring. Blodprøver ble tatt for å vurdere P03277-konsentrasjonen.
Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
PK-parameter Vd
Tidsramme: Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Vd = distribusjonsvolum. Blodprøver ble tatt for å vurdere P03277-konsentrasjonen.
Fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter Haazen, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GDX-44-003
  • 2013-004428-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på P03277

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere